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6月17－19日，臨床數據管理2021年度大會在上海圓滿落幕。本屆年會聚集“數字化轉型推動臨床數據管理”，來自業界的三十多位演講嘉賓和專家們在大會期間圍繞基于風險的數據審核、智能化數字技術在數據管理工作中的探索、數字化智能化時代數據管理員的定位及成長路徑，新法規下的臨床試驗數據遞交、新藥國際遞交的法規要求和核查要點，探討技術變革和法規要求變化等層面帶來的挑戰、機遇和應對策略等熱點話題進行了三天的八大專題分享。

真實世界研究中標準數據規范的應用與實踐——圣方醫藥研發

近年來國內外對于“真實世界研究”的關注度日益增加，真實世界臨床研究發展迅速，自2018年7月真實世界研究首次出現在國家局正式文件——“關于征求289基藥目錄中的國內特有品種評價建議的通知”后，從國家監管層面的政策肯定，到權威學術組織指南的發布，一個個“首次”的出現，使中國真實世界研究開始步入正軌。2020年國家藥監局發布了國內首個《真實世界證據支持藥物研發與審批的指導原則（試行）》，由此我國藥品的研發與評價進入一個新的階段。

隨著醫學與大數據和人工智能的不斷結合，大量真實世界研究證據可應用于新藥研發和評審等相關研究和實踐，這也在不斷推動全球醫藥產業的監管、決策與變革。

真實世界數據是來源于日常醫療服務過程中所收集的各種與患者健康狀況和／或診療及保健有關的數據。真實世界數據必須要通過科學的研究設計、嚴謹的組織實施及合理的統計分析才能得到真實世界證據。而在真實世界研究中數據質量的控制是確保研究真實性、準確性和可靠性的關鍵，只有滿足適用性的真實世界數據才有可能產生真實世界證據。為保證其數據質量，數據管理與服務顯得尤為重要。數據管理已成為臨床研究中的關鍵環節，是數據質量的重要保證。

在此基礎上，馮育基博士提出以下觀點：

1． 隨著政策支持和醫療信息化程度的提高，我國目前已經進入了對于真實世界數據和證據需求的快速增長期。臨床研究真實世界數據的主要來源是醫院的診療信息。真實世界數據的開發和利用的前提是有效整合醫院內不同來源的臨床數據，以患者為中心建立臨床數據庫。此外，通過智能隨訪系統、電子穿戴設備等方式對院外數據進行采集，形成患者臨床數據的閉環。

2． 目前我國醫療數據的質量與真實世界研究的需求還存在一定的差距，特別是在臨床診療記錄的規范性、醫學數據的標準化、術語的應用、醫學文本的處理方面都需要有更多創新性的解決方案，同時也特別需要建立癥狀、藥物、實驗室檢查等的術語體系。

3． 真實世界數據的收集過程中必須保持真實性、可靠性和可溯源性的原則。對于不同來源的源數據可利用通用數據模型將異構數據進行統一性標準化處理；對于注冊類項目，應采用CDISC等國際通用標準。

真實世界研究開啟了藥物上市和評價的新路徑，將極大促進更多創新藥物進入中國市場，為患者帶來更多優化的治療方案，在臨床研究中將會發揮越來越大的作用。

創新數據管理解決方案受矚目

作為科技型全功能臨床CRO公司，圣方醫藥研發運用先進的數字化技術帶動臨床研究項目全流程的管理和運行，為合作伙伴提供更精準更高質的數據，為臨床研究領域的發展注入新動力，讓選擇有據可依。大會現場更是吸引了眾多參會嘉賓的駐足，圣家的數據管理資深專家們親臨坐診，與新老客戶互動交流，對客戶遇到的臨床數據項目中的困難提出針對性的創新解決方案。