上市前夜，同心醫療陷入信披“羅生門”

2026-07-02 09:09

文源 | 源媒匯

作者 | 胡青木

曾經被視作國產人工心臟標桿的蘇州同心醫療，近期對外披露了上交所首輪審核問詢回復文件。

同心醫療憑借2021年獲批的 CH-VAD，成為國內首家推出全磁懸浮LVAD的企業，早早搶占國產賽道先發優勢，如今正沖刺科創板，沖擊 “國產人工心臟第一股”。

2026年6月初，公司正式披露上交所首輪審核問詢回復，文件完整公示了公司經營、臨床數據、財務狀況、海外臨床試驗等關鍵信息，也讓市場此前持續關注的各類爭議公之于眾。其中，一樁關聯國際專家、橫跨學術與商業競爭的風波，在整份問詢材料中尤為引人關注。

截圖來源于上交所官網

對照整套申報材料與行業公開臨床資料可見，企業對外宣傳口徑、數據選取邏輯存在不止一處前后不一的地方。面對權威醫療機構完整隨訪形成的全周期臨床記錄，企業在問詢答復中僅選取早期小規模樣本佐證自身產品優勢；同一篇第三方權威實驗室研究，在招股書和問詢回復兩份官方文件中，卻出現不同的性能結論。

這也讓市場開始關注企業相關信息披露的完整度問題。

01.

臨床數據與信披“打架”

招股書、問詢回復、第三方文獻，三份文件對同一組產品給出了不同的說法。

在心血管植入器械行業，第三方獨立體外試驗是評判產品性能的權威依據，企業如何客觀引用試驗結論，直接決定信息披露是否嚴謹。但同心醫療在引用同一篇研究時，前后表述出現明顯不一。

2025年，馬里蘭大學醫學院Tarafder、Han等學者發表了一項頭對頭對照試驗，首次在統一實驗條件下對Heart Mate II、HeartMate3與BrioVAD三款產品的溶血、血小板激活和血小板受體脫落進行了對比測試。這篇論文的摘要明確表述：HeartMate3與BrioVAD在血液損傷方面表現相似。

截圖來源于ASAIOJournal官網

然而，同一篇研究，在同心醫療的申報文件中，卻呈現兩種不同的面貌。

招股書中，公司宣稱在完全一致的循環回路與運行工況下，CH-VAD、BrioVAD的血液損傷指標顯著優于HeartMate3。

截圖來源于招股書

待到問詢回復，表述直接調整為“BrioVAD與HeartMate3的表現相當”。更關鍵的是，招股書中重點提及的CH-VAD，在這份答復里消失了。

截圖來源于問詢函回復

三份公開材料，形成了三種完全不同的表述：原始學術文獻認定兩款設備性能相近，招股書卻聲稱產品性能顯著領先，到問詢回復又改口稱二者表現相當。

在臨床評價體系里，“顯著優于”與“表現相當”是兩個嚴謹、獨立、不可混用的結論。“顯著優于”，要求在統計學上具備明確的顯著性差異，且在臨床意義上形成可支撐產品性能更優結論的優勢；而“表現相當”，僅代表二者在統計學與臨床意義上不存在具有實際價值的差距。

同一研究在兩份申報材料中解讀口徑不一，除了技術表述嚴謹性存疑，也引發市場對于企業引用試驗數據是否客觀中立的討論。

而這一爭議并非個例。在真實臨床隨訪數據的選用上，同心醫療同樣存在類似問題。

國內頂級心血管中心阜外醫院持續開展多品牌LVAD植入臨床研究，截至2025年12月，該院累計完成260例LVAD植入，形成覆蓋四款國產、進口設備的完整長期隨訪數據庫，其中同心醫療CH-VAD累計植入144例，為該院樣本量最高的單一產品。

完整長期隨訪數據能夠全面展現各款器械長期臨床表現，不同產品隨訪終點數據存在一定差異。

截圖來源于Clinic門診新視野

但在回應交易所問詢時，同心醫療并未采用時間更新、樣本量更大的2025年末完整隨訪隊列，僅選取2017年6月至2024年9月的早期小規模植入數據論證產品生存指標優勢。這份早期隨訪樣本覆蓋病例有限，難以完整體現長期臨床使用表現，引發市場對企業選取數據的標準產生討論。

截圖來源于問詢函回復

綜合來看，第三方試驗引用口徑前后不一、臨床隨訪數據選取范圍存在差異，兩大問題疊加，讓市場對企業技術宣傳、數據公示的中立性產生疑問。

除了臨床信息披露層面出現的爭議，同心醫療的商業化增長承壓、關聯行業專家衍生的學術與行業競爭相關討論，同樣受到行業關注。

02.

“獨立”專家被指存利益合作關系

作為國內首款獲批上市的全磁懸浮LVAD，同心醫療的CH-VAD曾獨享市場空白紅利，2021年11月拿到國家藥監局附條件批件時，國內暫無同類競品。這份先發優勢本可筑牢穩定的市場基本盤，但短短數年，行業格局卻徹底反轉。

截至2024年末，CH-VAD的累計市場占有率從2023年的29%下滑至26.9%，而深圳核心醫療的Corheart6則以逾37%的份額完成反超。

截圖來源于問詢函回復

行業競爭不止體現在終端銷售層面，專家學術言論的獨立性、學術披露合規性，同樣引發了爭議。

擁有20余年全球LVAD研發經驗、曾任美國人工臟器學會主席的Kurt Allen Dasse，2025年12月在國際期刊《Artificial Organs》上發表了《Expression of Concern》，針對上述Corheart6的技術路線公開發表質疑，并聲明“作者不存在任何利益沖突”，完全以獨立行業專家的身份對外發聲。

但結合同心醫療的IPO問詢回復、期刊兩次修訂稿件完整時間線來看，Dasse與同心醫療或存在利益關系。

2025年底，競品企業公開指出，Dasse長期為同心醫療提供顧問服務，存在合作關聯；2026 年1月，《Artificial Organs》期刊修訂了前述《Expression of Concern》一文，僅補充標注Dasse為同心醫療旗下Brio Health相關顧問，未披露持股平臺合伙人身份；直至 2026年6月，同心醫療首輪問詢回復對外完整公示持股平臺人員名單，市場才知曉Dasse同時持有企業合伙份額。

同心醫療的問詢回復公示文件明確，Kurt Allen Dasse屬于公司員工持股平臺內的非員工合伙人，長期為公司新一代產品BrioVAD美國臨床試驗申報、企業戰略規劃提供服務，深度參與公司核心海外業務布局。