國內尚無新一代醫療AI產品通過CNDA審批，行業需要解決的6個核心問題是什么？
3、用于審批的標準數據庫正在逐步建立
醫療人工智能產品沒有獲得審批的一部分原因是用于審批的標準數據庫還在建設中。
由于各個地區、醫院的數據標準并不同。一家公司在北京兩家大醫院做的臨床實驗即使完美，但是并不代表產品可以在某縣級醫院中使用，甚至由于過擬合的現象，導致在其他醫院無法使用。而如何驗證醫療AI產品的魯棒性（普遍適應性），建立標準測試數據庫是現階段監管部門正在做的事情。
目前的標準測試數據庫建設是按照病種進行的。據中檢院官方微信發布的信息顯示，2018年3月26日，標準測試數據集（眼底部分）建設完成。肺結節的標準數據庫建設方案也已經定稿，近期就可以建設完成。
動脈網與企業交流和統計了解到，目前行業內有9家公司參與了標準測試數據庫的建設。以肺影像為例，肺結節圖像數據采集將不少于5家醫院，每家企業2000張，圖像采集設備統一為GE，西門子等大廠商符合DICOM3.0協議標準圖像，必須取得倫理委員會許可使用。采取二輪背對背主治醫師標定方式。預計圖像數量超過1萬例。
某從事眼底糖網病研究，并參與中檢院眼底數據庫建設的醫療AI公司告訴動脈網，他們很快將拿到中檢院出具的注冊檢驗結果。
參與標準測試數據庫建設的第二軍醫大學長征醫院影像醫學與核醫學科主任劉士遠介紹，標準測試數據庫建設為了保證公平性，使建立的數據庫能夠得到大多數企業和機構的認可，在建設過程中會遵循以下三個原則：
第一是廣泛性，數據要來自全國各地不同的醫院，不能只局限于北上廣深這些大城市的醫學數據。
第二是兼容性，以肺部圖像為例，目前建立標準測試數據庫的時候會考慮不同層厚的CT圖像，有5毫米圖像，也有1-2毫米圖像，甚至亞毫米圖像。
第三是醫學圖像的標記要標準化。劉士遠教授表示，搜集一定數量的圖像并不難，難的是為數據打標簽。從事標準測試數據庫標注的醫生都是從做過醫療AI研究的醫生中招募。招募以后按照標準的標注方案對醫生進行培訓，然后再去標注。最終形成沒有公司痕跡、沒有機器痕跡的標準檢測數據庫。
4、重新定義重大變更來解決快速迭代問題
醫療AI產品面臨一個情況，就是產品性能，算法模型，應用界面都會快速更新，這種情況下，傳統增項或者升級審批，顯然無法滿足行業的發展需要。
如果新的認證規則沒有出現，按照傳統的審批流程，醫療影像AI產品迭代周期是3-5天，企業每周都要去政府機構報備，企業和政府都會受不了。這種情況下難免會出現“偷懶”現象，企業雖然在不斷的更新系統，但是不按照正規程序報備，這是行業不愿意看到的現象。
華光創新（北京）技術服務有限公司副總經理索娜告訴動脈網，當前的審批技術指導原則給出了一個明確的版本命名的舉例。一般命名為S、Y、Z、B四個代碼，S指重大增強，Y指輕微增強，Z指糾正更新和構建，B指輕微的缺陷修補。如果是S、Y、Z發生變化，需要注冊的變更，如果是B發生變更，這是不需要修補的。企業可以依照這樣的規則，命名自己的表更，來適應法規的要求，從而不被頻繁的變更所累。
我們認為，這個問題的核心是重大變更的定義。我們沿用重大變更需要報備的傳統，但是把重大變更做一下規范。
第一，數據庫的變更。如果產品的數據庫出現10%-20%（具體規范沒有出來以前這個數字尚不確定）的變更，那么研究結果出來以后，企業可以去相關部門報備，提出變更需求；
第二，算法的變更。如果算法框架變化，那就可以提出變更請求。目前很多企業的算法都是基于開源的算法進行優化升級得到的，為了做好本地化也包含有一些前處理軟件等周邊系統。由于算法的變更很難量化，目前這一條還在商討之中。
5、人工智能的技術黑箱問題有待進一步商榷
經常在一些場合聽到，深度學習技術存在黑箱的嫌疑，輸入與輸出結果之間原因無法解釋，而按照科學論證的觀念，存在技術黑箱的話在認證過程中會相對困難一些。
目前國內很多公司用的是國際上開源的技術，國內一些優秀的人工智能公司是可以解釋其中的一些原理，一共用了多少層，每層在做什么。但是相當一部分公司還不具備這樣的能力，這也可以從側面看到同行之間的一些差距。
索娜表示，沒有建立審查指導原則的產品主要依靠主審人員個人的知識和監管部門組成的專家委員會的經驗知識對產品進行技術審評，主要審查產品安全性和可靠性。
我們認為，審批部門并不一定要特別在意這個問題，但是企業要做好回答的準備。對于傳統的軟件系統，質監部門也沒有要求必須把每一步都要講清楚，質檢部門優先考慮的是安全和有效。質檢部門摸清技術原理是為了確定黑盒測試的方案，所以企業要知道如何回答相關問題。
6、除了標準數據庫外，還需要注意的幾個問題
是否可以考慮先上市后臨床
目前大多數醫療人工智能公司的發展都卡在了審批這個地方。醫療軟件注冊審批的流程大概是這樣的：
從這個流程圖，我們可以看到，在獲得藥監局認證之前，要先獲得體系認證，體系認證需要3-6個月。三類醫療器械認證需要2-3年，在審批之前要等到標準數據庫的建立，數據庫的建立需要一定的周期。
以糖網為例，2017年12月24日，中檢院官方微信公眾號公布關于召開AI標準測試數據集（眼底部分）建設會議通知，2018年3月26日，中檢院官方微信公眾號公布，標準測試數據集（眼底部分）建設完成，一個病種共花費了3個月的時間。從中檢院的官微發布的信息推測，他們是按照病種進行來建立數據庫，與 FDA 在如何評估系統并確保其準確性和安全性方面的溝通，IDx就花了7年時間相比，審批部門的速度已經非常快了（中間還有一個春節）。
但是每個公司涉及的病種一般在10個左右，算上臨床實驗的時間，審批的過程在3-4年的時間。這個過程是由于醫療和AI本身的嚴謹、安全性質決定的，這是審批機構和企業無法改變的現實。可是又有多少企業可以等待這么長時間呢？我們是否可以考慮一種新的市場準入方式？
為了企業和行業的持續發展，在保證安全性和穩定性的前提下，是否可以學習藥企走先上市后臨床審批的方式，讓行業先發展起來。
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