榮昌、石藥、恒瑞們最好的年份，美國開始備案了

2026-05-09 16:09

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穩態君/文

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2026年的中國創新藥，有理由驕傲。

第一季度，中國創新藥對外授權BD交易總額已突破600億美元，首付款33億美元，交易數量53件。這個數字是什么概念？相當于2025年全年的41%，已經超過了2024年全年的絕對水平。

恒瑞醫藥、百濟神州、百利天恒、榮昌生物、科倫博泰……頭部藥企挨個登上MNC的“購物車”。榮昌生物與艾伯維一筆交易首付款6.5億美元、總額最高56億美元；石藥集團與阿斯利康聯手達成最高185億美元戰略合作；Ouro Medicines（核心資產源自中國授權）直接被吉利德以最高21.75億美元并購。行業里彌漫著一股中國管線天下無敵的自信氣息。

只是，就在這波出海熱潮的背面，美國正在悄悄祭出332-610獨立調查，它的提交出席公開聽證會申請的截止日期就在5月11日，而國內大多數藥企負責人和投資人還沒有意識到它有多嚴重。

5月聽證是真正值得盯的時間節點

2026年2月26日，美國國際貿易委員會（USITC）發布公告，宣布啟動編號332-610的獨立調查。調查標題很長，核心意思只有一句話：美國要查清楚，中國生物技術企業靠國家補貼和低價策略，到底對美國產業造成了多大的競爭損害。

很多人看到這類消息的第一反應是，又是貿易調查，先看看再說。

這個反應本身就是問題。

USITC的332調查，性質上是事實調查，它不發罰單，不封企業，什么具體的懲罰措施都沒有。但它的產出物會是一份由權威獨立機構出具的事實記錄。而這個記錄會成為國會和行政當局此后一系列政策工具的合法性依據。關稅、采購禁令、投資審查，想推哪一條就推哪一條的前提，就是先得有這份材料背書。

這不是對某個企業的懲罰，而是在為整個行業的系統性限制鋪路。

這次調查重點盯住三個方向：基因組測序、合成生物學以及活性藥物成分（API）制造。公開聽證定在5月27-28日，最終報告預計2027年1月22日發布，調查啟動依據來自參議院撥款委員會的明確授權指令。也就是說，背后不是某個部門的臨時起意，是國會議程的組成部分。

那只已經落地的靴子

如果不熟悉332-610，那我們可以參考另一個鼎鼎大名的《BIOSECURE法案》，它在2025年12月18日就已經開刃了。

《BIOSECURE法案》以2026財年《國防授權法案》的一部分簽署成法，由特朗普總統正式簽署。禁令核心是：美國聯邦機構不得與對美國國家安全構成威脅的特定生物技術供應商簽合同，也不得向供應鏈中依賴這些供應商的企業授予聯邦撥款。此前媒體宣傳的2032年1月1日并非統一脫鉤截止點，而是通過OMB名單、實施指引與FAR修訂分階段落地，對聯邦采購、合同與撥款鏈條施加約束。

直接承壓的，是以藥明康德為代表的CXO體系。

2026年2月13日，那是一個在行業圈流傳很久的細節：美國戰爭部在《聯邦公報》發布了2026年版1260H中國J事關聯企業清單，藥明康德赫然在列。僅僅約一小時后，文件被緊急撤回，沒有任何說明。當日藥明康德A股收跌2.85%，港股短暫震蕩，然后逐漸企穩。

藥明康德隨后在3月業績會上明確表態：公司治理完全透明，與政府或軍事機構無關聯，將持續采取一切必要措施糾正誤解。

但這發布又撤回的一幕，已經把真實的游戲規則展示得很清楚了：邊界在哪是可以隨著現實重新劃定的。

傷到的不只是CXO

很多創新藥企的第一反應是：BIOSECURE限的是藥明、華大這些CXO和測序公司，創新藥企本身的BD交易不受影響吧？

這個判斷，對了一半，錯了一半。

MNC的法務團隊，已經在和中國藥企的BD合同談判中，主動植入BIOSECURE合規聲明條款。要求中方合作伙伴承諾，合同執行期間的供應鏈中，不存在被認定為BIOSECURE受限對象的第三方供應商。這不是USITC要求的，是MNC自己提出來的。

原因很簡單：一旦合同的某個環節觸碰BIOSECURE，而合同又涉及美國聯邦醫療資金，MNC就面臨實質性法律責任。他們寧可提前把條款鎖死，也不愿意事后補救。

這對中國藥企意味著什么？意味著合規問題正在變成估值問題。如果一個管線的CRO外包、API采購來源需要反復確認，談判周期就會變長；如果某個環節本身存在爭議，首付款金額就可能被壓低；如果整個供應鏈不夠透明，有些MNC直接就會轉向下一家。

更棘手的是，2025年9月流出的一份白宮行政令草案顯示，美國還在研究兩項額外措施：一是規定涉及中國藥企管線資產的BD收購須經CFIUS強制審查；二是要求FDA對中國患者產生的臨床數據征收更高監管費用并實施更嚴格審查。

這兩條一旦落地，中國創新藥管線的定價邏輯和臨床數據的背書價值，都會重新被評估。