中藥上中下游產業鏈全景解析

2021-06-21 15:00

04中藥工業發展機遇與挑戰

（一）中醫藥產業迎來前所未有的發展機遇1．國際市場進一步開放新冠疫情讓全世界人民重新認識中醫藥，并受到WHO高度重視，為中藥產業的發展開拓了新的空間。各國逐步放寬了對中醫藥的限制和干預，為中藥作為治療藥物進入國際市場打開了大門，快速增長的國際需求為中藥產業發展提供了新的動力。

2．國家對中藥產業的高度重視國家政策支持，為中藥產業的發展提供了強大的動力。國務院相繼發布了《中藥材保護和發展規劃（2015－2020年）》（國辦發［2015］27號）、《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016－2030年）》（國發〔2016〕15號）《“健康中國2030”規劃綱要》，這一系列文件規范了我國藥品研究、開發與生產的秩序，使中藥材產業快速發展；醫改對中藥，特別是中藥飲片報銷比例的提高和零差價制度的落實，為中藥產業發展提供了良好的契機；醫改試點省份普遍推行藥品零差率銷售，但中藥未列其中，為中藥材及相關產業集聚發展帶來了良好的市場前景。

2019年10月，《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》正式印發，全國中醫藥大會（以下簡稱“全國大會”）召開，為做好新時代中醫藥工作進一步指明了方向。2020年12月21日，國家藥品監督管理局印發《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，提出促進中藥守正創新、健全符合中藥特點的審評審批體系、強化中藥質量安全監管、注重多方協調聯動、推進中藥監管體系和監管能力現代化五方面共20項改革措施。

3．各級政府積極響應，加強中醫藥發展投入支持

河北安排省級資金1750萬元，開展標準化縣級中醫醫院建設和中醫醫院康復科標準化建設；爭取財政資金2600余萬元，在16個道地藥材產業大縣建設良種繁育基地和精品示范基地。

山西省財政拿出1個億的專項資金支持中醫藥強省建設。

黑龍江安排專項資金1010萬元，支持101個社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院建設中醫綜合服務區（中醫館），安排940萬元專項資金用于省級重點專科建設；安排550萬專項資金用于省市級中醫治未病中心建設。

福建從省級財政追加1000萬元支持基層中醫館和精品中醫館開展建設。

江西投入1500萬啟動中青年人才培養計劃。

山東、廣西投入經費支持縣域醫共體建設試點。

重慶補助財政資金1125萬元建設65個精品中醫館，實現區縣全覆蓋。

四川爭取中央和省級專項資金近5個億，支持中醫藥傳承發展。

（二）困境——全國行業面臨重新洗牌截至2020年底，全國有效期內藥品生產企業許可證7690個（含中藥飲片、醫用氣體等），與2016年相比共減少547家。現有生產中成藥的企業2160家，占全國醫藥行業企業的28％，生產中藥（含飲片）的企業4357家，約占全國醫藥行業企業的57％。小型企業約占整個中藥行業的4／5。“多、小、散、亂”的企業必被淘汰，規模化、集約化發展勢在必行，產業結構調整箭在弦上。

1．醫藥行業的結構調整迫在眉睫國家堅持有保有壓，逐步淘汰落后產能，這一政策的調整，從長期看、整體上看，有利于醫藥行業明確發展方向，有利于醫藥行業的全面繁榮，但從短期看、局部看，地方上中藥產業發展的壓力劇增。

2．藥品監管更加嚴厲2021年1月12日國家藥監局關于發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告，要求各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產監管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。

2021年5月10日，國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，對標國際通行規則，深化審評審批制度改革，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。《實施意見》明確了深化藥品監管體質改革的總體要求和重點任務以及保障措施，包括六個方面18項重點工作：一是完善法規和標準體系建設；二是提高審評能力，優化審評機制；三是完善檢查執法體系和辦案機制，強化部門協同；四是提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系；五是完善信息化追溯體系，提升“互聯網＋藥品監管”應用服務水平；六是實施中國藥品監管科學行動計劃，提升監管隊伍素質和監管國際化水平。

3．各地區競相發展河北安國正規劃建設占地約40平方公里、核心包含“三區”（倉儲物流商貿區、綠色循環工業區、健康養生文化區）、“三基地”（研發基地、出口基地、種植示范基地）和“三體系”（種植規范體系、流通標準體系、質量追溯體系）的“安國中藥城”，力爭將安國打造成為華北最大的中藥生產基地、北方最大的以大宗中藥材交易為主的綜合性中藥市場、國家級中藥出口示范基地之一。

河南禹州被批準為“全國中藥飲片配送中心”，4種道地藥材取得國家原產地域地理標志保護，被農業部批準為全國唯一的中藥材加工示范基地。

江西樟樹以上市企業“仁和集團”為龍頭，聚集藥業企業上百家，獲“中國縣域產業集群競爭力百強”殊榮。

江蘇泰州異軍突起，建設了“中國第一、世界有名”的中國醫藥城，500多家知名企業落戶，400多項國際一流醫藥創新成果落地。

（三）中藥工業發展突破點1．完善中藥工業鏈條發展體系實施中藥綠色加工、生產、制造，促進現代中藥工業的產業鏈條向智能化、信息化、動態化、綠色化、集群化的方向發展。以現代化中藥科技產業集聚基地為依托，推動道地中藥材初加工規范化發展，制定道地中藥材初加工工藝標準和質量標準，促進道地中藥材初加工向集群化發展。增強藥業企業中藥飲片加工能力，提高中藥制藥企業技術水平與規模效益，推進實施中藥制藥向標準化和綠色化發展，形成分門別類的新興中藥綠色工業產業體系。

2．構建現代商貿流通體系，促進中藥飲片提質增效健全完善藥材產地倉儲、現代物流、儲存養護、電子商務、質量檢測等服務和保障體系。打造集全市中藥材集散交易、倉儲物流、質量檢驗檢測、線上線下服務及展銷展示“五位一體”的中藥材流通服務中心。

3．醫藥產業融合發展，以臨床研究和創新驅動促進成果轉化從區域龍頭企業打造和產業引領的角度，一是遵循中藥研制規律，藥企應聯合醫療機構將院內制劑向中藥新藥創制轉化，重點研發以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式研制中藥復方制劑。二是企業聯合地方政府和核心中醫院推動開展中藥多區域臨床試驗規范性研究能力與體系建設，開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。三是藥企生產線的改造升級，以提升臨床應用優勢和特點為目的，運用符合產品特點的新技術、新工藝研制中藥新劑型、改進已上市中藥劑型。四是地方政府搭建智庫平臺幫助藥企鏈接專家團隊，遴選出中藥大品種進行二次開發，挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質量競爭，推動質量提升。

從提升區域醫療服務能力，為中藥創新提供產業生態的角度，一是地方政府要引導地區醫療機構爭取“國家區域醫療中心”等相關政策，建立與外地醫療資源聯動合作機制，參與以中醫臨床為導向的中藥安全性評價技術標準研究。二是結合中藥臨床優勢病種和區域醫療特色，錨定國家優先審評審批、附條件批準和特別審批方向，由地方政府引入社會資本支持有明顯臨床價值中藥新藥的研制，加快其上市進程。

4．差異化定位產品優勢，創新驅動中藥高質量發展由于過去認知的局限性，中成藥申報審批受限。隨著新的《中藥注冊審批管理辦法》的執行，“三方三藥”已率先取得CDE的上市審批，中國首個完全通過真實世界數據申報藥品上市：商業化加快1年半、成本不到橋接試驗的1／4。隨著真實世界研究在中藥領域的應用，未來中藥新藥審批將更加規范，研發周期顯著縮短。

除藥品研發以外，企業還可以結合自家優勢產品領域，專注基礎研究，布局相關大健康產品形態，例如糖尿領域，可在人工胰島素的基礎上，重點布局糖尿病足中醫藥診療方案制定，例如無糖配方顆粒、血糖監測醫療設備、糖尿病人專用健康食品等。