永泰生物遞交招股書，成首家赴港上市細胞治療企業！

2019-09-09 10:32

據港交所披露，2019年9月2日，永泰生物制藥有限公司向港交所主板遞表，建銀國際和國信證券（香港）為其聯席保薦人。

永泰生物成立于2006年，是一家專業從事免疫技術產品研發和應用的高新技術企業。招股書顯示，2017、2018和2019年前半年，公司期內虧損及全面開支總額分別為1662萬元、3489萬元和5053萬元；研發開支分別為1193萬元、3117萬元、2338萬元；經營活動所用的現金凈額持續為負值，報告期內分別為－1208萬元、－4408萬元、－3529萬元。

永泰生物財務數據來源：招股書

如眾多創新型生物企業一樣，公司并無產生任何收益，而虧損主要來自公司研發及行政開支。

成立13年，永泰生物可謂是見證并參與了中國細胞治療產業從無到有的全部過程，并建立了從體外實驗到動物試驗、從安全評估到臨床研究的完整研發體系。

圖片來自招股書

招股書透露，目前永泰生物的產品線覆蓋了非基因改造細胞、基因改造細胞、腫瘤多靶點治療細胞、腫瘤單靶點細胞治療等主要腫瘤細胞治療產品。其中，根據弗若斯特沙利文的報告，核心產品EAL是中國首款獲批進入II期臨床試驗的免疫細胞產品。

EAL是一款多靶點腫瘤細胞免疫治療產品，在癌癥治療的臨床應用方面有超過10年的積累，永泰生物自2006年便開始了對EAL的研究。

目前EAL主要用于預防肝癌術后復發。根據弗若斯特沙利文的報告，除手術及介入治療外，中國目前無可提供的藥物及方法能夠預防早期肝癌復發及延長早期肝癌患者無復發生存期及總生存期。2019年中國肝癌的新發病例超過40萬，占據全球肝癌新增病例的44．9％。且中國肝癌患者的五年生存率僅12．1％。

除拳頭產品EAL外，永泰生物還擁有多款細胞治療產品，主要包括CAR－T細胞系列和TCR－T細胞系列等。根據弗若斯特沙利文的報告，中國細胞免疫治療市場2021年的市場規模將達到13億元，并預計到2023年將迅速增長至120億元，復合年增長率為181．5％。基于目前的細胞免疫治療管線和研究，永泰生物相信，隨著EAL及其他產品的商業化，公司將在中國市場擁有強大的先發優勢。

中國細胞免疫治療行業的監管環境于2016年經歷了重大轉折，所有細胞免疫治療產品均必須按藥品的監管制度通過國家藥監局的審批程序。基于對行業前景的理解和預測，永泰生物于2015年就提交了EAL產品的IND申請并獲得審批中心受理。2017年10月，永泰生物收獲EAL產品批件，并于2018年9月入組了第一例EAL的II期臨床試驗患者。到目前為止，永泰生物EAL的II期臨床入組患者數量已經達到66例。

此外，永泰生物在研產品CAR－T－19也已經有63名患者接受治療，完全緩釋率超過90％。永泰生物已經提交了以B細胞急性淋巴細胞白血病（B－ALL）為臨床適應癥的在研產品IND申請，并于2019年9月獲審批中心受理。永泰生物在招股書中透露，公司目前已經有多個產品正在進行臨床前研究，目前已經完成NY－ESO－1 CR－T細胞在研產品的藥效研究。公司計劃于2020年底前為CAR－T－19－DNR、aT19及NY－ESO－1 TCR－T在研產品提交IND申請。

公司位于北京的研發及生產中心總面積逾7500平方米，并已經建立細胞治療產品研發所需的先進基礎技術平臺，包括無血清細胞培養及擴增技術平臺、基因改造及轉化技術平臺、抗原特異性T細胞體外擴增技術平臺，以及質粒及病毒載體的生產及純化技術平臺。公司還建立了臨床試驗組管理平臺、細胞運輸物流平臺，以及適合細胞免疫治療產品級別的GMP級別生產質量管理平臺，為后續產品的臨床試驗和商業化做好準備。

招股書透露，截至到2019年8月，國內共有10種細胞免疫治療產品正在進行臨床試驗，其中實體瘤治療產品僅兩種，且目前國內尚未有上市或者提交NDA的細胞免疫治療產品。對永泰生物而言，搶占市場先機、保持領先優勢尤為重要。

接下來，永泰生物的業務重心將圍繞EAL展開，在加速臨床試驗進度的同時，也進一步擴大其適應癥研究，爭取提前進入商業化布局。針對其他產品，研發團隊也將加速管線產品的臨床前研究工作，推動更多產品進入臨床階段。此外，公司還計劃擴展外包病毒載體及早期研發服務業務，并在保持內增的基礎上擴大戰略合作，考慮選擇性并購。