新藥過評引十億新賽道格局變化，哪些企業(yè)獲重大利好？

2025-02-10 10:11

子彈財觀

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出品 | 子彈財經(jīng)

作者 | 白楊

編輯 | 閃電

美編 | 倩倩

審核 | 頌文

2月7日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，武漢法瑪星制藥有限公司的氟比洛芬凝膠貼膏（申請?zhí)枺篊YHS2302265）正式獲批上市。

這一消息不僅使法瑪星成為國內(nèi)第二家獲批該產(chǎn)品，更使其成為首家通過一致性評價的企業(yè)，并由此打破了北京泰德制藥長達14年的市場壟斷。

1、十億級賽道迎來首家過評企業(yè)

作為一款外用非甾體類抗炎藥，氟比洛芬凝膠貼膏以其高效透皮、穩(wěn)定控釋及持久止痛的特點，在骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎等疾病的治療中占據(jù)重要地位。

據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021年國內(nèi)醫(yī)院市場氟比洛芬銷售額已達22.26億元，同比增長36.1%，其中凝膠貼膏劑型占比高達68.44%。2022年，氟比洛芬凝膠貼膏在三大終端六大市場的銷售額已突破20億元。

然而，由于凝膠貼膏劑的成型工藝復(fù)雜，技術(shù)壁壘高，尤其是藥物釋放進入皮膚組織的滲透速率控制難度大，氟比洛芬凝膠貼膏的仿制面臨巨大挑戰(zhàn)。自2020年以來，雖然有21條一致性評價受理號，但多數(shù)已被駁回，其中包括湖南九典制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)等知名企業(yè)。

（圖 / 樂明藥業(yè)）

目前，國內(nèi)氟比洛芬凝膠貼膏市場主要由北京泰德制藥壟斷，其產(chǎn)品“得百安”占據(jù)了超過80%的市場份額。法瑪星的獲批，不僅打破了泰德制藥的壟斷，也標志著這一市場從“一品獨大”進入“雙雄爭霸”的新階段。

2、葵花藥業(yè)或成幕后贏家

值得注意的是，葵花藥業(yè)作為法瑪星的第五大股東，或?qū)⒊蔀榇舜潍@批的最大受益者之一。

公開信息顯示，葵花藥業(yè)于2021年對法瑪星公司進行了股權(quán)投資。此前，葵花藥業(yè)在互動易平臺上對投資原因進行了說明，表示公司看好法瑪星公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，認為其業(yè)務(wù)與公司業(yè)務(wù)有可能產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)。

此次氟比洛芬凝膠貼膏的獲批，正是雙方協(xié)同合作的重要成果。在雙方業(yè)務(wù)協(xié)同助力下，法瑪星率先通過一致性評價，成為國內(nèi)第二家獲批企業(yè)。

（圖 / 攝圖網(wǎng)，基于VRF協(xié)議）

隨著法瑪星氟比洛芬凝膠貼膏的成功獲批，不僅法瑪星有望在20億氟比洛芬凝膠貼膏市場中迅速搶占份額，葵花藥業(yè)也或?qū)⒃谠鰪娮陨硎袌龈偁幜Ψ矫孢~出關(guān)鍵一步。——在通過參股公司營收及利潤可預(yù)見的增長，為自身帶來直接的投資收益的同時，進一步與參股公司在品種及技術(shù)方面發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，綜合助力自身核心競爭力的增強。

回溯到葵花藥業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略來看，參股企業(yè)氟比洛芬凝膠貼膏的獲批，正是其內(nèi)生外延的戰(zhàn)略縮影。

對于一個制藥集團來說，建立起基于患者需求的產(chǎn)品矩陣至關(guān)重要。或正是基于此，葵花藥業(yè)通過“買、改、聯(lián)、研、代”戰(zhàn)略，圍繞兒科、成人消化及婦科產(chǎn)品，不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富自身重點領(lǐng)域產(chǎn)品管線。

3、“買、改、聯(lián)、研、代”戰(zhàn)略成為企業(yè)重點

近年來，葵花藥業(yè)通過持續(xù)加大研發(fā)投入，新品研發(fā)上市進度實現(xiàn)不斷加快，多款產(chǎn)品處于臨床或報產(chǎn)階段，未來將陸續(xù)上市。此舉也使得葵花藥業(yè)可以進一步豐富產(chǎn)品管線，持續(xù)推動旗下產(chǎn)品矩陣的良性拓充。

通過持續(xù)購買，葵花藥業(yè)收獲了蒲地藍消炎片、賴氨肌醇B12口服溶液等用戶具有需求的單品。與此同時，葵花藥業(yè)也聚焦優(yōu)勢品種升級，通過對現(xiàn)有品種的適應(yīng)癥范圍進行拓展以及改造口味、劑型等方式在用藥順應(yīng)性方面持續(xù)改善，進一步提升用戶用藥體驗。

除開展自主研發(fā)，葵花藥業(yè)聯(lián)合各方開展研發(fā)。一方面，對內(nèi)與旗下各生產(chǎn)企業(yè)研究所和集團研究院達成聯(lián)合協(xié)作；另一方面，對外合作院校、科研機構(gòu)等多方資源，通過各種形式的聯(lián)合研發(fā)。

截至目前，葵花藥業(yè)布洛芬混懸液獲已正式獲批，葵花牌護肝片和小葵花牌小兒肺熱咳喘口服液獲香港注冊批件，聚乙二醇3350散、布洛芬混懸滴劑、磷酸奧司他韋干混懸劑、復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散、復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)口服溶液、熊去氧膽酸膠囊提交CDE并獲得受理通知書，鹽酸非索非那定口服混懸液已收到CDE通知發(fā)補研究通知；此外，葵花藥業(yè)化學(xué)藥、中成藥、保健食品、儲備功能性食品均有項目在研。