「國家藥監(jiān)局」近期連發(fā)三項重要動態(tài)，涉及優(yōu)先審批、指導(dǎo)原則與行業(yè)標準

2026-02-02 10:28

作為醫(yī)械科技行業(yè)的“風(fēng)向標”，國家藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心近期密集釋放重要政策與審評動態(tài)，涵蓋優(yōu)先審批公示、注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布及行業(yè)標準制修訂計劃，為醫(yī)療器械研發(fā)、注冊及生產(chǎn)企業(yè)提供清晰指引。

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優(yōu)先審批再添新例！

1月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2026年第4號）》，經(jīng)審核確定1項醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批公示范圍。

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該入圍產(chǎn)品為蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司申報的“人腫瘤多基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”，認定理由為“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊”。

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6項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布

1月29日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑等6項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2026年第4號）》，旨在進一步規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械的注冊審評工作，為企業(yè)研發(fā)、申報提供明確技術(shù)依據(jù)。

此次發(fā)布的6項指導(dǎo)原則覆蓋牙科、骨科、顱頜面外科等多個關(guān)鍵領(lǐng)域：

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據(jù)了解，部分指導(dǎo)原則此前已通過公開征求意見階段，此次正式發(fā)布是對行業(yè)技術(shù)需求的精準響應(yīng)，將推動相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品向“更高標準、更優(yōu)質(zhì)量”方向發(fā)展，同時提升審評效率，縮短產(chǎn)品上市周期。

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2026年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示

更早之前，1月28日國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于2026年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》，根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，經(jīng)公開征求意見與專家論證，確定80項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目及2項行業(yè)標準外文版制定項目。

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公示期為發(fā)布之日起7日，異議反饋郵箱及附件可通過文末官方渠道獲取，郵件主題需注明“2026年行業(yè)標準制修訂項目反饋意見”。

行業(yè)標準是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的“底線”，也是產(chǎn)業(yè)升級的“引擎”。此次大規(guī)模標準制修訂計劃的推進，將進一步完善我國醫(yī)療器械標準體系，助力行業(yè)規(guī)范化、國際化發(fā)展，為國產(chǎn)醫(yī)療器械“走出去”奠定基礎(chǔ)。