新版《藥品生產監督管理辦法》公布，有哪些重大調整？
第五章 法律責任
第六十八條 有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：
（一）藥品上市許可持有人和藥品生產企業變更生產地址、生產范圍應當經批準而未經批準的；
（二）藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的。
第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產企業未按照藥品生產質量管理規范的要求生產，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形的，依法予以處罰：
（一）未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監督質量管理規范執行；
（二）藥品上市許可持有人未配備專門質量受權人履行藥品上市放行責任；
（三）藥品生產企業未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任；
（四）質量管理體系不能正常運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；
（五）對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證產品質量；
（六）其他嚴重違反藥品生產質量管理規范的情形。
第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范等相關要求，不能確保質量保證體系持續合規的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰。
第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：
（一）企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人未按規定辦理登記事項變更；
（二）未按照規定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案；
（三）未按照規定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告。
第七十二條 藥品監督管理部門有下列行為之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規定給予處罰：
（一）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；
（二）對發現的藥品安全違法行為未及時查處；
（三）未及時發現藥品安全系統性風險，或者未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患，造成嚴重影響；
（四）其他不履行藥品監督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失。
第六章 附 則
第七十三條 本辦法規定的期限以工作日計算。藥品生產許可中技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
第七十四條 場地管理文件，是指由藥品生產企業編寫的藥品生產活動概述性文件，是藥品生產企業質量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關要求另行制定。
經批準或者關聯審評審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產場地、境外生產場地一并賦予統一編碼。
第七十五條 告誡信，是指藥品監督管理部門在藥品監督管理活動中，對有證據證明可能存在安全隱患的，依法發出的信函。告誡信應當載明存在缺陷、問題和整改要求。
第七十六條 藥品生產許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。企業變更名稱等許可證項目以及重新發證，原藥品生產許可證編號不變。
企業分立，在保留原藥品生產許可證編號的同時，增加新的編號。企業合并，原藥品生產許可證編號保留一個。
第七十七條 分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業；小寫字母用于區分制劑屬性，h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。
第七十八條 藥品生產許可證的生產范圍應當按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。
第七十九條 國家有關法律、法規對生產疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。
第八十條 出口的疫苗應當符合進口國（地區）的標準或者合同要求。
第八十一條 本辦法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原國家食品藥品監督管理局令第14號公布的《藥品生產監督管理辦法》同時廢止。
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