2026年6月18日，歐洲統一專利法院（UPC）上訴法庭作出終審判決，推翻杜塞爾多夫地方法院此前認定樂普不侵權的一審結論，判定樂普兩款已獲CE認證、尚未實際銷售的MemoCarna心臟封堵器落入瑞士Occlutech集團核心專利保護范圍，并在德國、法國、意大利、荷蘭四國下達臨時禁售令。
這場持續近一年的專利拉鋸戰，因兩級法院截然相反的判決而備受關注，更因“未銷售即構成侵權”的認定標準，徹底打破了國內醫療器械企業“拿證宣傳、未賣無責”的固有認知。
作為歐洲第二、全球第三大微創心臟植入器械廠商，Occlutech手握EP2387951和EP1998686兩項編織封堵器核心歐洲專利，對樂普形成雙線專利合圍。
2025年3月至5月，樂普MemoCarna系列ASD、VSD兩款氧化膜單鉚封堵器先后取得歐盟CE認證，隨即在巴黎EuroPCR、迪拜DCIC等國際展會上實物展出，并因定價較Occlutech同類產品低20%至40%而引發對方警覺。
Occlutech預判產品上市后將嚴重侵蝕自身份額，于是，2025年6月向UPC漢堡分院提交首項專利臨時禁令申請，7月再向杜塞爾多夫分院提交第二項申請。
2025年10月21日，UPC漢堡分院率先作出裁決，全面支持Occlutech訴求。法院明確指出，CE認證是歐盟上市唯一法定門檻，企業取得認證后大范圍宣傳、展會陳列實物樣機，即已完成全部商業化前置籌備，屬于為侵權鋪平道路，無需實際進口或銷售即可認定緊迫侵權風險。樂普“產品未在五國銷售、不構成實質侵權”的抗辯未被采納，法院隨即下達覆蓋德國、法國、意大利、荷蘭、愛爾蘭五國的臨時禁令，單次違規最高罰款25萬歐元。
次日，樂普在投資者平臺回應稱該判決僅為階段性結果，涉訴產品未銷售不影響當期業績，并強調公司海外重心在于可降解封堵器，金屬封堵器并非核心賽道，同時表示將繼續上訴。
然而僅十天后，杜塞爾多夫分院針對第二項專利作出截然相反的一審判決。法院認可臨時禁令啟動的全部前置條件，但在技術特征比對環節采信字面解釋，認為樂普產品采用單根絲材，不滿足專利中“多絲編織物”的限定，因此不構成侵權。Occlutech不服該結果，隨即向UPC上訴法院提起上訴。
2026年5月11日，上訴法院組織口頭聽證會，樂普未派員現場出庭，僅提交書面抗辯材料。6月18日，終審裁決全面推翻杜塞爾多夫一審結論。上訴法院明確，專利保護范圍解讀不能機械拘泥于文字字面含義，須結合說明書、附圖及發明目的綜合研判——即便產品初始原料為單根金屬絲，經切割分段后成品形成多根細絲交織結構，即符合“多絲編織物”的限定。針對“近端壁完全閉合”“連續成型表面”兩項核心結構特征，法院逐一比對后認定樂普產品完全貼合專利技術方案。
同時，法院駁回了樂普上訴階段補交的研發碩士論文等現有技術抗辯證據，認定該材料一審階段完全有條件提交，上訴補交不符合舉證程序規則，直接剝奪其證據效力。最終，法院調整禁令范圍，剔除愛爾蘭，保留德國、法國、意大利、荷蘭四國，處罰標準與此前一致。
丨寫到最后
這一案件為國產醫療器械出海敲響了知識產權警鐘。國內長期“注冊優先、宣傳寬松、證據后置”的慣性做法，與歐美嚴格的專利保護規則存在根本沖突。本案最具顛覆性的規則在于：CE認證加實物展出即構成“即發侵權”，無論是否實際銷售，只要公示CE證書或參展，專利權人即可申請臨時禁令，不存在“未售賣無責”的緩沖空間；UPC自2023年運行后，臨時禁令審理周期極短，漢堡分院從起訴到裁定僅僅需4至7個月，一份禁令可覆蓋多國，一次訴訟即可阻斷整個區域市場，維權成本大幅降低；同時，法院在平衡雙方利益時，傾向于保護本地深耕者，認定低價國產器械入市將造成不可逆的份額損失，因此普遍傾向下發禁令。因此，對出海企業而言，知識產權風控必須嵌入產品立項、臨床、注冊、展會的全鏈路，建立適配UPC和337調查的全球化合規體系，否則數億研發投入可能因一紙禁令付諸東流。
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