強生，中國注冊“折戟”！

2026-06-26 11:10

2026年6月22日，國家藥監局器審中心公示終止注冊審查告知書，強生（上海）醫療器材有限公司代理的Impella“介入式左心室輔助泵系統”（受理號：JQZ2500182）被正式終止注冊。這意味著，Impella這一全球pVAD標桿產品，在中國正式上市的時間表被迫延后。

不過，“終止注冊審查”不等于產品被永久擋在門外。根據我國醫療器械審評規則，注冊程序終止通常源于兩種情形：主動申請撤回申報資料；或未在法定一年時限內完成補正資料提交。因此，Impella未來仍可重新申報，但本輪商業化節奏已被“打斷”。

丨什么是pVAD？Impella解決什么問題？

pVAD（經皮心室輔助裝置）是一類通過微創介入方式、經外周血管置入心臟的短期機械循環支持設備，核心作用是在心臟最脆弱的窗口期為患者爭取穩定的血流動力學支持。

Impella正是這類產品的全球標桿代表，被稱為“全球最小心臟泵”，其核心原理是通過股動脈經皮置入左心室，將血液從左心室主動泵入主動脈，為患者循環系統提供短期支持。以Impella CP with SmartAssist為例，最高峰值流量可達4.3L/min——相當于在心臟最危險、最虛弱的時候，為患者爭取一段穩定的循環窗口。

它與傳統輔助工具IABP和ECMO并不相同。IABP置入方便、并發癥較低，但只能增加約10%-20%心輸出量，支持能力有限；ECMO能顯著提高心輸出量，但操作復雜，且可能增加左室后負荷，更適合合并呼吸衰竭、心臟驟停等極重癥場景。Impella的核心價值在于：能更直接地卸載左心室、改善冠脈灌注，并通過微創介入方式為高危患者提供主動循環支持。

公開數據預測，到2033年中國高危PCI手術量有望達到77.2萬臺；每年急性心梗合并心源性休克患者約30.8萬人，這類患者死亡率長期處于高位。此外，急性失代償性心衰、心外術后低心排、不停跳搭橋術中支持等場景，也都存在短期機械循環輔助需求。這意味著，pVAD在中國不是小眾工具，而是一類面向高危PCI、心源性休克、心衰急性期和心外科圍術期的關鍵救治裝備。

同時，據弗若斯特沙利文預測，到2033年，中國中短期心室輔助市場規模將超過110億元人民幣，年復合增長率達16.7%。其中，經皮左心室輔助泵是最具成長性的原因之一正是它切中了多個高價值臨床場景。

丨Impella進口標桿，卻還遇阻

Impella是全球唯一獲得美國FDA批準的介入式心室輔助裝置，長期撐起全球pVAD市場。2022年，強生以166億美元收購其母公司Abiomed，此后Impella持續貢獻增長——據強生年報及相關媒體報道，Impella 2025財年收入約17.5億美元（約合人民幣119億元）。

雖注冊終止，但Impella在國內并非完全“缺席”。

2026年3月，首批4臺Impella設備通過“臨床急需進口藥械臨時進口”綠色通道進入北京，投入阜外醫院、安貞醫院使用，用于危重癥患者的臨床急救，這也是北京地區首款通過國家綠色通道獲批的臨床急需醫療器械。

阜外醫院成人外科中心主任王現強還表示：“目前已有大量的循證醫學和臨床證據證明，Impella是比較安全有效的短期輔助設備，該設備將為危重癥心衰患者帶來新的治療手段。

然而，在過去一年間，Impella在FDA體系下已歷經多次I級召回：2024年3月，因泵導管可能刺穿左心室壁，FDA發布最高級別召回，涉及49例死亡和129例重傷報告；2026年5月，FDA再次發布早期警報，指出自動控制器存在軟件錯誤，可能導致泵停止35秒，已報告1例死亡和2例重傷。

由此，這些事件雖未否定其臨床價值，但卻能夠說明：pVAD作為高風險生命支持設備，中國市場對其安全性資料、風險控制措施和本土化證據提出了更高要求。

丨國產pVAD集體突圍

就在Impella注冊受阻的同時，國產pVAD正在加速落地。2025年12月，核心醫療CorVad系統獲批，成為國內首款獲批的介入式人工心臟產品，實現國產零突破；2026年6月，豐凱利SynFlow?3.0系統緊隨其后拿證。此外，心擎醫療、心恒睿、煥擎醫療等企業也在不同階段推進研發和臨床驗證。據行業統計，目前已有超10家企業投入pVAD研發，2026年被業界視為國產“集體獲批年”。

但拿證只是入場券。這條賽道的真正競爭，不會只拼“誰先獲批”或“泵流量越大越好”，而將圍繞支持流量、入路尺寸、溶血控制、支持時間、撤機管理、床旁管理、醫生培訓和臨床證據等綜合能力展開。

Impella的長期優勢，恰恰是其背后積累起的完整臨床證據、培訓體系和應用路徑。對國產玩家來說，能否進入頭部醫院、沉淀真實世界數據、跑通培訓體系和成本控制，才是決定誰能最終勝出的關鍵。