醫械行業監管與創新雙軌并行！國家藥監局近日密集發布醫療器械動態，兩款具備技術突破的國產醫療器械成功獲批上市，同時14個醫療器械產品注冊證書按規注銷，行業規范化與創新化進程持續提速。
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2款國產創新醫械獲批上市
1月23日，國家藥監局接連批準兩款重點醫療器械注冊申請，均具備顯著技術創新性，為臨床診療提供了更優質的解決方案：
◆X射線計算機體層攝影設備獲批上市
生產企業：上海聯影醫療科技股份有限公司
注冊證號：國械注準20263060143
該產品采用雙源雙寬體探測器技術的CT設備，由掃描架、兩套高壓發生器、兩套X射線管組件、兩套探測器等核心部件組成。
其兼具容積覆蓋寬和高時間分辨率的雙重優勢，不僅可滿足常規臨床CT檢查需求，還支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查，能有效提升CT心臟掃描能力，降低檢查對患者的配合要求，為心血管疾病診斷提供更有力的技術支撐。
◆一次性使用外周血管血栓旋切導管獲批上市
生產企業：江蘇金泰醫療器械有限公司
注冊證號：國械注準20263010142
產品由旋切導管裝置、驅動回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成，需與外周血管血栓旋切設備配合使用，適用于外周動脈血管（不含肺血管）急性、亞急性、慢性血栓的經皮腔內去除。
其采用磁耦合傳動技術，搭配導管電機分離及雙刀構型設計，相比傳統血栓減容方式更具操控簡便、高效的優勢。
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14個醫療器械注冊證注銷
同日，國家藥監局發布2026年第13號公告，依據《醫療器械監督管理條例》相關規定，根據企業申請，決定注銷5家企業共計14個醫療器械產品的注冊證書，涉及骨科植入、體外診斷、激光治療等多個熱門品類。
具體注銷清單如下：
此次批量注銷涵蓋國內外多家企業的核心產品，既體現了企業根據市場需求、技術迭代主動調整產品布局的自主決策，也反映了國家藥監局對醫療器械全生命周期監管的嚴格落實。
「信息來源」
X射線計算機體層攝影設備獲批上市：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260123164301115.html
一次性使用外周血管血栓旋切導管獲批上市：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260123164407170.html
國家藥監局關于注銷椎間融合器等14個醫療器械注冊證書的公告（2026年第13號）：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260123165253136.html
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