診療費全免、試劑應急批、器械應急用！我們開了哪些醫療政策綠燈？

2020-02-07 11:12

應急審批7個病毒檢測試劑產品、未注冊進口器械可應急使用、診療方案更新至第四版、確診和疑似病例治療均有醫保保障……自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來，尤其是1月20日納入乙類傳染病并按甲類傳染病管理之后，醫療衛生領域密集出臺相關政策，以快速應對疫情防控。

據不完全統計，截至2月2日，國家衛健委、國家藥監局、國家醫保局總共已發布各類通知公告、工作方案與指南等30余條。

新型冠狀病毒在被初步確認之前，其造成的病情被表述為“不明原因的病毒性肺炎”，即使是被初步確認后，科學界對它的認識、醫護人員對疫情的認識，也是不斷變化的，每一步都存在不確定性。

面對未知，國家政策除了遵循既有的應急流程之外，也在根據疫情變化做相應的突破。

藥監局應急審批、助力進口

1月7日，專家初步判定武漢“不明原因的病毒性肺炎”病原體為新型冠狀病毒，是對病毒認知的階段性進展，使得后續診斷和治療更有針對性。但隨著疫情蔓延，病毒檢測能力、急需器械的供應成為挑戰。

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檢測試劑應急審批，打通診療瓶頸

以武漢為例，武漢衛健委官網顯示，疫情前期對疑似病例的樣本檢測流程如下：首診醫院通過規范的預檢分診、結合臨床檢查、實驗室檢查和胸部影像檢查，經專家組會診后確認疑似病例并采樣，由轄區疾控中心將樣本轉運到市疾控中心，市疾控中心轉運到省疾控中心進行核酸檢測，每天可檢測樣本200多份；從采樣開始到結果返回，約需2天左右。而在1月16日之前，湖北省沒有試劑盒，還需要送到國家指定的檢測機構進行病毒分離和核酸檢測，結果返回約需3-5天。

病毒檢測、病例確診，是控制疫情關鍵的基礎步驟。若疑似病例不能及時確診，就無法及時對癥治療，延誤治療時機。

與此同時，國內體外診斷企業已迅速投入試劑研發，并取得階段性成果。國家藥監局同步行動，啟動應急審批程序。

按照《醫療器械應急審批程序》規定，存在突發公共衛生事件威脅時，藥品監管部門可對應急處理所需醫療器械實施應急審批。國家藥監局根據突發公共衛生事件的情形和發展情況，決定啟動及終止該程序的時間。

《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類中，新型冠狀病毒檢測試劑屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑，為第三類體外診斷產品。

根據上述《辦法》和《程序》，我們梳理出了第三類體外診斷產品應急審批和普通審批的主要差異：

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