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2026年作為“十五五”開局之年，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)戰(zhàn)略定位的歷史性躍升。全國(guó)兩會(huì)政府工作報(bào)告首次將生物醫(yī)藥明確列為國(guó)家層面新興支柱產(chǎn)業(yè)，與集成電路、航空航天、低空經(jīng)濟(jì)等核心戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)并列。同期，國(guó)家藥監(jiān)局明確，自2026年3月31日起新實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)全面適用ICHE6(R3)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與國(guó)際全面接軌。

在政策紅利釋放與全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)已從臨床試驗(yàn)“承接地”升級(jí)為全球醫(yī)藥創(chuàng)新策源地。臨床試驗(yàn)是銜接基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵樞紐，其申辦方格局、機(jī)構(gòu)分布及階段特征，深刻映射著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的結(jié)構(gòu)與演進(jìn)方向。本文內(nèi)容摘編自摩熵咨詢《2025年中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)洞察》報(bào)告，依托摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)全國(guó)臨床試驗(yàn)登記信息的全量追蹤與深度治理，從申辦方屬性、頭部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局、試驗(yàn)階段布局及臨床機(jī)構(gòu)地域分布四大維度，系統(tǒng)解析2025年中國(guó)臨床試驗(yàn)的核心格局與發(fā)展態(tài)勢(shì)。

一、內(nèi)資企業(yè)領(lǐng)跑臨床試驗(yàn)申報(bào)，創(chuàng)新研發(fā)活力持續(xù)高位

2025年臨床試驗(yàn)登記中，內(nèi)資企業(yè)占比達(dá)93.4%，外資企業(yè)僅占6.6%，本土藥企在臨床申報(bào)中占據(jù)核心地位。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

從季度趨勢(shì)看，內(nèi)資企業(yè)臨床試驗(yàn)登記量呈現(xiàn)“先升后降”態(tài)勢(shì)，Q3達(dá)到峰值1329項(xiàng)，Q1-Q4均維持在1100項(xiàng)以上，顯示創(chuàng)新研發(fā)活躍度持續(xù)高位。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

外資企業(yè)方面，季度登記量穩(wěn)定在100項(xiàng)左右，第四季度小幅增長(zhǎng)至106項(xiàng)，在華臨床布局穩(wěn)步推進(jìn)。整體來(lái)看，內(nèi)資企業(yè)依然是中國(guó)臨床試驗(yàn)申報(bào)的絕對(duì)主力，內(nèi)外資企業(yè)的格局保持穩(wěn)定：內(nèi)資企業(yè)主導(dǎo)，外資企業(yè)穩(wěn)步參與。

二、恒瑞領(lǐng)跑TOP20榜單，頭部藥企臨床活躍度凸顯

在2025年臨床試驗(yàn)申辦方TOP20榜單中，恒瑞醫(yī)藥以絕對(duì)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)跑，石藥集團(tuán)、正大天晴等本土龍頭緊隨其后，形成第一梯隊(duì)，以創(chuàng)新藥與仿制藥雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展模式，持續(xù)深化在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的布局。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

在內(nèi)資陣營(yíng)中，恒瑞醫(yī)藥的領(lǐng)跑態(tài)勢(shì)并非偶然。根據(jù)其2025年年報(bào)，公司全年研發(fā)投入達(dá)87.24億元，占營(yíng)收比例27.58%，創(chuàng)新藥銷售收入同比增長(zhǎng)26.09%至163.42億元，貢獻(xiàn)總藥品銷售的58.34%。報(bào)告期內(nèi)，28項(xiàng)臨床推進(jìn)至III期，61項(xiàng)進(jìn)入II期，28項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品首次進(jìn)入I期，100多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段，同時(shí)在國(guó)內(nèi)外推進(jìn)400余項(xiàng)臨床試驗(yàn)。這一“創(chuàng)新藥一哥”的臨床申報(bào)密度，正是中國(guó)本土藥企研發(fā)實(shí)力躍升的縮影。

外資陣營(yíng)中，阿斯利康、賽默飛等企業(yè)位列前茅，CDMO與創(chuàng)新藥企業(yè)并重，聚焦前沿療法布局。阿斯利康憑借其全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)與中國(guó)本地化策略，持續(xù)推進(jìn)腫瘤、呼吸、心血管等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)；賽默飛則依托其CDMO平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，為全球藥企提供臨床試驗(yàn)外包服務(wù)，聚焦創(chuàng)新療法與精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域。

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        三、內(nèi)資聚焦創(chuàng)新探索，外資重后期商業(yè)化布局

摩熵咨詢的報(bào)告進(jìn)一步揭示了一個(gè)關(guān)鍵的結(jié)構(gòu)性差異：內(nèi)外資企業(yè)在臨床試驗(yàn)階段的布局上形成了鮮明的戰(zhàn)略分野。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

內(nèi)資企業(yè)以早期臨床為核心，側(cè)重本土創(chuàng)新與管線拓展。大量Ⅰ期、Ⅱ期試驗(yàn)的密集開展，體現(xiàn)了本土藥企“從0到1”的源頭創(chuàng)新能力正在加速釋放。

外資企業(yè)則以后期臨床為核心，III期及注冊(cè)性臨床試驗(yàn)占比更高，側(cè)重全球管線在中國(guó)市場(chǎng)的落地與轉(zhuǎn)化。Ⅲ期試驗(yàn)及上市后研究的持續(xù)推進(jìn)，體現(xiàn)了“從1到N”的商業(yè)化導(dǎo)向與上市潛力。

整體來(lái)看，內(nèi)資驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新探索，外資主導(dǎo)后期驗(yàn)證，二者形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展的良性生態(tài)。這種分工格局共同推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的繁榮發(fā)展，為中國(guó)患者提供更加豐富的治療選擇與臨床獲益。

四、頭部臨床機(jī)構(gòu)地域分布集中，中東部省份活躍度領(lǐng)先

一場(chǎng)成功的臨床試驗(yàn)，除了強(qiáng)有力的申辦方，更離不開高效運(yùn)轉(zhuǎn)的臨床研究機(jī)構(gòu)。2025年TOP20臨床機(jī)構(gòu)的省域分布數(shù)據(jù)揭示：頭部臨床機(jī)構(gòu)的地域分布呈現(xiàn)高度集中特征，中東部省份在臨床試驗(yàn)活躍度上呈壓倒性領(lǐng)先態(tài)勢(shì)。

2025年TOP20臨床機(jī)構(gòu)省份活躍度分布（以試驗(yàn)登記數(shù)量計(jì)）

從地域分布來(lái)看，TOP20的臨床機(jī)構(gòu)幾乎被中東部經(jīng)濟(jì)活躍省份“包攬”。無(wú)論是長(zhǎng)三角的上海、江蘇，還是山東、福建、江西，亦或是珠三角的廣東，這些地區(qū)的臨床中心不僅擁有頂尖的醫(yī)療硬件，更具備高效的患者招募能力與國(guó)際化合規(guī)意識(shí)。中東部省份在醫(yī)藥研發(fā)端的活躍度，無(wú)疑走在了全國(guó)前列。

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

在TOP20臨床機(jī)構(gòu)名單中，綜合性三甲醫(yī)院和專科龍頭醫(yī)院占據(jù)了主導(dǎo)地位。其中，四川大學(xué)華西醫(yī)院以483項(xiàng)試驗(yàn)高居榜首，吉林大學(xué)第一醫(yī)院（446 項(xiàng)）、河南省腫瘤醫(yī)院（442 項(xiàng)）分列二、三位。

結(jié)語(yǔ)：

縱觀2025年，中國(guó)臨床試驗(yàn)在申辦方格局與機(jī)構(gòu)分布上展現(xiàn)出強(qiáng)大的韌性與清晰的演進(jìn)邏輯。內(nèi)資企業(yè)的蓬勃活力與外資企業(yè)的穩(wěn)健深耕交相輝映，共同構(gòu)筑起富有中國(guó)特色的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。在這場(chǎng)研發(fā)競(jìng)逐中，數(shù)據(jù)不僅是結(jié)果的記錄，更是戰(zhàn)略的指南。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)以全面、精準(zhǔn)、實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)能力，剝離市場(chǎng)噪音，還原行業(yè)基本面；而摩熵咨詢《2025年中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)洞察》報(bào)告，則是對(duì)海量數(shù)據(jù)的深度提煉。這不僅是審視過(guò)往的“成績(jī)單”，更是預(yù)判未來(lái)的“導(dǎo)航儀”，為從業(yè)者、投資者及監(jiān)管層提供關(guān)鍵決策坐標(biāo)，助力中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新穿越周期，行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

       原文標(biāo)題 : 2025臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)洞察：申辦方競(jìng)爭(zhēng)與臨床機(jī)構(gòu)分布全景解析