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首例給藥！中國RDC黑馬闖入“無人區(qū)”

2026-03-12 13:50

RDC與ADC，兩條曾經(jīng)平行的技術(shù)路線，開始有人嘗試把它們“連”在一起。

近兩年，ADC賽道早已“群雄逐鹿”，明星企業(yè)不斷涌現(xiàn)；而RDC這把新火正以燎原之勢，成為巨頭競相押注的下一個(gè)戰(zhàn)場。兩種技術(shù)同屬偶聯(lián)藥物，卻像是兩個(gè)各自深耕的王國，鮮有人真正打通。

就在這樣的行業(yè)格局中，一家誕生于山西的企業(yè)，正在試圖做這件事。

納安生物，這家屢屢引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注的Biotech，最近完成了一件并不算轟動(dòng)、但頗具象征意義的事情——其RDC核心產(chǎn)品RT01完成IIT首例受試者給藥。

在很多公司看來，這只是臨床推進(jìn)中的一個(gè)常規(guī)節(jié)點(diǎn)。但對(duì)納安而言，卻意味著一套“RDC+ADC協(xié)同”的研發(fā)思路，開始真正進(jìn)入人體研究階段，更標(biāo)志著公司逐步進(jìn)入管線密集兌現(xiàn)的加速期。未來2-3年，隨著多條RDC與ADC管線陸續(xù)進(jìn)入IND申報(bào)及臨床階段，納安將迎來管線價(jià)值的集中釋放。

這是一個(gè)關(guān)于“跨界”的故事，也是一次關(guān)于“融合”的突圍。正如納安生物董事長、首席科學(xué)家渠志燦博士所說：“下一代腫瘤治療的突破，不會(huì)來自某一個(gè)單點(diǎn)技術(shù)，而一定是對(duì)腫瘤復(fù)雜性的系統(tǒng)性解決。”

納安所做的絕不只是簡單的技術(shù)疊加，而是在兩個(gè)技術(shù)王國之間，架起了一座橋。一種融合診療與研發(fā)邏輯的新范式，正在“橫空出世”。

走向核藥“深水區(qū)”

2025年，RDC（放射性核素偶聯(lián)藥物）在中國迎來真正的“出圈”。

諾華的明星藥物Pluvicto在國內(nèi)獲批上市，被視為國內(nèi)放射配體療法商業(yè)化的重要節(jié)點(diǎn)。隨后不久，諾華牽手原子高科，與“國家隊(duì)”一同推動(dòng)核藥商業(yè)化，再次把這個(gè)賽道推到聚光燈下。

與此同時(shí)，Pluvicto的商業(yè)表現(xiàn)也相當(dāng)亮眼，上市第三年全球銷售額已經(jīng)接近20億美元，同比增長42%。

Pluvicto的戰(zhàn)績，也讓全球醫(yī)藥界將目光投向了這個(gè)曾經(jīng)偏安一隅的領(lǐng)域——RDC。行業(yè)數(shù)據(jù)也印證了這種熱度，目前國內(nèi)布局核藥的企業(yè)已超60家，在研管線突破70條。截至2025年底，全球新增RDC研發(fā)項(xiàng)目中，近一半源于中國。

未來十年，被普遍認(rèn)為是核藥爆發(fā)式增長的“黃金年代”。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)，中國核藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)從2023年的約50億元，躍升至2030年的260億元，年復(fù)合增長率高達(dá)24.8%。

熱潮之下，一個(gè)問題開始變得越來越現(xiàn)實(shí)：當(dāng)越來越多藥企涌入，真正的創(chuàng)新者該如何定義自己的方向？

RDC是核藥中一種結(jié)構(gòu)明確、設(shè)計(jì)精巧的特定形式，由靶向配體、連接子、螯合劑和放射性核素組成，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)類似抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。依托結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)勢，RDC可實(shí)現(xiàn)“一套人馬，干兩件大事”，即 “診療一體化”：在同一種靶向分子下，診斷核素能夠摸清病灶情況，實(shí)現(xiàn)“可視”，替換為治療核素則可進(jìn)行精準(zhǔn)殺傷，實(shí)現(xiàn)“可治”。

正因如此，RDC被認(rèn)為是腫瘤精準(zhǔn)治療的重要方向之一。在這條競逐之路上，納安并非選擇成為簡單的“乘東風(fēng)者”，甚至有點(diǎn)“逆勢”——它并沒有追逐最熱門的靶點(diǎn)，而是直指技術(shù)核心，做RDC領(lǐng)域的“創(chuàng)新者”，并試圖重新定義RDC的方向。

以納安自主研發(fā)的首款診療一體化核素偶聯(lián)藥物RT01為例。這是一款靶向TF（組織因子）的抗體配體偶聯(lián)RDC，已順利進(jìn)入研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)（IIT），并完成首例受試者入組給藥。

這款藥物的路徑與市面上多數(shù)RDC藥物截然不同。它并未聚焦于當(dāng)下熱門的PSMA、SSTR等靶點(diǎn)，而是瞄準(zhǔn)了一個(gè)更具挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn)TF。并且，納安選擇抗體作為RDC配體，而非當(dāng)下占據(jù)主導(dǎo)地位的多肽類配體或小分子配體。

這背后，是極為審慎的戰(zhàn)略考量。

TF是一種跨膜蛋白，在胰腺癌、宮頸癌、三陰性乳腺癌、肺癌等多種高死亡率的實(shí)體瘤中都有高表達(dá)。選擇TF，意味著進(jìn)入一個(gè)未滿足需求更大、但難度也更高的領(lǐng)域，劍指一個(gè)存在巨大臨床空白的“主戰(zhàn)場”。

另一個(gè)重要考量是，TF非常適合作為“診療一體化”的核心靶點(diǎn)，不僅可以用于治療，也具備良好的顯像基礎(chǔ)，有利于在同一靶點(diǎn)上同時(shí)布局RDC和ADC，形成可持續(xù)擴(kuò)展的管線體系。

而在配體選擇上，渠志燦博士回憶當(dāng)時(shí)決策時(shí)說：“我們當(dāng)時(shí)比較過小分子、多肽和抗體，最后還是更傾向于抗體路線。”原因很簡單，抗體在靶點(diǎn)識(shí)別的特異性、結(jié)合親和力，以及在腫瘤組織中的滯留時(shí)間上，都更具優(yōu)勢。這意味著，在保證療效的同時(shí)，有機(jī)會(huì)將給藥劑量降至更低，提高安全窗口。

臨床前數(shù)據(jù)驗(yàn)證了這一判斷。在荷瘤動(dòng)物模型中，RT01在注射后24小時(shí)便精準(zhǔn)集聚于腫瘤，并持續(xù)滯留長達(dá)6天以上，瘤腎比達(dá)9.2，瘤血比高達(dá)7.1。在僅200μCi一次靜脈注射給藥，即達(dá)到超過50天的抑制腫瘤生長，抑瘤率達(dá)90%以上，且未觀察到明顯的毒性反應(yīng)。

這一出色數(shù)據(jù)并非偶然，而是一個(gè)以戰(zhàn)略布局為錨點(diǎn)、以臨床價(jià)值為核心目標(biāo)的系統(tǒng)勝利。

更重要的是，在RT01之外，納安在RDC領(lǐng)域已構(gòu)建起豐富的管線矩陣，涵蓋單抗RDC、雙抗RDC、納米抗體RDC，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)對(duì)肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌等多種實(shí)體瘤的廣泛覆蓋。

雙抗RDC是納安正在積極推進(jìn)的重要方向，旗下RB系列的4條管線正在積極推進(jìn)，通過雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提升腫瘤靶向的精準(zhǔn)性與克服耐藥的能力。

納安在每一個(gè)靶點(diǎn)的布局中，都遵循著“診斷核素+治療核素”的并行開發(fā)邏輯，為未來的“診療一體化”儲(chǔ)備充足的彈藥。

探索腫瘤治療新范式

如果說布局RDC展現(xiàn)的是納安的技術(shù)前瞻性，那么將RDC與ADC深度融合，則體現(xiàn)了其改寫游戲規(guī)則的雄心——直面腫瘤治療的復(fù)雜性。

在臨床實(shí)踐中，當(dāng)前腫瘤臨床治療面臨三大“攔路虎”：診療分離、腫瘤異質(zhì)性、耐藥性。很多時(shí)候，醫(yī)生無法確定靶向藥物是否真正到達(dá)了所有病灶；即便到達(dá)，面對(duì)一個(gè)靶點(diǎn)表達(dá)不均的實(shí)體瘤，單一的ADC藥物可能只能清除部分細(xì)胞，留下“種子”以待復(fù)發(fā)；更棘手的是，在治療過程中，腫瘤細(xì)胞可能通過靶點(diǎn)突變或下調(diào)，逐漸產(chǎn)生耐藥性。

面對(duì)這些挑戰(zhàn)，納安提出了一個(gè)極具想象力的解決方案：針對(duì)同一靶點(diǎn)，基于同一高親和力抗體配體，同步開發(fā)診斷用RDC、治療用RDC、以及ADC藥物，形成“診療合一”的協(xié)同作戰(zhàn)。

如何理解這一全新范式？

事實(shí)上，這并非簡單的管線疊加，而是一種分子層面的頂層設(shè)計(jì)。以TF靶點(diǎn)為例，納安的RT01、T320均圍繞同一抗體配體開發(fā)，臨床應(yīng)用路徑清晰而嚴(yán)謹(jǐn)：首先使用RT01（鋯89標(biāo)記）經(jīng)過PET-CT影像診斷，精準(zhǔn)篩選靶點(diǎn)高表達(dá)的患者，回答“腫瘤在哪？藥物能否到達(dá)腫瘤病灶？正常器官是否有藥物富集？”，而后以此來指導(dǎo)治療性核藥RT01（镥177標(biāo)記）和T320進(jìn)行橫向聯(lián)用或時(shí)間上的序貫治療。

某種意義上，這是一種“先看清，再打擊”的策略。

這種模式帶來的變化不僅體現(xiàn)在治療端。在研發(fā)端，RDC的影像能力同樣發(fā)揮關(guān)鍵作用。通過PET影像，可以在治療前篩選靶點(diǎn)表達(dá)患者，并實(shí)時(shí)觀察藥物在體內(nèi)的分布與富集情況，從而為ADC的臨床開發(fā)提供影像學(xué)依據(jù)，提高人群選擇的精準(zhǔn)度與整體研發(fā)效率。

換言之，在這一體系中，RDC不僅是藥物，更是“研發(fā)導(dǎo)航儀”；ADC不僅是治療手段，更是“精準(zhǔn)打擊武器”。

這種從分子設(shè)計(jì)之初便進(jìn)行協(xié)同規(guī)劃的策略，在當(dāng)前全球核藥與抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域仍極為罕見，也正是納安生物試圖探索的“無人區(qū)”。正如渠志燦博士所言：“只有先看得見，才可能打得準(zhǔn)；只有打得準(zhǔn)，治療才可能真正有效。這正是我們希望建立的協(xié)同診療體系。”

支撐這一設(shè)想落地的，是納安歷時(shí)八年持續(xù)打磨的BioLattix技術(shù)平臺(tái)。

納安打造的BioLattix技術(shù)平臺(tái)，覆蓋從靶點(diǎn)篩選、抗體工程到核素標(biāo)記與臨床前評(píng)價(jià)的完整研發(fā)鏈條。平臺(tái)化的價(jià)值在于，它讓RDC與ADC可以在同一技術(shù)體系下協(xié)同開發(fā)，而不是各自獨(dú)立推進(jìn)。

也正因如此，納安得以在較短時(shí)間內(nèi)同時(shí)布局十幾條RDC與ADC管線，并推動(dòng)核心項(xiàng)目至臨床階段。

值得一提的是，在ADC方向，納安同樣保持著較快的研發(fā)節(jié)奏。目前包括 B836、B835、B830、B837 在內(nèi)的多條雙抗ADC管線進(jìn)入臨床前關(guān)鍵階段，且均為FIC項(xiàng)目。

隨著更多項(xiàng)目進(jìn)入IND準(zhǔn)備及臨床前關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，納安正從早期的單點(diǎn)突破，逐漸邁入平臺(tái)化持續(xù)產(chǎn)出的階段。尤其是納安布局的雙抗RDC與雙抗ADC項(xiàng)目，被視為下一階段最重要的方向。

在多條管線并行推進(jìn)的背景下，未來2-3年，或?qū)⑹羌{安管線密集進(jìn)入臨床、價(jià)值集中釋放的重要窗口期。

結(jié)語

站在2026年初回望，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)走過了一個(gè)重要階段，越來越多的企業(yè)正在向全球FIC和BIC發(fā)起沖刺，競爭也正變得越來越激烈。

在這場征途中，納安生物提供了一個(gè)極具參考價(jià)值的樣本：不追求短期的資本熱度，而是回歸科學(xué)本質(zhì)，從臨床最核心的“異質(zhì)性與耐藥性”難題出發(fā)；不盲從單一賽道，而是對(duì)技術(shù)機(jī)制進(jìn)行審慎研判，在ADC與RDC的“交叉地帶”開辟出全新的戰(zhàn)場。

當(dāng)大多數(shù)企業(yè)仍在既有路徑上競爭時(shí)，總會(huì)有少數(shù)探索者選擇走向無人區(qū)，在一片尚未被充分定義的領(lǐng)域，嘗試建立新的規(guī)則。

期待這家從太行山腳下走出的登山者，書寫出獨(dú)屬于中國創(chuàng)新藥的破局故事。

原文標(biāo)題 : 首例給藥！中國RDC黑馬闖入“無人區(qū)”