中國首款智能顯微鏡獲批

2020-04-09 15:53

近日，金域醫學與騰訊AI Lab、舜宇光學科技共同研發的智能顯微鏡已獲得NMPA頒發的注冊證，成為國內首個獲準臨床用智能顯微鏡產品。

該顯微鏡可以在免疫組織化學（IHC）場景中為病理醫生的鏡下判讀提供精準的定量分析。在確定視野后，該顯微鏡即可運行算法，在300毫秒以內迅速計算出該區域的免疫組化染色陽性的腫瘤細胞數量，從而為病理醫生提供實時幫助，節約醫生的時間精力，提升判讀結果的一致性和準確性。

據悉，這是繼去年6月，金域醫學與華為云聯合發布在AI輔助宮頸細胞學篩查方面的研發成果之后，金域在醫療AI領域研究的又一進展。

病理診斷作用關鍵，相關醫療人才缺口大

病理分析是診斷、預后預測和指導癌癥治療的“金標準”，作為醫療鏈條中的關鍵環節，病理診斷是醫生判斷腫瘤性質的重要依據，也是精準治療的基礎。隨著診斷技術的提高，精準病理診斷在腫瘤精準治療領域發揮的作用越來越重要。

當前，病理診斷包括常規HE組織形態學、免疫組織化學（IHC）、熒光原位雜交染色（FISH）和基因檢測等分子病理檢測手段。

其中，免疫組化主要用于疾病輔助診斷、鑒別診斷、判讀預后、臨床治療方案、靶向藥物、免疫治療的指導等。其很多指標，需要進行精準定量分析，否則將影響到腫瘤的治療方案、內分泌治療、靶向治療、免疫治療，甚至還會影響到惡性腫瘤的用藥和患者預后管理。

然而，免疫組化在檢測和病理醫生診斷過程中，又經常存在主觀性判讀的穩定性和一致性差，圖像分析工具脫離正常工作流程，且無法精準定量分析，指導藥物治療抗體的判讀標準不統一等問題。病理醫生需要通過顯微鏡下進行免疫組化染色病理切片的觀察，識別腫瘤病灶區域，并進行估算。這樣的過程往往需要依靠醫生的經驗，耗時長，且結果難以準確一致。

同時，病理醫生的稀缺也掣肘著病理精準診斷的發展。據統計，中國目前僅有1．5萬名病理醫生，缺口近10萬，供需極不平衡，而病理醫生的培養又因時間周期長，行業內待遇普遍偏低，而面臨著年輕一代學習動力不足等問題。

為了更好地對患者進行精準的病理診斷，提高病理診斷中免疫組化精準判讀的準確率，解決病理醫生不足的問題，自2018年起，金域醫學就與騰訊、舜宇光學共同投入智能顯微鏡項目的軟硬件一體化研發，通過不斷迭代提升體驗，最終開發出首款高效、精準的智能顯微鏡產品。

開發硬軟件結合的解決方案

過去，病理醫生在鏡下讀片的同時，要憑借自身的診斷經驗，從鏡下視野中選取視野進行陽性細胞數量估算；而今，隨著首款智能顯微鏡獲批及臨床應用，病理醫生可在確定切片中具有代表性的腫瘤病灶區域后，通過智能顯微鏡中的算法，迅速計算出該區域的腫瘤陽性細胞的數量。整個流程可在鏡下完成，無需在電腦和顯微鏡之間來回切換。

這套軟硬件結合的解決方案由騰訊AI Lab、舜宇光學科技和金域醫學共同研發，目前使用的是離線運算版本。三方還在研發一套基于深度學習方法的升級版算法，具有更高精準度和升級潛力。

騰訊 AI Lab 提供了領先的AI算法及軟件解決方案。在采集訓練數據時，選擇讓機器使用主動學習和難例挖掘的方案，不打擾醫生的工作流程，也減輕醫生手動標注數據的負擔；采用先進的模型設計方案，讓算法模型在保證準確度的前提下能滿足300毫秒內完成IHC全視野實時分析的要求；借助遷移學習并使用生成對抗網絡（GAN）歸一化鏡下圖像，使得算法能對不同醫院和不同制片方式實現良好兼容，提升了算法的穩健性和通用性。

舜宇光學科技提供了定制化的硬件方案。比如，針對光學成像環境不一致情況，配備了聚光鏡和光闌；針對醫生使用時不斷切換物鏡倍率的習慣，專門開發了倍率記憶裝置，能在醫生選擇倍鏡時調整至對應亮度，并直接傳送倍率信息給算法進行分析；此外還針對醫生使用場景對目鏡裝置高度和光源設計進行了優化。

金域醫學提供了病理方面的專家資源與數據資源，確保顯微鏡能支持多種病癥場景的判讀，并輔助算法訓練取得良好效果，還能使產品緊密貼合醫生的工作流程與習慣。對于邊界區域或者疑難病例的情況，金域醫學投入了全職病理專家，對多張顯微鏡下采圖所得的圖像塊進行進一步的審閱，并對標注團隊進行指導，確保了數據來源的準確性，為算法的精準訓練打下了堅實的基礎。

金域醫學還組織了病理醫生團隊對智能顯微鏡進行了實地測試，重新修訂了工作流程，優化計算方法，實現算法提速。

根據估測，智能顯微鏡對單個鏡下視野的平均分析時間只需300毫秒，貼合醫生切換鏡下視野時的使用習慣和節奏，并且可將分析結果運用增強現實（AR）技術直接投到顯微鏡的視野之中，不干擾醫生閱片和記錄，切實提升醫生的工作效率。