【聚焦】政策及技術進步帶動下超聲軟組織切割止血系統國產化不斷加速

2022-02-25 15:28

超聲軟組織切割止血系統核心算法領域取得進步，使得超聲軟組織切割止血系統穩定性、可靠性增強。

超聲軟組織切割止血系統（設備）一般由主機和附件組成，其中，主機主要為換能器及刀頭提供能量；附件包括超聲換能器（主要就電能轉換為機械能）、超聲刀頭（包含手柄、波導桿、套管等）和腳踏開關，屬于超聲軟組織切割止血系統不可或缺的組成部分。超聲軟組織切割止血系統可用于需要控制出血及期望熱損傷最小時的軟組織切割，在臨床中，則主要用于閉合血管，目前已上市的超聲軟組織切割止血系統通常可閉合3mm、5mm、7mm血管。

根據新思界產業研究中心發布的《2022－2026年中國超聲軟組織切割止血系統行業市場行情監測及未來發展前景研究報告》顯示，在我國，由于超聲換能器長期由德國PI及日本富士等歐美日企業所壟斷、超聲刀頭關鍵核心材料耐超高周疲勞鈦合金也由歐美企業壟斷、國產超聲刀無法與進口產品抗衡，超聲軟組織切割止血系統主機所需核心算法——基于神經網絡控制算法技術水平相對落后，我國超聲軟組織切割止血系統多依靠進口。

但進口超聲軟組織切割止血系統價格昂貴，且隨著中美貿易摩擦加劇，超聲軟組織切割止血系統面臨的斷供風險明顯增強，加之進口產品采購周期不穩定等負面因素影響，我國超聲軟組織切割止血系統行業國產化需求日益迫切。

近年來，在國家鼓勵醫療器械自主創新、攻克關鍵“卡脖子”技術的背景下，我國超聲軟組織切割止血系統行業技術取得重大突破，一是超聲換能器領域實現國產化，且國產超聲換能器在溫升、振速、介電常數方面優于進口產品；二是耐超高周疲勞鈦合金材料領域打破國外技術壟斷；三是超聲軟組織切割止血系統核心算法領域取得進步，使得超聲軟組織切割止血系統穩定性、可靠性增強。

當前，我國超聲軟組織切割止血系統行業主要企業有深圳市世格賽思醫療科技有限公司、賽諾微醫療科技（浙江）有限公司、杭州康基醫療器械股份有限公司、蘇州優脈瑞醫療科技有限公、深圳普匯醫療科技有限公司、江蘇百寧盈創醫療科技有限公司、上海益超醫療器械有限公司等。這些企業超聲軟組織切割止血系統注冊證批準日期均在2020年下半年以后，且多集中在2021年，因此其在國內超聲軟組織切割止血系統行業市占率較低。

新思界產業分析人士表示，伴隨著《超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則》的落實以及醫療器械供給側改革的推進，我國超聲軟組織切割止血系統行業國產化替代進程將逐步加快，國內超聲軟組織切割止血系統既有企業將迎來良好發展契機。

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