2021年中國體外診斷行業發展現狀與市場規模分析

2021-09-23 14:22

主要上市公司：科華生物（002022）、中生北控（08247）、利德曼（300289）、達安基因（002030）、邁克生物（300463）、九強生物（300406）、復星醫藥（600196）、邁瑞醫療（300760）、迪安診斷（300244）、迪瑞醫療（300396）、新產業（300832）、新健康成（831193）、三諾生物（300298）

本文核心觀點：新里程碑、POCT領域成為新藍海、新冠疫情催化體外診斷發展

體外診斷是現代醫學的重要組成部分

體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

體外診斷與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80％左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20％。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。

圖表1：體外診斷產品分類

我國體外診斷行業已進入全新的里程碑

從20世紀70年代我國迎來生育高峰開始，我國的體外診斷行業開始了高速發展，伴隨著我國人口的增長與經濟的騰飛，20世紀90年代時我國的體外診斷行業的發展速度空前。

而在21世紀以來，中國體外診斷的發展進入第四次工業革命的新里程碑。第四次工業革命，推動了體外診斷向著智能化發展。以互聯網大數據、人工機器人、3D打印等技術為核心的智能化趨勢給體外診斷產業帶來了新機遇、新理念，實驗室從自動化向信息化、智能化、“綠色實驗室”方向逐步發展。

圖表2：我國體外診斷行業發展歷程

POCT成為新藍海

作為醫療器械及醫藥工業中自發形成的一個新興產業，國內體外診斷產業近年來發展迅猛，外資企業與本土企業間的競爭日益激烈。截至目前，我國的生化診斷已基本擺脫國外掣肘，國產化進程基本完成；而新冠肺炎疫情的蔓延又激發了POCT（即時檢驗）技術的大量需求，使其成為了新的藍海市場。

圖表3：目前我國體外診斷行業發展特點

體外診斷行業發展迅速，新冠肺炎疫情再添動力

近年來，國家重視生物技術及其產業化的發展，包括體外診斷在內的生物產業因此獲得政府全方位的政策扶持，在產業形勢整體向好的背景下，體外診斷行業也在產業發展浪潮中獲益。

2016－2020年，我國體外診斷市場規模持續擴大，尤其是2020年，受到新冠肺炎疫情的影響，國內各類體外診斷試紙試劑需求大增。根據《中國醫療器械藍皮書（2021）》統計數據顯示，2020年，我國體外診斷市場規模達890億元。隨著技術的創新、人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加以及收入增長等驅動因素推動中國體外診斷行業的不斷增長。

圖表4：2016-2020年我國體外診斷市場規模(單位：億元)

免疫診斷占比最高

根據臨床醫學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。在中國，免疫診斷產品市場占比最高，且近年增速明顯高于行業增速，排在第二位的是生化診斷產品。2020年，我國體外診斷市場中，免疫診斷占比約為36％，生化診斷18％，分子診斷19％，及時診斷10％，血液診斷9％。

圖表5：2020年我國體外診斷市場結構分布(單位：%)