深度 | 印度的“世界藥房”之路

2022-10-20 17:45

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導讀

全球生物醫藥產業呈集聚化發展態勢，以美國、歐洲為代表的發達國家及地區占主導地位，以中國、印度為代表的新興經濟體正在迅速崛起。從國際市場看，近年來印度醫藥健康市場規模快速增長，已成為全球最大的仿制藥供應國，占據了全球20％仿制藥市場，供應美國40％的仿制藥需求、全球60％的疫苗需求和英國25％的藥品需求。印度也因其低成本和高質量的藥品，而被稱為“世界藥房”。本文筆者主要從印度醫藥健康產業發展現狀、發展歷程、園區模式，以及發展經驗等方面展開分析，以期為中國各地政府園區提供產業發展借鑒、為藥企開拓印度市場提供參考。

一

印度醫藥健康產業發展概況

（一）產業規模

印度國內醫藥市場規模快速增長，國際競爭力持續提升。從產業規模看，2021年印度國內醫藥市場規模達420億美元，預計未來十年國內市場將增長3倍，到2024年預計達650億美元，到2030年預計增長至 1200～1300 億美元。從投資增長看，根據《印度2021－2022年經濟調查》，2020－2021年期間，印度制藥行業的外國直接投資（FDI）增長了200％。印度制藥工業的產量位居世界第三，藥品出口總額為244億美元，進口總額為70億美元，出口遠大于進口。從產品領域看，制劑和生物制品占該國總出口的73．31％的主要份額，其次是原料藥和藥物中間體。從區域市場看，印度排名前五的藥品出口國家為美國、英國、南非、俄羅斯和尼日利亞。

（二）產業領域

仿制藥領域，目前印度90％的公司主要從事仿制藥的生產，在2021年全球仿制藥TOP10企業中印度藥企占40％。其中，太陽制藥作為印度藥企龍頭，在2021年度仿制藥銷售額為46．4億美元。其次為阿拉賓度制藥、西普拉、雷迪博士，銷售額分別為31．8、26．5、21．7億美元。

表1：印度仿制藥重點企業概況

來源：火石創造根據公開資料整理

原料藥領域，印度憑借著在國內積累的資本和經驗技術，以仿制藥產業拉動特色原料藥生產，已成為國際市場上第二大原料藥出口國，目前優勢主要集中在處于專利保護期或者那些專利保護期剛結束的藥品的原料領域，如抗感染、心血管、呼氣領域和中樞神經類藥品。

表2：印度原料藥重點企業概況

來源：火石創造根據公開資料整理

醫療器械領域，近幾年印度醫療器械設備、儀器、耗材和植入物等領域發展迅速，已發展為亞洲第四大醫療器械市場，集聚Transasia、Trivitron、Polymed、HMD、SMT等眾多醫療器械龍頭企業。據2022年印度衛生部長Mansukh Mandaviya表示，印度醫療設備行業有潛力以每年28％的速度增長，到2030年達到500億美元。

醫療旅游領域，得益于印度國內高度集聚的專業醫療人才、先進醫療設備、豐富的旅游資源以及相對歐美國際市場1／10的治療成本等因素，目前印度已成為亞洲地區最大的醫療旅游目的地之一，并且外國游客到訪印度的治療市場以每年近25％的速度快速增長。

二

印度醫藥健康產業發展歷程

階段一（1970－1990年）：取消藥品產品專利，限制跨國藥企發展并培育本土藥企

1970年，印度政府頒布《專利法》，規定對醫藥產品只授予工藝專利，不授予產品專利，使印度企業可以合法仿制跨國醫藥企業的專利藥品，為印度仿制藥提供了快速擴張的空間。

1970年，印度發布《藥品價格控制規則》通過對印度國內藥品價格進行嚴格管控，使制藥商利潤大幅下降，跨國制藥企業市場占有率逐漸下降，并促進本土企業快速涌現，自此低價格成為了印度醫藥市場的“主旋律”。

1973年，印度實施《外匯管制法》，提出外資在印度企業中所占股份不得超過 40％，致使在印度醫藥產業中占主導地位的跨國制藥公司大量遷出。

階段二（1991－2005年）：逐步接軌國際規則，構建全球范圍內的產業競爭優勢

1995 年，印度加入 WTO ，進一步放寬外資限制，鼓勵醫藥合資企業發展。

2004年，印度頒布《2004年專利（修訂）條例》，給予藥品產品專利和方法專利保護，并將保護期限定為國際通行的20年。

2005年，印度執行《與貿易有關的知識產權協定（TRIPS）》，施行新專利法接軌國際市場規定。進一步促進印度本土制藥企業加大藥物研發活動和跨國制藥企業在印度設立研發中心，使印度迅速成為亞洲藥物研發的聚集地。

階段三（2006年－目前）：加大醫藥制度改革，優化產業發展環境，引導產業創新發展

2007年，印度出臺《國家生物技術發展戰略》，加大對生物技術企業的扶持力度。

2009年，印度啟用新的《專利法》，規定經美國FDA批準上市的藥品，在印度上市時無需再做臨床試驗。

2011年，印度實施《藥品和化妝品規制（修訂版）》，放寬臨床試驗的申請條件，允許在印度進行同期臨床試驗。

2012年，印度頒布《生物仿制藥指南》，為印度生物仿制藥研發和生產提供制度支撐和保障。

2012年后，對國家基本藥物實行最高限價政策，同時解除相應原料藥的價格管制。

三

印度重點醫藥健康產業集群

多元主體合作搭建園區平臺，整合各方優勢資源，促進產業集群化發展。從產業空間集聚來看，印度醫藥產業研發和生產功能主要集中在海德拉巴、孟買、班加羅爾等三大城市。從產業園區發展模式來看，印度醫藥健康產業園區有兩種發展模式：一種為多家生物技術企業的地理聚集。包括政府主導的投資建設、政府與私人機構合作建設、政府與國際組織共建、政府和金融機構聯建，政府與大學聯合建園等模式。另一種為企業內部園區，由公司投資建設為主，開展企業的研發和生產活動。

表3：印度典型醫藥健康產業園區發展模式

來源：火石創造根據公開資料整理

四

印度醫藥健康產業發展經驗

（一）強化頂層設計，構建明確的管理體系與分工

一是于1986年由印度科學和技術部建立生物技術部，開展產業促進計劃，提供稅收優惠和補助金支持生物技術企業初創和擴張，并建立印度生物技術園區協會，強化生物科技專業園區的建設。

二是于 2010 年創建國家創新委員會（NINC），制定2010—2020年的創新規劃路線圖，并于2013年推出《科學、技術與創新政策 2013—2017》，支持萬眾創新和人才培訓，引導產業向創新驅動發展模式的轉變，如推出包容性創新基金（IIF）支持萬眾創新，依托印度工業聯合會（CII）開設技能訓練中心，教授科技人員工業技術等。

三是于2012 年成立生物技術產業研究協會理事會（BIRAC），積極促進產學研合作，支持“創新周期”各個階段的項目，包括從構思、概念驗證、測試到后期產品開發，最后在市場上實現商業化。

（二）政府保護，特色細分領域切入，打造全球范圍的競爭力

仿制藥領域切入，構建全球競爭優勢。初期打造具有本土企業保護主義的法律制度和行政管理制度環境，對內重點扶持本土藥企謀求仿制藥品領域的技術突破，對外重視藥品出口，促進仿制藥迅速發展，待仿制藥占領國際主要市場后，逐步接軌國際市場規則，完善國內產業發展投資環境，并利用在仿制藥領域的成本質量優勢，促進產業從仿中有創再到開啟國際并購擴張，最終完成轉型升級。

靈活運用限制手段，提升本土企業競爭力。一是本著保護本土生物醫藥企業的主導地位不被削弱的原則，專利制度的設計采用先寬松后嚴格的思路；二是實行外匯管制并對外資持股比例進行限制，實行嚴格的投資管制政策和藥品價格管制，從而限制跨國藥企的擴張。三是推出“專利強制許可制度”，規定在一些特定條件下可對藥品專利行使強制許可權。四是實施PLI原料藥生產掛鉤激勵計劃，印度政府為本國私營企業和外商提供20億美元的資金支持，用于促進53種關鍵原料藥的國內生產，扶持本國原料藥生產，減少對中國原料藥的依賴。

（三）政府重視研發創新投入，完善政策扶持體系并引導和資助企業開發創新藥品

構建覆蓋“醫藥研發－臨床前研究－臨床研究－審批－上市流通”的醫藥創新扶持政策體系。其中，醫藥研發階段，強化政府對基礎設施的投資建設，規定企業收入的一定比例必須用于研發，并設立藥物發展促進局加大財政對產學研機構聯合研發項目的資助；前期臨床階段，印度中央藥品標準控制組織批準在國外已通過臨床前／毒理學動物研究的藥物免去重復研究，強化研究進展效率的提升；臨床研究階段，為研究機構提供低利率的援助貸款支持；上市流通階段，重點扶持本土企業的發展，并支持非專利仿制藥的出口。

重視對醫藥產業發展的金融支持。印度將生物醫藥領域列為優先投資領域，鼓勵商業銀行優先向生物醫藥領域提供金融支持。同時，政府出臺一系列政策措施加大對制藥業和研發支出稅收減免，并設立藥品研發支持基金（PRDSF），通過招標的形式為重點藥物科研項目提供融資。

（四）加強國際合作，善用國際資源提升企業創新能力

一是借助語言和文化的優勢，模仿歐美標準建立國際化藥企管理體系和質量體系，推動醫藥產業形成外向型經濟。

二是通過構建印度—亞洲生物技術網、印度—新加坡生物技術園等國際合作中心，與美國、澳大利亞等國家設立雙邊基金等方式促進國際生物醫藥技術交流與合作。

三是積極引導印度制藥企業與研究機構、具有研發技能的國外公司等建立戰略聯盟。

五

小結

放眼全球，發展仿制藥是大部分發展中國家建立醫藥工業體系的基礎。印度，依托其在人才、語言、勞動力成本和市場等優勢，通過長期對醫藥健康產業有目的、有規劃、有側重的扶持發展、持續的創新研發投入和國際化耕耘，已建立起了全球最具競爭力的仿制藥研發生產體系，產業發展表現出較高的市場集中度。目前，中國制藥企業以仿制藥為主，雖然近年來仿制藥產業規模不斷擴大，且數量品種不斷豐富，但中國仿制藥行業整體仍面臨大而不強的局面，在日益激烈的國際醫藥市場競爭中，如何依據當前環境作出最好的應對？如何提高國際影響力？如何加快產業集聚發展？如何推動藥企向創新型公司或仿制藥規模化經營公司轉型？印度的成功經驗值得我們充分借鑒。

原文標題 : 深度 | 印度的“世界藥房”之路