POTOMAC III期：英飛凡治療方案將高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%

2025-10-21 16:46

在卡介苗（BCG）誘導(dǎo)與維持治療基礎(chǔ)上加用為期一年的度伐利尤單抗治療，相較單用BCG，帶來(lái)早期且持續(xù)的無(wú)疾病生存（DFS）獲益

2025年10月20日，上海——POTOMAC III期試驗(yàn)的積極結(jié)果顯示，在BCG初治的高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者中，與單獨(dú)BCG治療相比，在BCG誘導(dǎo)與維持治療基礎(chǔ)上加用為期一年阿斯利康的英飛凡（英文商品名：Imfinzi，通用名：度伐利尤單抗）治療，在無(wú)病生存期（DFS）方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

這些最終分析結(jié)果在德國(guó)柏林舉行的2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)的重磅優(yōu)選論文會(huì)議上公布（摘要#LBA108），并同步發(fā)表于《柳葉刀》。

在超過(guò)五年（60.7個(gè)月）的中位隨訪下，度伐利尤單抗治療方案與對(duì)照組相比，使高風(fēng)險(xiǎn)疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%（基于DFS風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.68；95%置信區(qū)間[CI] 0.50-0.93；p=0.0154）。兩組的預(yù)估中位DFS均尚未達(dá)到。度伐利尤單抗治療組預(yù)計(jì)的兩年DFS率為87%，對(duì)照組為82%

本試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)效力不足以對(duì)總生存期（OS）進(jìn)行正式檢驗(yàn)；然而，在超過(guò)五年（65.6個(gè)月，成熟度14%）的中期隨訪后，描述性分析顯示OS的HR為0.80（95% CI 0.53-1.20），顯示對(duì)OS無(wú)不利影響。

德國(guó)柏林夏里特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心跨學(xué)科泌尿腫瘤科主任，POTOMAC試驗(yàn)的主要研究者M(jìn)aria De Santis博士表示：“盡管早期膀胱癌的治療目標(biāo)是治愈，早期復(fù)發(fā)常見(jiàn)于高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者。這會(huì)導(dǎo)致反復(fù)的手術(shù)以及更為強(qiáng)化的治療，包括膀胱切除，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。POTOMAC試驗(yàn)結(jié)果顯示，在BCG膀胱灌注治療基礎(chǔ)上加用一年度伐利尤單抗可將復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低32%，使更多患者在兩年時(shí)保持無(wú)病生存并存活。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人高書(shū)璨（Susan Galbraith）表示：“POTOMAC試驗(yàn)中觀察到的早期且持續(xù)的無(wú)病生存獲益表明，度伐利尤單抗有望通過(guò)延長(zhǎng)患者在無(wú)高風(fēng)險(xiǎn)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展?fàn)顟B(tài)下的生存時(shí)間，從而改變高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者的治療格局。這些結(jié)果延續(xù)了度伐利尤單抗在肌層浸潤(rùn)性膀胱癌領(lǐng)域改變臨床實(shí)踐的影響，并進(jìn)一步驗(yàn)證了我們將創(chuàng)新療法前移至疾病早期階段，以最大化患者獲益的策略。”

結(jié)果概要：POTOMAC

度伐利尤單抗聯(lián)合BCG誘導(dǎo)與維持治療的安全性與耐受性與各單藥的既往安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。因任何原因?qū)е碌?和4級(jí)不良事件在度伐利尤單抗治療組發(fā)生率為34%，對(duì)照組為17%。加用度伐利尤單抗未影響患者完成BCG誘導(dǎo)與維持治療的能力，且對(duì)患者報(bào)告的生活質(zhì)量無(wú)重大影響，為該聯(lián)合方案的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征提供了支持。

基于NIAGARA III期試驗(yàn)的結(jié)果，度伐利尤單抗已在美國(guó)、歐盟、日本及其他國(guó)家獲批用于肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）患者。同時(shí)，度伐利尤單抗仍在針對(duì)早期與晚期膀胱癌的多種治療組合中開(kāi)展研究，包括針對(duì)不適合或拒絕使用順鉑的MIBC患者（VOLGA）以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者（NILE）。

聲明：本文研究中涉及的多種藥品用法尚未在中國(guó)獲批適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

原文標(biāo)題 : POTOMAC III期：英飛凡治療方案將高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了32%