2020年中國及全球生物類似藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2020-08-28 14:51

Humira為全球最暢銷生物藥

生物藥為藥品的子類別。與化學(xué)藥（化學(xué)合成的小分子物質(zhì)）不同，生物藥是源自多種天然來源或通過生物技術(shù)方法生產(chǎn)的大分子物質(zhì)。生物藥產(chǎn)品范圍廣泛，涵蓋抗體（例如mAbs、ADCs及BsAbs）、重組蛋白、疫苗及其他新興類別。

2019年全球生物藥銷售規(guī)模譽為2864億美元，中國市場銷售額為3120億美元。

圖表1：2019年全球十大暢銷生物藥銷售情況（單位：億美元）

中國生物類似藥起步較晚

根據(jù)主管部門的規(guī)定，盡管輔料可能存在細微差別，惟生物類似藥通常定義為在質(zhì)量、安全及療效方面與已獲批準(zhǔn)的生物藥（即原研藥或參照藥）高度相似的生物藥品。2019年全球生物類似藥市場規(guī)模為95億美元，2015－2019年的復(fù)合年增長率為37．5％。

圖表2：2015-2019年全球生物類似藥市場規(guī)模（單位：億美元）

盡管中國生物類似藥的監(jiān)管審批路徑在最近《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布后才建立，但中國生物類似藥市場快速增長，自2019年起獲批包括格樂立在內(nèi)的六個生物類似藥。2020年6月，《藥品注冊管理辦法（2020年）》及《生物制品注冊分類及申報資料要求》進一步訂明中國生物類似藥的分類，在日趨清晰的監(jiān)管體制下塑造中國生物類似藥的發(fā)展。中國生物類似藥市場規(guī)模在2019年達到23億元左右。

圖表3：2015-2019年中國生物類似藥市場規(guī)模（單位：億元）

阿達木單抗生物類似藥首次獲NDA批準(zhǔn)

Humira為阿達木單抗的原研藥。百奧泰生物制藥股份有限公司研制的格樂立在2019年11月自國家藥監(jiān)局獲得NDA批件，為中國首個獲批的Humira生物類似藥。

過去，由于治療成本高昂，就銷售收益而言，中國阿達木單抗市場規(guī)模相對較小且增長緩慢。2019年底阿達木單抗獲納入國家醫(yī)保目錄乙類，同時若干Humira生物類似藥會陸續(xù)獲批上市，預(yù)計未來中國Humira生物類似藥市場規(guī)模將較快的速度增長，到2025年市場規(guī)模有望達到173億元

圖表4：2015-2025年中國阿達木單抗市場規(guī)模及預(yù)測（單位：億元）

目前，在中國除兩種國產(chǎn)Humira生物類似藥獲批上市外，共有13種Humira生物類似藥候選藥物正處于臨床試驗及后期期開發(fā)階段，包括四種處于或完成III期臨床階段及四種正待國家藥監(jiān)局進行NDA審查。

圖表5：中國已獲批Humira生物類似藥

圖表6：中國處于III期或更后階段的Humira生物類似藥

貝伐珠單抗生物類似藥市場占比將會增大

安維汀為貝伐珠單抗的原研藥。由于推出安維汀生物類似藥，原研藥安維汀的全球市場規(guī)模預(yù)期將由2019年的71億美元減少至2030年的30億美元，而安維汀生物類似藥的全球市場規(guī)模預(yù)期由2019年的2億美元增加至2024年的25億美元，復(fù)合年增長率為62．4％。

圖表7：2015-2024年全球貝伐珠單抗市場規(guī)模及預(yù)測（單位：億元）

在中國，首款安維汀生物類似藥在2019年12月獲批并于2020年開始商業(yè)化銷售，安維汀生物類似藥市場規(guī)模預(yù)期由2020年人民幣7億元增加至2025年的人民幣77億元，逐漸占中國整體貝伐珠單抗市場的大部份比例。

圖表8：2015-2025年中國貝伐珠單抗市場規(guī)模及預(yù)測（單位：億元）

在中國，目前已有兩項安維汀生物類似藥獲批準(zhǔn)。BAT1706為潛在首個正在進行全球III期關(guān)鍵臨床試驗的本地研發(fā)安維汀生物類似藥。除BAT1706外，中國有17款安維汀生物類似藥候選藥物處于臨床試驗或后期開發(fā)階段，其中四種正待國家藥監(jiān)局進行NDA審查，并有十種處于III期臨床試驗。

圖表9：中國已獲批安維汀生物類似藥

圖表10：中國處于III期或更后階段的安維汀生物類似藥

更多數(shù)據(jù)請參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物制藥行業(yè)技術(shù)研發(fā)與新品上市分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院