化學發光為IVD“兵家必爭”領域，頭部企業呈現國際化趨勢
化學發光滿足醫院技術升級等訴求，2019 年整體市場規模約 300 億元，20％以上增長。關于國內化學發光市場規模數據，不同數據源差別較大，例如華經產業研究院數據顯示 2019 年國內規模227億元，但中國醫學裝備協會數據顯示2018年我國規模就達到235億。
根據化學發光各公司年報判斷，認為2019年國內化學發光市場規模約300億元（出廠價口徑，含儀器和試劑），僅考慮試劑規模，約230億元，2019年兩個口徑行業規模增速均在20％以上。
隨著藥品零加成、藥占比等政策的落地，檢驗科成為了醫院更加重要的利潤來源。化學發光憑借著精度、新項目潛力、定價等方面的優勢，同時滿足醫院技術升級和利潤的雙重訴求。
技術升級需求：對于同樣的檢測項目，相比于生化診斷，免疫診斷具有更高的檢驗精度。免疫診斷中，化學發光又是相對精度更高的方法；利潤需求：化學發光技術還未到成熟期，每年都有新項目陸續問世，并且對于同樣的檢測項目，化學發光的收費標準遠遠高于酶聯免疫和生化診斷。
更重要的是，作為IVD中占比最大的細分市場，依靠化學發光產品的優勢，相關企業有望推廣流水線業務，實現終極形態的跑馬圈地，所以化學發光業務未來延伸空間巨大，是IVD 兵家必爭領域。
外資占據國內化學發光 70％以上份額
2016年，外資占據國內化學發光80％的份額，其中四大巨頭合計占據了近 75％份額。2020、2021 年疫情對市場擾動較大，根據各公司年報推測 2021年常規檢測需求外資仍占70％以上份額。
究其原因，在于外資在主流項目和流水線方面占據優勢，把控高端醫院。主流項目：2020 年化學發光下游有 77％應用在傳染病、腫瘤、激素、甲功四大領域，被稱為“主流項目”。四大巨頭分別在其中一個領域具有優勢，這也成就了其四大巨頭的地位。
流水線：檢驗流水線是檢驗醫學自動化的必然發展方向，自 2009 年進入中國，就在高端醫院快速普及。根據動脈網數據，截至 2020 年底，全國共有約 2000 條流水線。流水線的競爭不再是原來的單兵作戰，而是全產品線的競爭，外資自然優勢明顯。
內資從基層逐步向高端醫院滲透
小項目：主流項目之外有眾多的小項目，這些項目普遍市場規模較小，或者是地區特色型項目，外資普遍不重視，這就給了內資企業的生存空間。內資企業往往先依靠小項目進入到三級醫院，再逐步滲透到傳染病、腫瘤等主流項目中。
內資企業憑借本土優勢和工程師紅利，往往能夠與醫院終端建立起密切的聯系。有些內資企業甚至通過直接開展打包業務，帶動化學發光產品銷售。由于檢驗收費標準由當地物價局統一制定，所以檢驗耗材對醫院來說是成本項。
一般而言，同一項目，內資試劑的價格普遍比外資便宜 30－50％。三大細分市場呈現不同的特點。不同級別的醫院對檢驗的要求差別巨大，企業也在不同級別的醫院采用不同的競爭策略，導致三大細分市場呈現出差異巨大的競爭格局：
三級醫院：內資地位需逐漸提高。該市場對質量要求最高，對價格相對不敏感。內資產品僅僅是進口產品的補充，一般是通過小項目差異化競爭先進入醫院，然后再逐步受到認可后，再承擔更多的檢驗任務，由輔助向主力過渡。
二級醫院：內資擔當主力。二級醫院檢驗量普遍達到了配置化學發光儀的門檻，但對精度要求不高，同時價格敏感。內資企業往往依靠項目齊全性占領醫院，再進一步提高主流項目的滲透率。
一級醫院：內資的天下。目前只有少數一級醫院配置了化學發光儀，基本都是選用國產設備。
內資遠期需在高端醫院突破
自2010年新產業實現國產首臺全自動發光儀產業化以來，國產企業受益于化學發光儀在中低端醫院的普及，至 2019 年每年銷售額增速保持 30％以上增長。
隨著二級醫院完成普及，國產化學發光企業需要尋找新的增長點。三級醫院仍占據 70％以上的化學發光市場份額，只有有能力和外資企業在三級醫院正面競爭的國產化學發光產品才能持續放量：
過去國產化學發光業務受益于中低端醫院普及發光儀。隨著分級診療的推進，二級醫院平均檢驗科收入不斷提高，在過去幾年，化學發光儀在二級醫院迅速完成普及。
同時，越來越多的一級醫院檢驗量達到了化學發光的門檻，開始逐步配置化學發光儀。根據草根調研的數據粗算，2016－19 年，一、二級醫院的化學發光儀保有量每年增加 20％以上，這些醫院是國產廠商的主要客戶。
在一、二級醫院逐步普及的催化下，國產化學發光業務的總體也呈現爆發式增長，我們根據各公司年報數據測算，自 2010 年新產業實現國產首臺全自動發光儀產業化以來，至 2019 年每年增速都在 30％以上。隨著二級醫院完成普及，一級醫院市場體量尚小，緊靠單一醫院配置量的增加難以維持高增長，國產化學發光企業需要尋找新的增長點。
未來內資需要在三級醫院突破，有能力進口替代，才能持續放量。三級醫院占據 70％以上醫院化學發光檢驗市場份額，是絕對的“主戰場”。該市場一直由外資壟斷。只有有能力和外資企業在三級醫院正面競爭的國產化學發光產品才能持續放量。
集采加速三級醫院進口替代
IVD 集采可能開啟國產化學發光行業新一輪景氣周期。時至今日，我國化學發光產業共經歷了兩個時代，IVD 集采有望驅動進入第三個時代，開啟新一輪景氣周期：
普及時代。自 2010 年新產業推出國產第一臺全自動化學發光儀器，我國化學發光企業如雨后春筍。這個階段，國產企業享受二級醫院化學發光產品和三級醫院創新檢測項目普及紅利，行業景氣度較高，各類企業化學發光業務均實現較高增長。
國產內部替代時代。截至 2018 年底，我國二級醫院化學發光產品完成普及，并且第一批國產儀器迎來了更新換代的時刻，此時內資企業之間開始出現分化。國產頭部企業依靠“在三級醫院進口替代，在二級醫院替代其他內資”，業績持續較高增長，但國內尾部企業增長明顯降速，甚至退出市場。
進口替代時代。2021 年之前，國產企業在三級醫院進口替代速度較為緩慢，雖然在三級醫院鋪設了大量儀器，但是并非主力設備，所以試劑收入仍然主要來源于二級醫院。三級醫院占到化學發光檢測量的 70％，仍然是幾乎被外資壟斷的藍海市場。
2021 年 9 月，安徽打響了化學發光集采第一槍，外資在高等級醫院的渠道優勢被抹平。國產企業有望加速在三級醫院進口替代，行業迎來新一輪景氣周期。
綜合以上因素，國產替代正加速進行。根據中國衛生健康統計年鑒、化學發光行業各公司年報等資料，結合各級別醫院數量、檢驗收入規模等數據測算，2024年化學發光試劑國產化率將接近 40％。
頭部企業呈現“國際化”發展趨勢
國內化學發光企業發展一般歷經兩個階段。由于化學發光儀器必須和試劑配套使用，所以在試劑數量滿足基本需求之前，化學發光難以形成規模銷售。所以，國內化學發光企業的發展基本都要經歷兩個階段：
初始階段：在這一階段，企業逐步完成儀器和基本主流項目試劑的研發，在取得大約40個試劑注冊證之后，產品才初步具有競爭力。這一階段大約需要5－6年；
分化階段：在該階段，企業為提高產品競爭力，會在流水線、主流項目、小項目、渠道等發面分別投入資源。不同的企業采用不同的發展戰略，即在不同的方向上投入會各有側重，導致產品各具特色，明顯分化。
在疫情大背景下，頭部企業呈現出“高端化、平臺化、國際化”加速的趨勢：2010－2019 年國內化學發光行業處于國內普及階段，雖然享受一、二級醫院普及紅利，各類企業化學發光業務都享受較高增長，但是儀器試劑總體品質與外資有顯著差距，在三級醫院難以形成真正的競爭力。
近年國產公司高端化持續發力，抗原抗體自產率持續提升，高通量儀器和流水線相繼推出，國產化學發光在傳染病、腫瘤檢測性能已接近外資水準。化學發光公司業務完整度快速提升。安圖、新產業、邁瑞都有自己的生化、分子分析儀器，提供更加完整的 IVD 儀器試劑服務，同時為國產流水線放量鋪墊。
平臺化以高端化的核心業務為依托，同時能夠反哺核心業務，助力核心產品更加貼合市場需求。國內市場競爭日益激烈，許多化學發光廠家借助疫情突破海外渠道，通過國際銷售提高營收結構穩定性，也能提高公司競爭力。邁瑞醫療、新產業、亞輝龍等公司，均在國際市場布局多年，海外市場增長空間廣闊。
原文標題 : 化學發光為IVD“兵家必爭”領域，頭部企業呈現國際化趨勢
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