齊魯制藥ADC集群發(fā)力：10款1類新藥首次獲批臨床，瞄準(zhǔn)實(shí)體瘤耐藥痛點(diǎn)

2026-05-15 17:43

2026年，齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)迎來集中收獲期，管線實(shí)力實(shí)現(xiàn)跨越式升級(jí)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，今年以來齊魯制藥（含子公司）共15款1類新藥獲批臨床，其中10款為首次獲批，包括3款A(yù)DC新藥。

一、齊魯制藥ADC管線爆發(fā)，7款新藥進(jìn)入臨床

近年來，齊魯制藥聚焦臨床未滿足需求，持續(xù)攻堅(jiān)高端生物藥核心技術(shù)，搭建起成熟、可迭代的自研ADC研發(fā)平臺(tái)。同時(shí)依托多元化外部合作，持續(xù)補(bǔ)齊技術(shù)短板，打造靶點(diǎn)多元、技術(shù)差異化的ADC創(chuàng)新管線，精準(zhǔn)破解實(shí)體瘤難治、耐藥等臨床痛點(diǎn)。

在齊魯制藥ADC管線中，進(jìn)展最快的是注射用QLC5508。該藥靶向?qū)嶓w瘤高表達(dá)熱門靶點(diǎn)B7-H3，其針對(duì)小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、前列腺癌三大適應(yīng)癥，已納入CDE突破性治療品種名單。目前，小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌適應(yīng)癥已推進(jìn)至III期臨床，整體進(jìn)度位居國內(nèi)同類品種前列。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

2025年世界肺癌大會(huì)公布的I期更新數(shù)據(jù)顯示，QLC5508用于既往經(jīng)治的廣泛期小細(xì)胞肺癌，整體安全性優(yōu)異，抗腫瘤活性顯著，可為晚期難治患者帶來長期生存獲益，臨床價(jià)值得到充分驗(yàn)證。

另一核心品種QLS5132同樣亮點(diǎn)突出，是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的CLDN6靶點(diǎn)ADC藥物，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)全新靶點(diǎn)ADC賽道的重要突破。2026年AACR年會(huì)口頭報(bào)告公布的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，QLS5132用于晚期鉑耐藥卵巢癌，安全性良好，抗腫瘤活性強(qiáng)勁且穩(wěn)定。目前，該藥國內(nèi)兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)，最快進(jìn)展至Ib/II期，同時(shí)已獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，順利開啟國際化布局。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

除上述品種外，齊魯制藥今年再添三款A(yù)DC新品獲批臨床，分別為注射用QLS5316、注射用QLS5308、注射用QLS5212。三款藥物分別布局雙抗ADC、全新實(shí)體瘤差異化靶點(diǎn)賽道，覆蓋多類晚期難治性實(shí)體瘤，進(jìn)一步豐富公司ADC技術(shù)路線與適應(yīng)癥布局。

此外，QLS5133、QLC5513兩款創(chuàng)新ADC同步穩(wěn)步推進(jìn)臨床開發(fā)。截至目前，齊魯制藥已有7款A(yù)DC創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成多靶點(diǎn)、多技術(shù)、多適應(yīng)癥的立體化研發(fā)格局。

二、10款1類新藥首次獲批臨床，已上市新藥放量強(qiáng)勁

齊魯制藥目前在研創(chuàng)新藥超過100項(xiàng)，其中30余款1類新藥處于臨床開發(fā)階段，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、心腦血管、中樞神經(jīng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域。在抗腫瘤方向，公司已構(gòu)建起涵蓋ADC、雙特異性抗體、小分子靶向藥等前沿技術(shù)的產(chǎn)品布局。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2026年以來，齊魯制藥（含子公司）已有15款1類新藥獲批臨床，其中10款為首次獲批，創(chuàng)新管線進(jìn)入加速收獲期。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

更值得關(guān)注的是，公司近年上市的兩款1類新藥已展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)爆發(fā)力。2023年獲批的化藥1類新藥伊魯阿克片，在2025年全終端醫(yī)院銷售額突破1.25億元，同比增長高達(dá)654.02%；2024年獲批的生物藥1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液，在2025年全終端醫(yī)院銷售額達(dá)1.47億元，同比增速達(dá)到6647%。兩款產(chǎn)品的快速放量，不僅驗(yàn)證了公司的商業(yè)化能力，也為后續(xù)創(chuàng)新管線的推進(jìn)提供了有力支撐。

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