華東醫(yī)藥HDM2017聯(lián)合呋喹替尼獲批臨床，卡位消化道ADC賽道

2026-05-14 17:36

ADC賽道內(nèi)卷浪潮之下，差異化靶點與聯(lián)合治療已然成為藥企破局的核心路徑。5月13日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布官方公告，全資子公司中美華東研發(fā)的1類生物新藥注射用HDM2017，順利獲得NMPA臨床試驗批準(zhǔn)，將開展聯(lián)合呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的臨床研究。

圖片來源：華東醫(yī)藥公告

作為靶向CDH17的原創(chuàng)ADC藥物，HDM2017早已完成中美雙臨床獲批、斬獲FDA三項孤兒藥資格，此番聯(lián)合用藥落地，既是產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵跨越，也是華東醫(yī)藥深耕消化道腫瘤、構(gòu)筑ADC研發(fā)生態(tài)的重要一步。

依托抗血管生成與靶向殺傷的雙重協(xié)同機(jī)制，疊加公司扎實的基本面與全產(chǎn)業(yè)鏈ADC布局，華東醫(yī)藥正憑借差異化打法，在擁擠的創(chuàng)新藥賽道中走出自己的成長曲線。

研發(fā)提速

5月12日，中美華東收到NMPA核發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號2026LP01465），正式允許HDM2017聯(lián)合呋喹替尼用于晚期結(jié)直腸癌適應(yīng)癥臨床試驗。

這款藥物為中美華東研發(fā)、擁有全球完整知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，靶向消化道腫瘤高特異靶點CDH17。

梳理研發(fā)時間線，HDM2017推進(jìn)節(jié)奏十分緊湊。2025年7月正式遞交IND申請，同年9月實現(xiàn)中美雙地單藥臨床獲批；2026年3月，產(chǎn)品拿下FDA授予的膽道癌、胃癌、胰腺癌三項孤兒藥資格，享受美國市場稅收減免、注冊優(yōu)惠及7年市場獨占權(quán)益。

時隔兩個月，聯(lián)合用藥適應(yīng)癥再獲臨床批件，研發(fā)落地效率凸顯公司扎實的創(chuàng)新藥申報與研發(fā)實力。

從用藥邏輯來看，此次組合具備極強(qiáng)的協(xié)同屬性。HDM2017作為CDH17 ADC，依靠單克隆抗體精準(zhǔn)錨定腫瘤細(xì)胞，釋放毒素實現(xiàn)定向殺傷，同時具備旁觀者效應(yīng)，可覆蓋腫瘤異質(zhì)性病灶；呋喹替尼作為成熟VEGFR抑制劑，主打抑制腫瘤新生血管生成、重塑腫瘤微環(huán)境。

二者聯(lián)用形成“靶向滅殺+斷供營養(yǎng)”的閉環(huán)，能夠有效突破晚期結(jié)直腸癌現(xiàn)有治療瓶頸，彌補(bǔ)臨床未滿足需求，也契合當(dāng)下實體瘤聯(lián)合治療的行業(yè)主流趨勢。

管線成型

深耕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年，華東醫(yī)藥已搭建醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊，多元布局筑牢經(jīng)營基本盤。

截至2026年5月13日收盤，華東醫(yī)藥報33.27元/股，日跌0.86%，總市值583億元；股價整體表現(xiàn)平穩(wěn)，市值具備充足安全邊際，業(yè)績增長韌性持續(xù)凸顯。

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2025年華東醫(yī)藥實現(xiàn)營收436.12億元，同比增長4.07%，歸母凈利潤穩(wěn)定維持高位；2026年一季度延續(xù)增長態(tài)勢，歸母凈利潤同比增幅超9%，扣非利潤創(chuàng)下同期新高，明確進(jìn)入業(yè)績向上拐點。

創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成為華東醫(yī)藥近年發(fā)展核心主線，醫(yī)藥工業(yè)作為創(chuàng)新核心載體，增長動能持續(xù)釋放。

2025年華東醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品收入大幅攀升，同比增幅超64%，占工業(yè)營收比重穩(wěn)步提升，2026年一季度創(chuàng)新藥收入占比突破20%，正式從業(yè)務(wù)補(bǔ)充成長為核心增長引擎。

研發(fā)投入層面，華東醫(yī)藥持續(xù)加碼創(chuàng)新藥布局，高額研發(fā)支出為ADC、小分子靶向藥等管線迭代提供堅實支撐。

在備受市場關(guān)注的ADC領(lǐng)域，華東醫(yī)藥早已搭建起全球化研發(fā)生態(tài)圈，通過參控股荃信生物、諾靈生物、琿達(dá)生物等企業(yè)，疊加與德國Heidelberg Pharma深度合作，完成抗體、連接子、毒素三大核心要素全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控。

目前華東醫(yī)藥腫瘤管線梯度清晰，索米妥昔單抗已實現(xiàn)商業(yè)化上市，馬來酸美凡厄替尼片（曾用名：邁華替尼片）獲批上市，HDM2017、HDM2012、HDM2020等多款A(yù)DC產(chǎn)品密集推進(jìn)臨床，形成“上市-臨床”多層次管線矩陣。

聚焦HDM2017產(chǎn)品本身，技術(shù)設(shè)計具備鮮明差異化優(yōu)勢。藥物采用抗CDH17單抗搭配可裂解連接子，偶聯(lián)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，標(biāo)準(zhǔn)DAR值維持在4的最優(yōu)區(qū)間，平衡藥效強(qiáng)度與用藥安全性。

從靶點特性來看，CDH17在正常人體組織中僅局限于腸上皮表達(dá)，卻在結(jié)直腸癌、胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤中高比例過表達(dá)，超90%的結(jié)直腸癌患者存在靶點富集，特異性強(qiáng)、脫靶風(fēng)險低，是天然的理想ADC靶點。

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，HDM2017在多款消化道腫瘤模型中抗腫瘤效果突出，動物試驗?zāi)褪苄粤己茫踩耘c成藥性得到驗證。

憑借靶點稀缺性、技術(shù)成熟度以及聯(lián)合用藥創(chuàng)新布局，產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)CDH17 ADC第一梯隊。

賽道機(jī)遇

全球ADC行業(yè)正處在爆發(fā)式增長周期，賽道規(guī)模連年擴(kuò)容，2030年全球市場規(guī)模有望突破647億美元，國內(nèi)市場增速更是遠(yuǎn)超全球平均水平，國產(chǎn)替代浪潮勢不可擋。

相較于HER2、TROP2等極度內(nèi)卷的熱門靶點，CDH17聚焦消化道腫瘤藍(lán)海領(lǐng)域，目前國內(nèi)僅有十余家企業(yè)布局臨床階段，競爭格局相對溫和。

參考翰森制藥、樂普生物等同靶點企業(yè)超10億美元級海外授權(quán)交易，HDM2017憑借全球知識產(chǎn)權(quán)與FDA孤兒藥加持，未來出海授權(quán)與商業(yè)化想象空間充足。

從市場需求來看，2022年全球新發(fā)結(jié)直腸癌病例約192.6萬例，胃癌、胰腺癌發(fā)病率居高不下，晚期患者二線后治療手段匱乏，臨床需求長期未被滿足。

隨著國內(nèi)醫(yī)保對創(chuàng)新藥扶持力度加大、商業(yè)化終端持續(xù)擴(kuò)容，疊加華東醫(yī)藥成熟的學(xué)術(shù)推廣與銷售團(tuán)隊，HDM2017一旦順利上市，有望快速實現(xiàn)市場放量，撬動百億級消化道腫瘤市場空間。

行業(yè)趨勢層面，靶點多元化、治療聯(lián)合化、技術(shù)自研化成為ADC發(fā)展三大主線。

消化道腫瘤精準(zhǔn)治療崛起，ADC聯(lián)合抗血管、免疫藥物已成臨床研發(fā)主流方向，華東醫(yī)藥HDM2017聯(lián)合呋喹替尼的布局，精準(zhǔn)踩中行業(yè)發(fā)展風(fēng)口，先發(fā)優(yōu)勢顯著。

機(jī)遇背后，潛在風(fēng)險同樣值得警惕。ADC藥物天然具備研發(fā)投入高、周期跨度長、臨床失敗率偏高的行業(yè)特性，HDM2017當(dāng)前仍處在臨床早期階段，聯(lián)合用藥方案的劑量耐受性、安全性及臨床療效，都有待后續(xù)多期臨床試驗逐步驗證。

放眼整個賽道，CDH17靶點已有多家頭部藥企搶先布局、同步推進(jìn)管線，未來誰能拿出更優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)、更快的研發(fā)進(jìn)度，才能構(gòu)筑起真正的差異化競爭壁壘。

即便后續(xù)研發(fā)順利實現(xiàn)上市，產(chǎn)品還要直面醫(yī)保談判常態(tài)化降價、創(chuàng)新藥集采落地帶來的盈利擠壓壓力。

同時華東醫(yī)藥也明確提示，此次臨床獲批不會對公司短期經(jīng)營業(yè)績形成實質(zhì)拉動，創(chuàng)新管線價值兌現(xiàn)仍需要較長時間沉淀。

從單藥臨床獲批到聯(lián)合用藥落地，華東醫(yī)藥HDM2017的穩(wěn)步推進(jìn)，是華東醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果的真實縮影。

在ADC賽道同質(zhì)化內(nèi)卷的當(dāng)下，華東醫(yī)藥錨定CDH17優(yōu)質(zhì)靶點，依托全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)布局、成熟的管線梯隊與穩(wěn)固的經(jīng)營基本面，走出了一條差異化研發(fā)之路。

消化道腫瘤龐大的患者基數(shù)、未被滿足的臨床需求，疊加全球ADC行業(yè)的高景氣度，為HDM2017賦予了充足的成長想象空間。

雖然臨床研發(fā)周期漫長、賽道競爭與商業(yè)化挑戰(zhàn)客觀存在，但憑借先發(fā)布局、聯(lián)合治療創(chuàng)新與全球化知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢，HDM2017有望成長為消化道腫瘤領(lǐng)域潛力大單品，也將持續(xù)夯實華東醫(yī)藥在國內(nèi)ADC行業(yè)的第一梯隊地位。

后續(xù)臨床數(shù)據(jù)讀出、管線推進(jìn)進(jìn)度，將成為觀察公司創(chuàng)新價值兌現(xiàn)的核心風(fēng)向標(biāo)。

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