心衰作為心血管最后的戰場，如何帶來千億市場空間

2019-10-14 11:38

動脈網

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多家巨頭布局，創業公司緊隨其后

在心衰監測這一市場中，核心頭部玩家已經放棄基于癥狀的技術檢測，而是集中在圍繞監測左心房壓或肺動脈壓的監測展開布局。

在心衰管理市場中，多家巨頭都有布局，同時也有黑馬創業公司帶著新技術解決方案亮相。

現有解決方案以植入方式為主，價格昂貴

首先要介紹的當屬雅培的CardioMEMS心衰系統，這是全世界第一個，也是目前唯一一個FDA認證通過能夠大幅降低NYHA心功能III級心衰患者住院率和提高患者生活質量的系統。

CardioMEMS通過植入設備在肺動脈中，監測肺動脈高壓信號并傳輸給醫護人員，醫生根據數據通知患者調整用藥來實現心衰管理。

CHAMPION臨床結果顯示可降低30天心衰相關再住院率37％，全因再住院率58％，同時肺動脈壓可被控制在目標范圍之內。

CardioMEMS肺動脈壓傳感器及植入位置示意

Endotronix的解決方案和雅培的CardioMEMS方式幾乎一樣，通過導管將傳感器Cordella植入到心臟中，外置信號接收器，接收信號，增加了更多交互的便利性。

病人可以通過系統自帶的平板電腦APP了解參數變化情況，醫生也可以通過軟件及時掌握患者疾病情況，和患者互動。

Endotronix已經融資超過1億美金，動脈網剛剛報道該公司完成了D輪的擴展融資，用于傳感器硬件的FDA注冊臨床和軟件平臺的商業化。

Endotronix產品

第二個需要重點介紹的是波士頓科學開發的HeartLogic算法，這是波士頓科學最新植入性心臟除顫器 Resonate ICD／CRT－D上用于心衰管理的功能。

研發團隊在早期研究里得到心音變化與心衰惡化高度相關的重大發現，通過器械上多個傳感器對500例個體進行數據收集和處理，圍繞心音這個核心參數，輔以與心衰相關的另外幾個參數，包括心率、呼吸、經胸阻抗、活動度，構建算法進行整合輸出一個與左房壓有密切關系的復合指數，來指示心衰惡化的進度，再用400例入組試驗來驗證此套算法的有效性，結果顯示預警急性心衰惡化的敏感性為70％，一年誤報警次數為1．4次／人，且可提前34天預警急性心衰惡化事件。

基于此臨床結果，該產品已獲得FDA批準，但它同樣需要患者植入該心臟除顫器才能使用HeartLogic的功能。

Heartlogic近期還獲得了美國蓋倫獎組委會發布的2019“最佳醫療技術獎”提名。蓋倫獎（Prix Galien Award）被公認為制藥和生物醫療行業的最高榮譽，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻，被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”。

Resonate CRT－D及其具有的HeartLogic算法

除了波士頓科學，Vectorious Medical Technologies則是開發了一種植入在房間隔上的微創裝置V－LAPTM，在左心房一側有傳感器。除了一個植入物外，患者還需要帶上帶開關的類似隨身聽大小的皮帶，為植入物提供動力，并將監測的數據自動傳輸到基于云的系統。

憑借這一技術，Vectorious Medical Technologies在去年獲得1000萬美元B輪融資，費森尤斯有參投。

目前，V－LAPTM正在歐洲進行注冊臨床中。

雖然CardioMEMS、Cordella、HeartLogic和V－LAPTM都實現了肺動脈壓或者左房壓的監測，但是他們的方式都需要有創植入，而且價值不菲。而新的解決方案將帶來心衰管理進入無創精準時代。

Sensible Medical公司來自以色列，研發了一款可穿戴的背心Sensivest，通過雷達波技術檢測肺部積液。心衰患者在惡化中后期會發生體液瘀積，所以Sensivest通過無創量化地測量肺水來進行心衰管理，此項技術已獲得FDA批準，不久前還被拜耳看中，Sensible Medical向拜耳進行了技術授權。

國內一家名為大耳馬科技（常用英文簡稱 DARMA）的公司也在研發無創心衰管理設備。

DARMA的核心技術是光纖傳感器技術，動脈網報道過該公司醫療級智能監護的解決方案和“無像心臟超聲”進行無創血流動力學連續監測。近期了解提到DARMA沿用了波士頓科學HeartLogic使用第三心音作為核心參數的多參數組合策略，還基于無創血流動力學信息，開發提煉了另外兩個關鍵參數，與心音數據組合，構建算法進行分析處理，可準確評估左房壓，進而管理心衰患者。

初步臨床結果顯示，DARMA心衰產品不亞于Heartlogic效果，后者的FDA臨床試驗準確率為70％，而DARMA三參數聯合評估準確率為92％。

在技術原理上，DARMA光纖傳感器群組持續從背部感知心臟搏動產生的波形，進而評估血流動力學信息。產品形態可以為墊子形態，或者馬甲形態，可巧妙應用于家庭，醫院，養老機構等多個場景。

值得一提的是，DARMA還將心衰監測產品的成本大幅降低，讓大多數人都能負擔該產品。

近乎空白的心衰管理市場將迎來爆發式增長

從目前的市場容量來看，雖然我國心衰患者數量龐大，但目前國內現有的心衰管理市場還近乎空白。

根據《2018中國心力衰竭診斷和治療指南》，2018年，我國有1000萬心衰患者，有2．7億心衰的高風險人群。如果心衰管理設備滲透率能達到70％，人均消費額達到5000元，則整個心衰管理設備潛在需求規模為500億元。

從市場增長趨勢來看，在心血管市場中，心臟節律管理（CRM）設備和心力衰竭（HF）產品構成了最大的單一細分市場。在全球醫療器械市場中，心血管醫療器械占比達到12％，是僅次于體外診斷的第二大細分領域；在我國，心血管植入物設備在醫療器械子行業中占比只有6％。市場還有較大增長空間。

從發病率來看，美國自1995年后心血管死亡率明顯下降，而中國多年來，心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。

根據天津市胸科醫院心臟科主任叢洪良的說法，“作為多種心血管疾病的最終轉歸，心力衰竭是目前唯一一種患病率、發病率、和死亡率均逐年增長的心血管疾病。”