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6．?dāng)?shù)據(jù)信任度

數(shù)據(jù)所有權(quán)，安全性和脫敏是當(dāng)今技術(shù)中最普遍的主題。隨著醫(yī)療保健中數(shù)據(jù)收集的復(fù)雜性增加，這些相關(guān)內(nèi)容的重要性及患者對其的敏感性變得越來越強(qiáng)。埃森哲的研究表明，過在系統(tǒng)中的所有參與者之間分配臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以用來克服醫(yī)療保健系統(tǒng)的分散性和相關(guān)透明度的缺乏。

使用分散的數(shù)據(jù)存儲庫將提高數(shù)據(jù)安全性，確保適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)所有權(quán)和私密性，并保持臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。另一方面，這也為臨床試驗(yàn)結(jié)果的在線監(jiān)管奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在臨床試驗(yàn)法規(guī)中，試驗(yàn)分析的記錄非常重要，而區(qū)塊鏈技術(shù)可以確保試驗(yàn)的完整歷史是不可變的和可追溯的。患者，醫(yī)生，設(shè)備和臨床系統(tǒng)將需要通過使用去中心化的應(yīng)用程序（DApp）與數(shù)據(jù)庫溝通。該應(yīng)用程序由區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)上的許多用戶共同搭建。

醫(yī)療數(shù)據(jù)的實(shí)際所有權(quán)應(yīng)更清楚地掌握在患者手中，使每個人可以更直接地控制其信息。區(qū)塊鏈和加密貨幣也將使患者和研究人員更容易對健康數(shù)據(jù)進(jìn)行支付。

如上所述，持續(xù)采集的患者數(shù)據(jù)將意味著制藥，生物技術(shù)和醫(yī)療保健公司在數(shù)據(jù)安全方面的責(zé)任負(fù)擔(dān)將增加。

但是，基于“相關(guān)人員們信任的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”構(gòu)建的系統(tǒng)可以抵消這些不斷增長的要求。在臨床試驗(yàn)中所有相關(guān)人員都可獲知的可信且安全的數(shù)據(jù)，也可以使監(jiān)管審核更快，更輕松。這一系統(tǒng)的優(yōu)勢還將擴(kuò)展到藥物生命周期管理的其他方面。

7．實(shí)時的數(shù)據(jù)管理

為了高效地處理大量連續(xù)的患者數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)組織將需要一個同樣快速的系統(tǒng)來清理，匯總，編碼，存儲和管理它。埃森哲的研究表明，技術(shù)上的進(jìn)一步改進(jìn)將使這一過程變得快速，實(shí)時和動態(tài)。

改進(jìn)的電子數(shù)據(jù)捕獲應(yīng)減少人為錯誤對數(shù)據(jù)收集的影響，并實(shí)現(xiàn)與各種數(shù)據(jù)庫的無縫銜接。人工智能的發(fā)展和成熟還將使實(shí)時數(shù)據(jù)捕獲、自主代理和連接設(shè)備等一系列處理成為可能。

無縫的數(shù)據(jù)管理將減少臨床數(shù)據(jù)管理中投入的時間和人工。埃森哲的研究表明，這可能是臨床試驗(yàn)過程中最有價值的改進(jìn)之一。

轉(zhuǎn)向直接從源頭獲取數(shù)據(jù)，以及將集成數(shù)據(jù)系統(tǒng)與AI合并，將使研究人員有更多時間專注于更高價值的臨床任務(wù)。該數(shù)據(jù)的相關(guān)信息還可以使研究人員對患者的行為健康進(jìn)行觀察，并允許公司考慮環(huán)境和生活方式因素對治療結(jié)果的影響。

8．家庭試驗(yàn)

在某些臨床試驗(yàn)中，對患者進(jìn)行頻繁的門診將很快成為過去時。網(wǎng)絡(luò)連接的設(shè)備、物流行業(yè)的發(fā)展以及改進(jìn)的虛擬通信將意味著可以在患者更方便的時間和地點(diǎn)進(jìn)行門診。

一個很好的例子是AOBiome試用版。這項(xiàng)2b期痤瘡研究篩選了8，000多名候選人，并招募了372名患者，進(jìn)行了為期12周無現(xiàn)場訪問的研究。與傳統(tǒng)試驗(yàn)相比，它在招募中的包容性也有所提高（特別是非白人參與者的增多）。

以患者為中心的連接設(shè)備將是此處的關(guān)鍵。連接的設(shè)備（例如可穿戴設(shè)備，納米技術(shù)，XR，虛擬助手，機(jī)器人等）可用于在虛擬通信期間準(zhǔn)確，高效地捕獲測量結(jié)果。虛擬通信的廣泛采用和使用已經(jīng)促進(jìn)了臨床醫(yī)生及其患者之間的遠(yuǎn)程交互。

改進(jìn)的家庭交付技術(shù)，例如冷鏈技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備以及3D打印藥品，將改變原有在傳統(tǒng)診所就診期間向患者提供服務(wù)的模式，直接向患者家中遞送相關(guān)的試驗(yàn)用品。

從診所到患者家的轉(zhuǎn)移將增加患者的依從性，并最大程度地減少由于需要頻繁的去診所造成的患者中途退組。家庭試驗(yàn)還能為制藥公司節(jié)省資金，建立和管理每個試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平均需要970萬美元。

潛在的不利因素是，隨著通過技術(shù)進(jìn)行的互動越來越多，非人性化的風(fēng)險也隨之增加。技術(shù)不能完全取代隨訪中提供的溝通，支持，信任和關(guān)懷。隨著我們對技術(shù)的日益依賴，人際關(guān)系處理也變得更加重要。類似于家庭試驗(yàn)一類的發(fā)展將需要重點(diǎn)關(guān)注這一點(diǎn)。

未來發(fā)展：個性化與數(shù)字化的結(jié)合

該怎樣才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)而又對患者沒有任何風(fēng)險？埃森哲的研究指出了一種未來，算法將通過試驗(yàn)來模擬患者的旅程以預(yù)測臨床結(jié)果。他們對未來臨床試驗(yàn)的發(fā)展產(chǎn)生了三個深遠(yuǎn)的想法：全球性的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、個性化試驗(yàn)和僅通過數(shù)據(jù)和算法進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

9．全球性的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

對于任何跨多個系統(tǒng)使用醫(yī)療保健或臨床數(shù)據(jù)的人，數(shù)據(jù)收集和管理的標(biāo)準(zhǔn)化都是一個眾所周知的痛點(diǎn)。

從業(yè)者們希望全球法規(guī)能提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，包括標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，如國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH），行業(yè)機(jī)構(gòu)（如CDISC），及一些其他的合作組織。

這種全球性的，標(biāo)準(zhǔn)化的，安全的數(shù)據(jù)庫對于新的研究發(fā)現(xiàn)具有未知的潛力。因此迄今為止，制藥行業(yè)一直在努力推進(jìn)這一愿景。然而想形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)可能不是那么容易。

創(chuàng)建各方均信任，并且不可更改的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)對于全球標(biāo)準(zhǔn)化工作至關(guān)重要。這其中，對數(shù)據(jù)管理中使用的所有AI平臺建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是第一要務(wù)。

許多企業(yè)都在運(yùn)營中各自獨(dú)立的嘗試了標(biāo)準(zhǔn)化，但后來意識到這些標(biāo)準(zhǔn)需要通過協(xié)作才能真正起作用。

一個全球范圍的通用聲明將消除臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集匯總和應(yīng)用過程中的面臨的問題。它還將創(chuàng)建一個獨(dú)立的、全球級的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)池。

這可能是許多問題的理想解決方案，但想在現(xiàn)實(shí)中實(shí)現(xiàn)它仍然充滿挑戰(zhàn)。

想象一下，只要滿足一個通用的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和一套國際公認(rèn)的道德標(biāo)準(zhǔn)，就可以讓新藥滿足全球范圍內(nèi)不同國家的監(jiān)管要求。全球數(shù)據(jù)將允許全球通用的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

10．個性化試驗(yàn)

個性化（或精準(zhǔn)）醫(yī)療是組學(xué)研究的重中之重，《自然》雜志僅在2018年就發(fā)表了多篇有關(guān)該主題的重要論文。使用醫(yī)療保健數(shù)據(jù)構(gòu)建預(yù)測模型的研究和進(jìn)展，將有望在未來推動個性化醫(yī)學(xué)的廣泛使用。

大量特定患者的信息將提供有關(guān)患者病史和周邊環(huán)境更加深入，準(zhǔn)確的知識。這將允許預(yù)測模型根據(jù)患者信息對治療進(jìn)行個性化修改。

因此，必須重新考慮傳統(tǒng)的試驗(yàn)監(jiān)管方式，以允許對整體治療流程（例如，細(xì)胞基因療法，如CAR T細(xì)胞療法）進(jìn)行試驗(yàn)研究而不是對產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。

預(yù)測模型需要大量準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)用于學(xué)習(xí)。為了使數(shù)據(jù)應(yīng)用過程高效并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出，必須使用標(biāo)準(zhǔn)格式整理患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)。假設(shè)這些支持已經(jīng)到位，深度學(xué)習(xí)方法和預(yù)測建模的進(jìn)展將可以利用巨大的數(shù)據(jù)庫來獲得認(rèn)知并為參與試驗(yàn)的每個個體產(chǎn)出預(yù)測。

針對每位患者量身定制的試驗(yàn)應(yīng)盡量減少，甚至完全避免副作用，并改善每位患者的預(yù)后。他們還應(yīng)為每位參與試驗(yàn)的患者提供特異性的治療選擇，這可能會促進(jìn)進(jìn)一步的治療／病情研究。

11．僅通過數(shù)據(jù)和算法進(jìn)行臨床試驗(yàn)

通過用算法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的臨床試驗(yàn)，我們可以進(jìn)一步降低試驗(yàn)參與者的風(fēng)險。在這種情況下，將使用來自全球，標(biāo)準(zhǔn)化，安全的臨床數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)來評估模擬患者通過試驗(yàn)的過程，并準(zhǔn)確地預(yù)測試驗(yàn)結(jié)果。

這并不像看起來那樣不現(xiàn)實(shí)。模擬臨床試驗(yàn)的發(fā)展目前正處于早期階段。

這些方法的理論和應(yīng)用的進(jìn)一步研究和發(fā)展將帶來用于純數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)的更強(qiáng)大，更先進(jìn)的模擬方法。很多從業(yè)者都認(rèn)為通過算法進(jìn)行試驗(yàn)或許是“最有可能的”和“最有趣的”。

基于數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)過程的可能會使平均試驗(yàn)周期從九年減少到僅僅幾個小時，試驗(yàn)成本和患者風(fēng)險將直線下降。在量子計(jì)算發(fā)展的背景下，這一新的臨床試驗(yàn)方式似乎變得可以實(shí)現(xiàn)。

此外，通過將算法試驗(yàn)與藥物發(fā)現(xiàn)的發(fā)展相結(jié)合，從本質(zhì)上保證了每種批準(zhǔn)和生產(chǎn)的藥物都是有效的，具備銷售前景的藥物。

新的實(shí)時患者數(shù)據(jù)源以及技術(shù)提高的可及性將對參與臨床試驗(yàn)過程的每個人產(chǎn)生巨大影響。然而，整個臨床環(huán)境需要改變以允許和適應(yīng)這種創(chuàng)新。在這個細(xì)致入微的，傳統(tǒng)的，同時還具有前瞻性的行業(yè)中，道德和法規(guī)方面的制訂以及進(jìn)一步的討論仍在繼續(xù)。

臨床試驗(yàn)的近期、中期和未來的三次發(fā)展，將取決于那些清楚地認(rèn)識到這個由數(shù)據(jù)構(gòu)建的未來方向的優(yōu)勢和重要性的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者們。

文 ｜ 郝翰

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