【深度】疫苗新型佐劑行業技術壁壘高未來仍需進一步突破

2022-04-12 14:59

全球范圍內具備新型佐劑生產能力的企業屈指可數，同時獲FDA批準可用于人用疫苗的新型佐劑也十分有限。

佐劑是與抗原結合使用的物質，以協助抗原呈遞及增強免疫應答。新型佐劑是伴隨著新型疫苗而產生的，于21世紀以來在疫苗行業逐漸獲得廣泛應用，可分為動植物來源佐劑、細菌來源佐劑、人工合成佐劑、細胞因子佐劑、核酸佐劑等類型，具有提高抗原物質免疫原性、延緩抗原釋放、增強機體的非特異性抗感染能力等功能。

根據新思界產業研究中心發布的《2022－2027年疫苗新型佐劑行業市場深度調研及投資前景預測分析報告》顯示，長期以來，由于佐劑對安全性要求極高、作用機制復雜而國內外相關研究者對其了解較少、佐劑原材料及工藝放大面臨較大難題、技術封鎖明顯等因素影響，全球范圍內具備新型佐劑生產能力的企業屈指可數，同時獲FDA批準可用于人用疫苗的新型佐劑也十分有限。

從獲批的新型佐劑來看，目前僅有AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59五中新型佐劑獲得FDA批準，可應用于人用疫苗中。其中，AS01、AS03、AS04是由葛蘭素史克生產的新型佐劑，CpG1018是Dynavax公司研制的產品；MF59是由Seqirus公司研制的。

在中國，由于新型佐劑生產難度高、制造工藝技術復雜、質量控制標準要求嚴格，自主開發及生產新型佐劑的企業有限，其中江蘇瑞科生物技術股份有限公司是全球少數能夠開發對標FDA批準的人用新型佐劑企業。目前，江蘇瑞科生物技術股份有限公司開發出的新型佐劑產品包括BFA01、BFA03。此外，瑞科生物還對標AS04開發新型佐劑，用于新佐劑HPV疫苗REC604a、REC604b。

除瑞科生物外，國內企業華普生物技術（江蘇）股份有限公司也已被批準開展佐劑臨床研究，并建立有疫苗佐劑技術平臺。成都邁科康生物科技有限公司以新型佐劑為核心技術，擁有多項國際領先、國內首創的佐劑技術，并開發出一款新冠肺炎疫苗佐劑，且已供給疫苗公司進行臨床前評價。

新思界產業分析人士表示，盡管新型佐劑行業發展已有較長歷史，但受限于高技術壁壘，全球疫苗新型佐劑市場產品仍較為稀缺。在中國，受新型佐劑行業發展水平影響，國內疫苗使用新型佐劑的比例極低，且從事新型佐劑開發的企業數量不多，行業競爭極為緩和。但未來隨著HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等行業的持續發展，國內疫苗市場對新型佐劑的需求將持續釋放，新型佐劑行業將獲得發展。

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