科學快速應對，卡尤迪“閃測”系統(tǒng)登場三十分鐘！新冠核酸檢測即可完成

2020-09-09 11:19

“到2020年底前，所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。”在9月5日召開的第十二屆中國醫(yī)師協(xié)會感染科醫(yī)師大會即時檢測成果發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委疾控局第一巡視員賀青華解讀了國務院日前發(fā)布的《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》，他表示，強大的國家檢測能力是做好疫情防控的重要保障，是科學有效快速應對的前提條件。

當日，由國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組核酸快檢專班支持的閃測成果發(fā)布。該成果于近日在2020年中國國際服務貿(mào)易交易會公共衛(wèi)生防疫專題展區(qū)展出。相較于常規(guī)核酸檢測，這一系統(tǒng)無需P2實驗室、無需人工提取步驟，將核酸檢測時長縮短到30分鐘。科技日報記者就此采訪了業(yè)內(nèi)專家。

如何走進半小時？

“我們有自己的專利技術，已經(jīng)把30分鐘的原理樣機做出來了。”開發(fā)承擔單位卡尤迪生物公司創(chuàng)始人李響介紹，“新冠病毒是RNA病毒，提取后需要逆轉(zhuǎn)錄（從RNA變?yōu)镈NA）。我們的技術能夠做到提取、逆轉(zhuǎn)錄、擴增同步進行。”

之所以可視為同步，因為每一步都是在秒的量級完成反應，用到的反應用酶和整個反應體系也是獨特的。

“閃測”系統(tǒng)之所以能夠進展快速，在疫情發(fā)生時快速完成快檢的任務，一方面由于我國企業(yè)擁有核心國際專利技術，另一方面是產(chǎn)學研合作推動科技成果可以快速落地。

為了讓樣機適用于新冠病毒，合作團隊在疫情初期僅用時3天就對檢測試劑的靈敏度和特異性進行了驗證工作。“整個反應體系需要不斷地在新冠病毒株上‘打磨’，做到更高反應效率和靈敏度。”合作團隊負責人徐威說，精益求精讓系統(tǒng)在新冠每毫升樣本中存在400個拷貝數(shù)時就能檢測出來（一般是500—1000個）。

據(jù)介紹，原理樣機自疫情初期進P3實驗室后就不能再拿出來（注：P3實驗室內(nèi)物品非高溫高壓滅菌不可帶出）。其實，這是一場沒有退路的“研發(fā)戰(zhàn)”。

檢測為什么要“閃”？

可能很多人認為，現(xiàn)在4—6小時的檢測周期已經(jīng)能夠滿足日常需求。

但事實上，早在5月7日，國家總理主持召開中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組會議，要求加快提升快速檢測能力，尤其是推進檢測時間短且無需實驗室的核酸快速檢測設備生產(chǎn)擴能。

復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授也表示，中國能夠在很短時間內(nèi)實現(xiàn)擴大檢測，做到百分百發(fā)現(xiàn)，這是百分百阻斷的基礎。

如果不“加速”就難以實現(xiàn)短時間內(nèi)的全面篩查、實現(xiàn)“動態(tài)清零”的要求。

此外，“新冠核酸檢測需要一個特殊實驗室，要有三個分區(qū)，樣本處理區(qū)必須要有生物安全柜，最好有負壓，這些對于基層單位人員、設備、場地的要求都較高。”北京同仁醫(yī)院檢驗科主任劉向祎解釋說。

如果有一種檢測系統(tǒng)可以將核酸提取、檢測都在密閉的環(huán)境中一氣呵成，那么將大大降低對核酸檢測實驗室的要求，達到“無需實驗室”的效果。

7月13日，閃測系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，在北京協(xié)和醫(yī)院、樹蘭（杭州）醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等單位使用，并服務于新疆等地新疫情防控。

如何又快又準？

俗話說：蘿卜快了不洗泥。美國總統(tǒng)特朗普此前“帶貨”的15分鐘核酸檢測設備后來也被FDA要求提高檢測準確度。（張佳星）