病毒檢測“快槍手”碩世生物，如何保護中國女性健康？
新型冠狀病毒開始蔓延后，由于病癥不明顯不易確診，導致疑似患者持續增多。中國新增疑似患者最多時近3萬人，一線戰疫態勢開始呈現膠著狀態。
在這場戰役中，檢測試劑承擔著偵查敵情的先鋒前哨作用，戰略地位尤其突出。目前，能夠生產核酸檢測試劑的，除了中國疾控中心、中國醫學科學院、武漢病毒所、軍事醫學科學院等國家機構以外，還有一些知名上市公司，如市值317億的華大基因（300676），120億的達安基因（002030）等。
其中，碩世生物（688399）的核酸檢測試劑1月28日就通過檢驗，并成為江蘇省檢定合格的首個新型冠狀病毒肺炎檢測試劑。“1月10日新冠肺炎基因序列公布后，僅用了3天，相應的核酸檢測試劑就被碩世生物研發出來了。“碩世生物技術總監劉中華透露。
碩世生物不僅在新型冠狀病毒戰役中表現突出，能迅速制造出對應核酸檢測試劑，在2013年3月禽流感疑似病例出現后，僅用四天時間，就開發出H7N9禽流感病毒檢測試劑盒，產品供給26個省市區。
碩世生物多次在突發傳染病中表現出色，其技術究竟有多厲害？醫療檢測行業涉及廣闊，碩世生物具體專注哪些病癥，又各有什么優勢？
感染病檢測“快槍手”
目前，碩世生物是國內領先的體外診斷產品供應商，其產品包括大部分傳染病核酸檢測試劑。
根據《中國醫療器械行業發展報告（2017）》，2013年中國體外診斷市場規模288億元，2016年達到450億元，年平均復合增長率約為16％，預計未來三年仍將保持16％的增長速度，到2020年，我國診斷試劑行業市場規模預計將超過800億元。
廣闊的市場空間來源于龐大的人口基數，事實上，2017年我國體外診斷產品人均年消費額為4．6美元，僅為全球平均消費水平的一半，更遠遠低于發達國家人均30－60美元的水平，未來成長空間巨大。
目前，市場上體外診斷主流通用技術有免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血糖診斷、及時診斷五種。近年來，分子診斷相關技術高速發展，已經可以滿足市場化需求，并已步入高成長階段：過去一段時間，分子診斷市場規模增速維持在20％以上，成為體外診斷增速最快的細分市場。
分子診斷最大的優勢就是具備高靈敏度：即使只有很少標本，也可以通過迅速擴增，獲得用于分析的片段，比如通過傳統細菌培養方式難以檢測的”肺炎支原體“，可以通過分子診斷檢測其有無，還可以檢測其常見耐藥位點；在一些很難查到抗體的環境里，如腦脊液，分子診斷更能發揮出高靈敏度優勢。
在分子診斷的多種通用技術中， “熒光定量PCR技術“由于普及程度高，已經占據中國市場40％的份額。但是“熒光定量PCR技術“存在較為明顯的缺點：通量低，導致檢測速度慢；同時，在同步檢測多種病毒時，往往效果不佳。
碩世生物對“熒光定量PCR技術“深入研發，開發出“多重熒光定量PCR技術“以及其他配套技術，已經可以實現多種病毒高通量檢測，成為國內領先的檢測試劑生產商。
技術領先讓碩世生物處于有利市場地位：中國31個省、自治區、直轄市共計365家省級疾控中心，碩世生物產品僅14家未覆蓋，覆蓋率達96．19％，2018年僅傳染病檢測試劑收入就達8500余萬。
為了強化診斷試劑帶來的收益，碩世生物進行了內部管理改革：其先是攻克了PCR試劑的凍干技術與工藝難題，在疾控領域推出部分凍干劑型的實時熒光定量PCR產品。凍干檢測試劑利于減少檢測過程中的操作風險，解決了診斷試劑的運輸與實效難題。運輸問題的有效解決，為碩世生物加大產品出口打下基礎；
接著，碩世生物進軍上游原材料產業，目前，已研發成功并合格產出關鍵原材料“一步法酶反應混合液“，大大降低了生產成本。
碩世生物IPO融資建成“碩世生物泰州總部產業園項目”后，將有效改變目前場地不足、產線分散、產能不足、產品生產頻繁切換的現狀，大大提升生產能力與生產效率。
另辟蹊徑促成長
“多重熒光定量PCR技術“不僅幫助碩世生物夯實了傳染病檢測方面的基礎，也開發出了“碩世21HPV（人乳頭瘤病毒）分型定量檢測系統”，主要用于宮頸癌誘發病毒HPV的檢測。
根據國家藥監局《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則》，共有18種高危HPV亞型和3種低危HPV亞型，而碩世生物的“碩世21HPV分型定量檢測系統“已經可以實現檢測所有21種HPV病毒，且能確定病毒類型。
“碩世21HPV分型定量檢測系統“在鑒定中國人群宮頸病變最常見的HPV16、52、58和33型上具有優勢，能夠更好地滿足中國人群宮頸病變篩查的需求，其中16、33、52型樣本檢出率均為100％，總體檢出率達到99．6％，高于其他可比公司。
宮頸癌的病發不僅和HPV有關，諸多研究也證實HPV的致癌性還與感染者的病毒載量相關，但在樣本采集過程中，由于無法控制獲取的受檢女性宮頸脫落細胞數的數量，導致對病毒載量進行定量存在困難。
甚至由于定量的困難性，國家藥監局也對此毫無辦法，指出“此類試劑由于樣本采集方法不利于量值溯源，因而不建議用于定量或半定量HPV核酸檢測試劑的注冊”。
因此，“碩世21HPV分型定量檢測系統“的出現，無疑對宮頸癌的早期預防、病因明確、風險提示具有重大意義。
目前，由于“碩世21HPV分型定量檢測系統“可以檢測HPV全種類，且能夠接受分型，受到了市場熱捧：2016年到2018年，營收從913萬增長至4696萬，增長近4倍。
碩世生物不僅在宮頸癌檢測上有所突破，還開發了“女性生殖道醫學圖像分析診斷系統“，用于常見陰道炎全面檢測。
目前，陰道炎的檢測方式主要是依靠經驗手工檢測或者讀卡器判讀，漏檢、誤判率高。碩世生物的“女性生殖道醫學圖像分析診斷系統“實現了直觀便捷的形態學檢查，完成了陰道炎檢測從手工到自動化、智能化的轉變，實現了統一的檢測標準，將檢測標準化，提升了醫生的診療水平。
憑借領先的理念、先進的產品、良好的可操作性，碩世生物陰道微生態評價系統獲得了客戶的認可，收入實現了快速增長。2016年至2018年，用于陰道微生態檢測的干化學診斷試劑實現銷售收入4，074．82萬元、5，735．61萬元、7，229．41萬元，年均復合增幅33．20％，高于同期7％的生化診斷行業增長率。
堅定投入研發多重熒光定量PCR技術，碩世生物成為感染病檢測領域一流企業：面對突發疾病時，能迅速研究出相應的檢測試劑；覆蓋率幾乎達到100％，穩穩地抓住基本盤。同時，其敏銳捕捉HPV市場需求以及陰道炎自動檢測需求，開發出相關設備，使其成為驅動業務增長的新引擎。面對更嚴格的醫藥銷售政策，碩世生物借助IPO資金整合生產以及銷售渠道實現規模擴張，有望成為國內檢測界的新巨頭。
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