一文讀懂人工智能醫療器械審評審批常見問題

2019-12-31 16:05

總結

長達兩日的會議參觀下來，我們可以清晰的感受的醫療器械創新合作平臺為推動醫學人工智能器械發展所做的相關努力，但也能看出，要完善醫學人工智能智能的上市前審評審批與上市后監督，還有許多工作需要完成。在會議之后，動脈網采訪到了數坤科技郭寧院長，結合動脈網記者自己的感悟，可將重點的內容集合為以下幾點。

一、體制進一步完善

本次會議最為明顯的變化是醫療數據應用技術研究組、醫學人工智能名詞術語規范化工作組兩個全新工作組的加入。就醫療數據應用技術研究組的2020年的工作規劃來看，器審中心將安排相關部門深入研究AI在臨床場景下的應用，關注AI產品的數據管理、假陰假陽問題、預警預報問題，通過這種方式，器審中心或許能夠建立更加完善的人工智能醫療器械評價體系。

二、企業、機構參與機會

在本次會議上，我們能夠看到許多數據庫建設、法律法規制定等研究沒有形成明確的框架，相關建設仍在探尋之中。這些工作不僅需要監管機構完成，同樣需要人工智能企業、研究機構的參與，共同推進相關標準的制定，對于人工智能企業而言，加入平臺能夠獲取更多的審評審批相關信息。

三、真實世界數據用于醫療器械臨床評價

2019年，國家藥監局器審中心組織起草了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》，而在本次會議上，于偉泓教授主任談及了真實數據應用于眼科AI產品的臨床評價，而國家藥監局器審中心臨床一部副部長劉英慧則詳細介紹了真實世界數據用于醫療器械臨床評價中的多種情形、數據來源、研究設計、統計分析等問題。

從各工作組2019年工作總結與2020年工作計劃中。動脈網推測，在2020年，我們有極大概率能夠看到第一張人工智能三類醫療器械注冊證的誕生，這對于整個人工智能醫學影像市場都將是一個極大的利好。相對于平靜的2019年，相信每個醫療AI從業者都已開始期待風起云涌的2020。

但是企業也仍需保持警惕，審評審批只是一扇門，AI企業會在門后的戰場如何廝殺？又有哪些新場景會生成醫院的“硬需求”？一切都是未知數。

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