新版《藥品生產監督管理辦法》公布，有哪些重大調整？
第二章 生產許可
第六條 從事藥品生產，應當符合以下條件：
（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；
（二）有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；
（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；
（四）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；
（五）有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
（一）具備適度規模和足夠的產能儲備；
（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；
（三）符合疾病預防、控制需要。
第七條 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內發給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理之日起三十日內，作出決定。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發藥品生產許可證；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照藥品生產質量管理規范等有關規定組織開展申報資料技術審查和評定、現場檢查。
第十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請藥品生產許可證所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門頒發藥品生產許可證的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申請辦理藥品生產許可證進行審查時，應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第十二條 申請辦理藥品生產許可證直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，申請人、利害關系人依照法律、法規規定享有申請聽證的權利。
在對藥品生產企業的申請進行審查時，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認為涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十三條 藥品生產許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
第十四條 藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、生產地址和生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
企業名稱、統一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
第十五條 藥品生產許可證載明事項分為許可事項和登記事項。
許可事項是指生產地址和生產范圍等。
登記事項是指企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等。
第十六條 變更藥品生產許可證許可事項的，向原發證機關提出藥品生產許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十五日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產地址或者生產范圍，藥品生產企業應當按照本辦法第六條的規定及相關變更技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查決定。
原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當符合相關規定和技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行藥品生產質量管理規范符合性檢查，檢查結果應當通知企業。檢查結果符合規定，產品符合放行要求的可以上市銷售。有關變更情況，應當在藥品生產許可證副本中載明。
上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局藥品審評中心更新藥品注冊證書及其附件相關內容。
第十七條 變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后三十日內，向原發證機關申請藥品生產許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。
第十八條 藥品生產許可證變更后，原發證機關應當在藥品生產許可證副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發藥品生產許可證正本，收回原藥品生產許可證正本，變更后的藥品生產許可證終止期限不變。
第十九條 藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。
原發證機關結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定。符合規定準予重新發證的，收回原證，重新發證；不符合規定的，作出不予重新發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。
第二十條 有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發證機關注銷，并予以公告：
（一）主動申請注銷藥品生產許可證的；
（二）藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的；
（三）營業執照依法被吊銷或者注銷的；
（四）藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的；
（五）法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。
第二十一條 藥品生產許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當向原發證機關申請補發，原發證機關按照原核準事項在十日內補發藥品生產許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。
第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品生產許可證。
第二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將藥品生產許可證核發、重新發證、變更、補發、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后十日內在藥品安全信用檔案中更新。
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