專訪復宏漢霖CEO劉世高：要做中國病患可負擔的產品

2019-09-26 10:57

2019年9月25日，復宏漢霖在港股敲鐘上市。復宏漢霖本次上市發行定價49．6港元／股，總計發行6469．54萬股，募集資金約32億港元，折合人民幣約29億元。25日當日開盤價47．45港元。

經過近十年的發展，復宏漢霖在2019年迎來了一個又一個好消息。先是國內首個生物類似藥漢利康（利妥昔單抗注射液）在2月獲批上市；另幾款重磅產品HLX02、HLX03先后獲得國家藥監局新藥上市申請受理（納入優先審評程序）， HLX02更成為首個獲得歐洲藥品管理局上市受理的“中國籍”曲妥珠單抗；9月中旬宣布與KG Bio就HLX10（抗PD－1單抗）達成戰略合作，在原本的海外市場版圖上再添新章。此次港交所上市則是復宏漢霖抵達的又一重要里程碑，是二級市場對于復宏漢霖的認可。

公司上市前夕，復宏漢霖總裁兼CEO劉世高博士接受了動脈網的專訪。劉世高博士在采訪中表示，公司今年推出的首款產品漢利康已經為眾多淋巴瘤患者帶來獲益，管線中的其他產品的研發也在穩步進行中。同時復宏漢霖的抗PD－1單抗產品HLX10也處在國內抗PD－1單抗聯合用藥開發進度的前列，高應答率的聯合用藥可能會幫助HLX10達到更好的療效。未來復宏漢霖還會長期在生物類似藥和創新藥上深耕，并密切關注腫瘤免疫學的其他發展方向。

持續而穩定的研發投入和樂觀的盈利預期

談到過去的十年，劉世高用“天時地利人和”來總結。“天時”是趕上了國內創新藥領域高速發展的十年；“地利”是復宏漢霖對“可負擔的創新，值得信賴的品質”這一核心理念的堅守；“人和”，則是復宏漢霖每一位員工一定要有舍我其誰的情懷和決心。

復宏漢霖本次上市發行定價49．6港元／股，總計發行6469．54萬股，募集資金約32億港幣，折合人民幣約29億元。其中，香港公開發售項下提呈發售的H股獲超額認購，認購合共2513．53萬股香港發售股份，相當于香港公開發售項下初步可供認購的646．96萬股香港發售股份總數約3．89倍。

對于為什么選擇港股上市，劉世高的回答簡單明了：“2018年香港聯交所出臺規定，允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市，我們就做好了登陸港股的準備。現在準備掛牌上市正是水到渠成。”

在商業化進程上，劉世高表現得更加信心滿滿：“在漢利康之后我們還有兩款已經申報上市的生物類似藥，未來還會有漢利康的新適應癥申報。這些生物類似藥我們都處于國內領先地位，將會占據很大的一片市場。”

與大多數赴港上市的未盈利生物醫藥企業一樣，復宏漢霖的研發開支在過去的幾年中隨產品管線的進展而不斷增長，2018年全年的研發投入達到人民幣3．65億元。“研發投入是一個長期而又持續的過程。我們的研發計劃一直都在順利推進，可能每年會根據實際情況稍作調整，略微增加研究經費，但整體上不會有太大的波動。”劉世高說。

隨著漢利康在全國的鋪開，可以預期復宏漢霖未來一段時間的虧損總額將逐步減少。據悉，漢利康在新患者中已經實現較高的的占有率，而各地醫保對于漢利康進入醫保目錄也表現出比較積極的態度。可以說上市半年的漢利康在與原研藥的競爭中，絲毫不落下風。

要做患者可負擔的創新

復宏漢霖選擇以生物類似藥為先導產品，主要是基于國內醫藥市場的情況：“我們沒有優先做First in Class的創新，是因為現在國內市場的支付能力還無法負擔這樣高度創新產品的成本。”

創新藥的失敗率非常高，尤其是First in Class的創新藥。一般只有把失敗藥物的成本轉嫁到少數成功的新藥產品上，才能最終達到收支平衡，這樣的情況就導致了First in Class創新藥的高定價。這樣高昂價格即使是一些發達國家的患者都難以負擔，更何況是新興市場的患者。

“所以我們認為目前比較可行的策略還是從生物類似藥起步，建立生物藥全產業平臺的核心能力，再逐漸從fast－follow或者BioBetter這樣風險比較低的創新，過渡到創新藥。我們作為立足中國的創新藥企業，還是希望能優先服務中國的病患，為他們提供質高價優的生物藥。”劉世高說。

生物類似藥持續發力，漢利康快速攻占市場

復宏漢霖目前管線里的生物類似藥產品多達10項，除已經上市的利妥昔單抗HLX01（商品名：漢利康）之外，還有多個產品可望快速進入商業化階段。

其中HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家藥監局新藥上市申請受理，現已納入優先審評程序。此外，公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07（抗EGFR單抗）等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，在全球范圍內開展多個臨床研究。

除了“患者可負擔的創新”，“值得信賴的品質”無疑也是復宏漢霖的核心理念非常重要的一環。對產品品質的高標準要求也成為了復宏漢霖在生物類似藥行業中的關鍵競爭壁壘。復宏漢霖的產品生產不僅可以達到國內的GMP生產標準，而且可以達到美國和歐盟相關監管部門的生產標準要求。復宏漢霖的徐匯生產基地已經通過多項歐盟質量受權人和國際商業合作伙伴的實地核查和審計。

說到生物類似藥，劉世高認為，“相對于化學仿制藥，生物類似藥技術難度和資金壁壘都非常高。國際上知名的生物類似藥企業也就5、6家。國家對生物類似藥的質量要求非常嚴格，純度、雜質、生物學活性、免疫學活性等關鍵質量屬性必須與原研藥高度相似，每一個質量屬性無統計學差異。這其實非常困難，尤其在生產放大的過程中，從小試幾升的規模到最終工業化幾千升的規模，非常容易出問題。所以生物類似藥研發其實是個技術難度非常高的過程。”

生物類似藥與原研藥之間的市場競爭也是大家長期關注的話題。但其實國內的生物類似藥市場和國外有很大的不同。國外由于成熟的支付體系，原研藥已經基本將市場開發完全。

歐洲和美國的生物創新藥，每一年的市場增長率其實都非常有限，有些甚至是個位數字，但是中國還是一個快速增長的趨勢。

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