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2022年1月10日，山東省藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)公布了最新一版《山東省藥品超說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)（2021年版）》（下簡(jiǎn)稱《共識(shí)》）。億騰醫(yī)藥旗下，丙酸氟替卡松吸入用混懸液入選，可用于成人和16歲以上青少年。

丙酸氟替卡松（FPN）為最新一代糖皮質(zhì)激素（ICS）類藥，其分子結(jié)構(gòu)特殊，親脂性更強(qiáng)，一半的激素劑量就能達(dá)到其他ICS類藥相同的抗炎效果，因而安全性也更強(qiáng)，常用于哮喘急性發(fā)作的治療和控制病情進(jìn)展。億騰旗下這款FPN產(chǎn)品屬于霧化吸入混懸液劑型，針對(duì)哮喘霧化治療相對(duì)傳統(tǒng)療法，療效更確切，用藥量少，副作用也相對(duì)小，尤其適用于病情較重、需要較大劑量藥物治療的患者以及不能很好配合正確使用吸入裝置的患者比如嬰幼兒可通過(guò)霧化吸入的方式給藥。

根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)，丙酸氟替卡松吸入用混懸液適用于4－16歲兒童及青少年哮喘急性發(fā)作治療。而此前包括《英國(guó)上市藥品信息匯編》（EMC）、中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床醫(yī)藥分會(huì)，霧化吸入療法合理用藥專家共識(shí)（2019）、成人慢性起到疾病霧化吸入治療專家組．成人慢性起到疾病霧化吸入治療專家共識(shí)（2012）．中國(guó)呼吸與危重監(jiān)護(hù)雜志2012等多個(gè)權(quán)威治療指南和均指出，該藥品同樣適用于成人，本次經(jīng)有關(guān)藥學(xué)專家及臨床專家的綜合評(píng)價(jià)，山東省藥學(xué)會(huì)做出FPN超說(shuō)明書(shū)使用批準(zhǔn)，將該產(chǎn)品的適應(yīng)癥擴(kuò)大至成人和16歲以上青少年。

長(zhǎng)久以來(lái)，藥品的超適應(yīng)癥使用是一把“雙刃劍”。一方面，藥品超出說(shuō)明書(shū)所標(biāo)明的適應(yīng)癥范圍用藥在臨床應(yīng)用上是普遍存在的情況，可解決某類疾病沒(méi)有可救治藥物的情況，亦可探索藥品的更多功能和更好的臨床應(yīng)用。然而，一部分超適應(yīng)癥用藥有效性和安全性存在隱患，超說(shuō)明書(shū)用藥需要得到完整的臨床研究驗(yàn)證以及監(jiān)管部門(mén)規(guī)范。2021年新版《醫(yī)師法》首次將診療指南和詢證醫(yī)學(xué)下超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條。為進(jìn)一步規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥的管理，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理用藥，降低醫(yī)患糾紛，提升藥物治療的安全性和有效性，本次山東省

醫(yī)學(xué)會(huì)詢證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)組織專家編寫(xiě)《共識(shí)》，批準(zhǔn)160款藥品可超適應(yīng)癥使用，F(xiàn)PN吸入用混懸液是其中唯一一款批準(zhǔn)超適應(yīng)癥使用的呼吸系統(tǒng)類藥品。

在中國(guó)，呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域有大量未被滿足的需求，有數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)哮喘患者總數(shù)超六千萬(wàn)，包括一千五百萬(wàn)青少年患者。《健康中國(guó)2030》提出要大幅提高哮喘和慢阻肺的診斷和治療率，降低死亡率的目標(biāo)。然而，中國(guó)哮喘疾病診斷治理與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有明顯差距，據(jù)《柳葉刀》2019年報(bào)告指出，中國(guó)哮喘患者中逾七成未得到明確診斷更談不上規(guī)范治理。

呼吸疾病領(lǐng)域是億騰醫(yī)藥關(guān)注的核心疾病領(lǐng)域之一，公司自2015年開(kāi)始在蘇州設(shè)立呼吸產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)，投入霧化吸入制劑方面的技術(shù)研究，先進(jìn)霧化制劑工藝門(mén)檻很高，在國(guó)內(nèi)屬于技術(shù)空白。2019年億騰引入FPN霧化吸入用混懸液及相關(guān)資產(chǎn)，成為國(guó)內(nèi)第一家掌握先進(jìn)霧化制劑工藝的醫(yī)藥公司，目前，相關(guān)制造技術(shù)正從澳洲轉(zhuǎn)移至公司蘇州工廠。