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CMDE公開征求意見！經導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導原則來了

2026-01-23 10:48

來源： OFweek醫(yī)械科技網(wǎng)

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醫(yī)械行業(yè)同仁注意！國家藥監(jiān)局醫(yī)械審評中心（CMDE）昨天又發(fā)布一項醫(yī)療器械重要通知：

正式就《經導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》）公開征求意見，相關反饋需于2月14日前提交。

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作為治療二尖瓣反流的關鍵微創(chuàng)器械，經導管二尖瓣夾系統(tǒng)憑借創(chuàng)傷小、恢復快等優(yōu)勢，成為近年來心血管醫(yī)械領域的研發(fā)與應用熱點。

通過關鍵詞查詢，目前已有兩款該類境內產品、一款境外產品通過NMPA注冊獲批：

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▲ 國家藥監(jiān)局截圖/截至2026.1.22

此次發(fā)布的《指導原則》明確了適用范圍——覆蓋經皮或經心尖植入路徑的該類系統(tǒng)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產品分類編碼為13-07-06，管理類別為Ⅲ類，為高風險醫(yī)療器械監(jiān)管提供了清晰依據(jù)。

《指導原則》從監(jiān)管信息、綜述資料、風險管理、非臨床研究、產品技術要求等多維度制定了審查標準：

產品命名建議以“二尖瓣夾系統(tǒng)”為核心詞、“經導管”為特征詞；注冊單元劃分需重點考量技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素，入路方式或結構設計差異導致安全有效性不同時，應劃分為不同注冊單元。

非臨床研究方面，明確要求產品耐久性需滿足4億次循環(huán)（相當于10年）的結構完整性要求，無菌保證水平（SAL）需達到10??，同時需通過流體力學性能、腐蝕評價、模擬使用等多項驗證。

臨床評價環(huán)節(jié)，《指導原則》要求產品需按《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提交完整資料，若開展臨床試驗需遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，境外臨床試驗數(shù)據(jù)可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》提交，為企業(yè)多渠道補充臨床證據(jù)提供了明確指引。

此次《指導原則》的制定，既細化了產品注冊申報的實操要求，也為技術審評提供了統(tǒng)一標準，將有效推動經導管二尖瓣夾系統(tǒng)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

相關企業(yè)及從業(yè)者可從下方官方入口獲取征求意見稿全文，結合產品研發(fā)、生產及申報經驗積極反饋，共同完善行業(yè)標準體系。

「信息來源」

關于公開征求《經導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知：

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zqyjg/20260122094420152.html