PGS試劑盒獲國內首個PGS三類醫療器械注冊證

2020-09-18 14:50

2020年9月17日，第十屆中國醫療器械高峰論壇（Device China2020）隆重開幕，NGS市場生殖領域龍頭企業貝康醫療股份有限公司舉行了三代試管PGS（胚胎植入前染色體非整倍體檢測）試劑盒“國家創新”產品發布會。蘇州工業園區科教創新區黨工委書記許文清、蘇州工業園區生物產業發展有限公司副總裁殷建國、蘇州大學附屬第一醫院生殖醫學中心主任茅彩萍等領導及專家出席了本次發布會。

作為“國家創新”醫療器械，PGS試劑盒的上市讓我國走出了三代試管缺乏有證國產試劑的窘境。在2015年，貝康醫療申報國家標管中心將PGS試劑盒界定為“三類醫療器械”，并獲得了國內首個 “國家創新醫療器械特別審批”PGS產品，填補了我國在胚胎基因檢測中的臨床空白。經過4年多的臨床試驗，今年該產品正式獲得國內首個PGS三類醫療器械注冊證，標志著三代試管進入“合規”國產試劑盒的新時代。

老百姓可以在國內醫療機構使用國產的PGS試劑盒完成三代試管檢測，求子心切的不孕不育患者不必再耗費大量人力物力遠赴海外做三代試管嬰兒。未來將幫助中國5000萬不孕不育夫婦能以更低的成本、更高的質量、更好的保障應用三代試管嬰兒技術。

記者采訪了貝康醫療運營總監芮茂社，芮總監描述說，該技術是在胚胎發育早期選擇幾個細胞進行遺傳物質的全基因組檢測，挑選正常的胚胎進行植入，以期提高妊娠成功率，生育健康的寶寶。本產品是首個實現23對染色體全部篩查的臨床注冊產品，而且檢測周期由1周縮短至1天。根據臨床統計，該技術將臨床妊娠成功率由原來的46％提高至72％，流產率由33％降低到6．9％，可見PGS試劑盒的上市，將幫助更多患者實現生育健康寶寶的心愿。

據弗若斯特沙利文的調研資料顯示，中國輔助生殖市場規模大約1000億元，三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元，復合增長率達到70．8％，預計2024年達到250億元。三代試管嬰兒的創新技術給不孕不育夫婦提供了新的選擇，為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望，三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。

作者：動脈網