國內(nèi)第二款新冠疫苗來了！國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)科興中維新冠疫苗注冊申請

2021-02-07 09:25

去年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊申請。現(xiàn)在，國內(nèi)第二款新冠疫苗來了。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊申請。

國內(nèi)第二款！國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)科興中維新冠疫苗注冊申請

據(jù)悉，該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID－19）。此外，國家藥監(jiān)局還要求，該疫苗上市許可持有人需繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

根據(jù)北京科興中維生物技術(shù)有限公司（科興中維）的說法，其研制的新冠滅活疫苗克爾來福＆reg；前期經(jīng)過了嚴(yán)格的動物實驗和I、II期臨床研究。

目前國內(nèi)已完成18歲以上成人和老人Ⅰ／Ⅱ期臨床研究，3－17歲未成年人臨床試驗已完成全部受試者入組，國內(nèi)受試者人數(shù)超過2200人，結(jié)果顯示疫苗對各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。

此外，科興中維于2020年7月21日起陸續(xù)選擇在南美洲的巴西、智利，東南亞的印尼和中東的土耳其這四個處于不同地域、各具特點(diǎn)的國家開展Ⅲ期臨床研究，總?cè)虢M人數(shù)達(dá)2．5萬人。

在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨床研究分別評價了克爾來福＆reg；在高危人群（接診COVID－19患者的醫(yī)務(wù)人員）和普通人群中的保護(hù)效力。

兩國均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計，主要終點(diǎn)為接種2劑疫苗或安慰劑14天后新型冠狀病毒所致疾病（COVID－19）的發(fā)病率。

截至2020年12月16日，巴西針對18歲及以上醫(yī)務(wù)人員的研究共入組12，396名受試者，獲得253例監(jiān)測期有效病例。

按照0，14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防由新型冠狀病毒所致疾病（COVID－19）的保護(hù)效力為：對住院、重癥及死亡病例的保護(hù)效力為100．00％，對有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護(hù)效力為83．70％，對包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護(hù)效力為50．65％。

土耳其Ⅲ期臨床試驗?zāi)繕?biāo)人群為18－59歲處于高風(fēng)險的醫(yī)護(hù)人員（K－1）和處于正常風(fēng)險的一般人群（K－2），截至2020年12月23日，K－1隊列受試者入組918例，K－2隊列入組受試者6453例，總計入組7371例。

其中1322例受試者完成兩劑接種并進(jìn)入第二劑接種后14天觀測期。基于29例病例的分析結(jié)果顯示，按照0，14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防COVID－19的保護(hù)效力為91．25％。

來源：快科技