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3月10日，山德士官方公告引發(fā)行業(yè)震動：宣布將生物類似藥業(yè)務(wù)從現(xiàn)有體系中拆分，成立獨(dú)立運(yùn)作部門，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)到供應(yīng)鏈的全鏈條自主運(yùn)營。

而就在前一天，3月9日，美國FDA同步拋出重磅政策——發(fā)布問答形式指南草案，明確簡化生物類似藥研發(fā)流程。核心調(diào)整直指藥代動力學(xué)（PK）研究：不再強(qiáng)制要求對擬申報生物類似藥、美國參照藥、外國參照藥開展三組橋接研究，為藥企減負(fù)。

更早之前的2025年10月，F(xiàn)DA已釋放監(jiān)管寬松信號，在《證明與參考產(chǎn)品生物相似性的科學(xué)考量》草案中提出，對部分生物類似藥豁免臨床療效比較研究（CES），以此縮短研發(fā)周期、降低資金投入。

這一系列動作，都精準(zhǔn)踩在“未來十年6500億美元品牌藥專利到期”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上。正如山德士CEO Richard Saynor所言：“我們必須牢牢抓住這場專利流失帶來的‘黃金十年’。”

萬億規(guī)模的生物類似藥賽道，游戲規(guī)則正在被徹底重寫。

巨頭的自我“重估”：押注生物類似藥的增長引擎

山德士的業(yè)務(wù)重組絕非臨時決策，而是基于業(yè)績增長的明確信號。

2025年，這家全球仿制藥龍頭交出了一份亮眼答卷：全年銷售額達(dá)110.86億美元，按恒定匯率計(jì)算同比增長5%；核心稅息折舊及攤銷前利潤同比大增14%，達(dá)24.05億美元，利潤率攀升至21.7%。

比營收更值得關(guān)注的，是收入結(jié)構(gòu)的質(zhì)變：生物類似藥全年收入32.92億美元，恒定匯率下增長13%，在總銷售額中的占比從2024年的28%躍升至30%。這意味著，生物類似藥已成為山德士不折不扣的核心增長引擎。

這樣的增長并非偶然。

2025年堪稱山德士的產(chǎn)品上市“大年”：2月，烏司奴單抗生物類似藥Pyzchiva登陸美國市場；6月，地舒單抗生物類似藥Wyost&Jubbonti獲批，成為FDA首個批準(zhǔn)的可互換地舒單抗產(chǎn)品；11月，多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域首個生物類似藥Tyruko（那他珠單抗）在美國上市，同月抗VEGF領(lǐng)域重磅產(chǎn)品Afflibre（阿柏西普）進(jìn)軍歐洲百億美元市場。這些重磅產(chǎn)品的密集落地，不僅帶來了可觀的營收增量，更鞏固了山德士在腫瘤、免疫領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位。

“盡管仿制藥與生物類似藥存在業(yè)務(wù)協(xié)同，但兩者在研發(fā)邏輯、生產(chǎn)工藝、供應(yīng)鏈管理和市場打法上已日益分化。”Richard Saynor在公告中直言。成立獨(dú)立部門，意味著更快速的決策效率、更垂直的資源整合，以及更清晰的戰(zhàn)略聚焦——這是山德士作為“全球唯一專注仿制藥和生物類似藥的跨國企業(yè)”，對未來十年市場的明確押注。

根據(jù)規(guī)劃，未來十年全球?qū)⒂谐?500億美元品牌藥失去專利保護(hù)，山德士的目標(biāo)直指其中超3400億美元細(xì)分市場的60%份額。此次拆分，正是為了在這場千億級市場爭奪戰(zhàn)中搶占先機(jī)。

山德士并非唯一布局生物類似藥的巨頭。作為全球生物類似藥領(lǐng)跑者之一，安進(jìn)在2026年JPM大會上披露，其已上市7款生物類似藥，累計(jì)銷售額突破130億美元，僅2025年就斬獲約30億美元營收，未來還將持續(xù)加大研發(fā)投入。

另一全球仿制藥巨頭梯瓦（Teva）則選擇“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略，在2026年JPM大會上重申“二十年規(guī)劃”：以生物類似藥與創(chuàng)新藥并行發(fā)展。盡管起步稍晚，梯瓦目前已擁有10款上市生物類似藥，另有6款計(jì)劃在2027年前推出。CEO Richard Francis坦言，生物類似藥帶來的穩(wěn)定現(xiàn)金流，正用于償還債務(wù)并反哺創(chuàng)新藥管線研發(fā)。

巨頭們的集體動作，背后是對行業(yè)趨勢的共同判斷：過去幾十年，小分子仿制藥憑借專利到期后的快速跟進(jìn)形成成熟商業(yè)模式，但隨著全球藥價壓力加大、市場競爭加劇，利潤空間持續(xù)壓縮；而生物類似藥雖研發(fā)門檻更高，但競爭者相對有限，一旦成功上市，能維持更穩(wěn)定的市場份額和盈利能力。

監(jiān)管“松綁”：全球賽道的游戲規(guī)則重塑

如果說巨頭們的戰(zhàn)略調(diào)整是看到了市場潛力，那么全球監(jiān)管環(huán)境的變化，則成為推動行業(yè)變革的關(guān)鍵“外因”。

自2025年起，歐美日加等國監(jiān)管機(jī)構(gòu)及WHO、ICH等國際組織，對生物類似藥的監(jiān)管態(tài)度集體轉(zhuǎn)向：臨床療效比對研究（CES）不再是“必答題”。

2025年4月，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布《關(guān)于在生物類似藥開發(fā)中采用定制的臨床方法的思考性文件》，提出在特定情況下，可通過理化特性、生物相似性數(shù)據(jù)和可比藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，推斷生物類似藥的臨床療效與安全性；若存在公認(rèn)的藥效學(xué)（PD）替代終點(diǎn)，可豁免療效對比研究（CES）。

2025年6月，加拿大衛(wèi)生部（HC）發(fā)布指南征求意見稿，明確不再強(qiáng)制要求生物類似藥申辦者開展III期臨床試驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

2025年10月，F(xiàn)DA發(fā)布指南草案，核心聚焦“評估臨床療效比對研究的必要性”，為藥企提供更靈活的生物相似性證明路徑。

2025年11月，ICH啟動全新多學(xué)科指南《M18用于確定生物類似藥開發(fā)項(xiàng)目中療效比對研究效用的框架》制定，旨在建立科學(xué)統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范療效比對研究（CES）的必要性評估。

全球監(jiān)管集體“松綁”的背后，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的深層考量。

IQVIA研究顯示，未來十年內(nèi)，約90%即將失去獨(dú)占權(quán)的生物制劑，無法像小分子藥物那樣“專利到期即有仿制藥跟進(jìn)”——僅有10%的生物制劑能在獨(dú)占權(quán)失效后快速迎來生物類似藥競爭。這種“專利到期后市場空窗期”，讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)開始反思現(xiàn)有臨床試驗(yàn)與審評審批流程的合理性。

不過，監(jiān)管調(diào)整并非一蹴而就。

美國藥物研究專家表示，F(xiàn)DA對生物類似藥臨床研究的優(yōu)化，是基于30年生物制劑可比性研究與20年生物類似藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的逐步推進(jìn)，核心目標(biāo)是在保障藥品安全有效的前提下，提升行業(yè)發(fā)展效率。

監(jiān)管變化帶來的直接影響，是藥企研發(fā)成本與周期的顯著壓縮。

以3月9日FDA發(fā)布的修訂指南為例，簡化“不必要的臨床藥代動力學(xué)測試”可為研發(fā)者節(jié)省高達(dá)50%的PK研究成本，約合2000萬美元。這意味著生物類似藥的準(zhǔn)入門檻大幅降低，將激勵更多企業(yè)入局。

IQVIA此前預(yù)測，2020至2030年間，全球生物類似藥市場年復(fù)合增長率將達(dá)15%，2030年市場規(guī)模將突破750億美元。

中國藥企的機(jī)會窗口：“彎道超車”的可能？

監(jiān)管天平傾斜之下，中國藥企能否抓住這場全球賽道重構(gòu)的機(jī)會？

事實(shí)上，中國生物類似藥的“出海”已形成梯隊(duì)效應(yīng)。復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗類似藥成為國內(nèi)首個獲中、美、歐三地批準(zhǔn)的生物類似藥，已登陸全球50余個國家和地區(qū)；百奧泰的托珠單抗類似藥拿下美國同類首款獲批；齊魯制藥的雷珠單抗類似藥獲歐盟批準(zhǔn)，成為首個成功“出海”的國產(chǎn)眼科生物制劑……

這些成果的背后，是中國藥企在產(chǎn)能、質(zhì)量和國際認(rèn)證上的持續(xù)深耕。EU QP、FDA PAI、EMA GMP等國際認(rèn)證，已逐漸成為頭部生物類似藥企業(yè)的“標(biāo)配”，質(zhì)量體系與國際接軌，也從過去的“加分項(xiàng)”變成了進(jìn)入海外市場的“入場券”。

頭部企業(yè)在海外開疆拓土的同時，臨床試驗(yàn)與監(jiān)管流程的“簡化”，為更多中國藥企提供了“彎道超車”的可能。當(dāng)III期臨床試驗(yàn)不再是必選項(xiàng)，研發(fā)周期縮短、費(fèi)用降低，那些曾經(jīng)因資金或時間門檻被擋在門外的品種，如今有了重新進(jìn)入市場的機(jī)會。

6500億美元的專利懸崖已近在眼前，監(jiān)管松綁打開了千億賽道的入口，巨頭們的戰(zhàn)略調(diào)整則預(yù)示著競爭的加劇。對于中國藥企而言，這既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)——唯有持續(xù)夯實(shí)質(zhì)量體系、緊跟監(jiān)管趨勢、精準(zhǔn)布局賽道，才能在這場全球生物類似藥的爭奪戰(zhàn)中占據(jù)一席之地。投票

       原文標(biāo)題 : 全球監(jiān)管“放水”，山德士向內(nèi)“動刀”，6500億美元市場開啟生死競速，誰贏？