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“神藥”DS-8201的下一站：成為中國市場ADC之王

2026-03-16 15:41

最近一段時(shí)間，創(chuàng)新藥行業(yè)的熱度完全被GLP-1、小核酸藥物等頻繁創(chuàng)下BD紀(jì)錄的品種吸引，很多人都沒注意到：前兩年的大熱門ADC藥物正在國內(nèi)市場上默默掘金。

德曲妥珠單抗是ADC藥物的代表，被譽(yù)為“神藥”，也被認(rèn)為是最有機(jī)會(huì)代表ADC藥物挑戰(zhàn)單抗傳統(tǒng)療法的品種。其獲得了2024年美國蓋倫獎(jiǎng)“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品”的殊榮，該獎(jiǎng)項(xiàng)也被視為“醫(yī)藥界諾貝爾獎(jiǎng)”。

在中國上市3年，德曲妥珠單抗截至今年1月已經(jīng)拿下乳腺癌、胃癌、肺癌三大癌種的6個(gè)適應(yīng)癥。今年3月，CDE 官網(wǎng)顯示，德曲妥珠單抗又有兩個(gè)適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，分別為：1）適用于接受抗 HER2 新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的 HER2 陽性成人乳腺癌患者的治療；2）單藥適用于治療既往接受過治療或無滿意替代治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 表達(dá)為 IHC 3+的成人實(shí)體瘤患者。

近日，第一三共公布了2025財(cái)年前三季度的財(cái)報(bào)，讓人得以一窺“ADC神藥”DS-8201德曲妥珠單抗在中國銷售的真實(shí)情況。數(shù)據(jù)顯示，第一三共口徑中德曲妥珠單抗2025年4月-12月銷售額為100.3億日元，約合0.95億美元，同比增長106.7%，增幅大大高于全球銷售額增速25.3%。

進(jìn)入醫(yī)保后，放量明顯

德曲妥珠單抗2023年2月在中國獲批上市HER2陽性晚期乳腺癌，同年7月在華獲批HER2低表達(dá)乳腺癌，2024年底這兩個(gè)適應(yīng)癥均通過談判納入醫(yī)保。2025年是這款A(yù)DC藥物的首個(gè)“醫(yī)保年度”。

中國市場上，進(jìn)入醫(yī)保首年的放量潛力對未來的銷售有決定意義。以三代EGFR TKI伏美替尼為例，2021年3月獲批；2022年1月進(jìn)入醫(yī)保，當(dāng)年銷售額增長250%。華堂寧也是如此，2024進(jìn)入醫(yī)保的首年，銷售額同比增長230%左右。

但是，并非每個(gè)品種都能獲得如此巨大的銷售增幅。

2024年，中國醫(yī)保談判整體平均降價(jià)幅度為63%。德曲妥珠單抗這一年通過談判進(jìn)入醫(yī)保，在2025年的醫(yī)保首個(gè)銷售年度能獲得超100%的銷售額增長，這意味著借助醫(yī)保渠道，德曲妥珠單抗過去一年在中國的銷售量有了較大的增幅。

目前德曲妥珠單抗醫(yī)�？蓤�(bào)銷的適應(yīng)癥是二線治療HER2陽性乳腺癌，以及二線治療HER2低表達(dá)乳腺癌。乳腺癌是中國女性的高發(fā)腫瘤之一，根據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，中國每年新發(fā)病乳腺癌患者約42萬人。盡管I期乳腺癌10年生存率可達(dá)90%以上，但不免會(huì)有10%-30%的患者復(fù)發(fā)進(jìn)展；中晚期乳腺癌一線治療后的復(fù)發(fā)率就更高了。

在DS-8201出現(xiàn)之前，乳腺癌復(fù)發(fā)后大多只能用化療手段控制。德曲妥珠單抗“橫空出世”，一舉拿下單藥二線治療HER2陽性乳腺癌破記錄的療效后，被業(yè)內(nèi)稱為“ADC神藥”。

自那以后，德曲妥珠單抗在二線及以后乳腺癌治療中展現(xiàn)了自身優(yōu)勢，也得到中國專家醫(yī)生的認(rèn)可。尤其在2025年進(jìn)入醫(yī)保后，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大大減輕，更進(jìn)一步推動(dòng)了產(chǎn)品銷售的快速放量。

而從流行病學(xué)趨勢來看，DS-8201的上限遠(yuǎn)不止于此。

赫賽汀雄踞中國乳腺癌一線治療的頂峰長達(dá)20年之久，即使在過專利期后遭遇生物類似藥沖擊，2023年時(shí)銷售額依然接近65億元。隨著中國乳腺癌防治力度的加強(qiáng)，乳腺癌后線治療需求會(huì)越來越大。德曲妥珠單抗也抓住了這一機(jī)會(huì)，雖然進(jìn)入醫(yī)保目錄僅一年，但未來市場前景廣闊。

更何況，第一三共和阿斯利康還在持續(xù)開發(fā)這款HER2 ADC的更多適應(yīng)癥，以期打開更大的市場局面。

覆蓋多個(gè)實(shí)體瘤領(lǐng)域，進(jìn)擊一線治療

2024年8月，德曲妥珠單抗在中國拿下接受過兩種以上治療方案的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌、胃食管結(jié)合部癌患者。同年10月，德曲妥珠單抗在中國又獲得了二線治療HER2陽性非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥。

德曲妥珠單抗迅速把治療領(lǐng)域覆蓋到乳腺癌、胃癌、肺癌這幾個(gè)大癌種上，并在卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、食管癌等泛癌種領(lǐng)域開展近二十項(xiàng)III期注冊研究，穩(wěn)步推進(jìn)"一藥多癌"的戰(zhàn)略布局。

2025年的ESMO大會(huì)上，德曲妥珠單抗連續(xù)發(fā)布了兩項(xiàng)重磅研究。其中DESTINY-Breast05是乳腺癌術(shù)后輔助治療的一項(xiàng)頭對頭試驗(yàn)，對標(biāo)的是羅氏的恩美曲妥珠單抗。

結(jié)果顯示，德曲妥珠單抗相比羅氏的HER2 ADC可使患者浸潤性疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著下降53%，其中德曲妥珠單抗組3年IDFS率為92.4%，較T-DM1組（83.7%）凈提升近9%，展現(xiàn)出“ADC藥王”的實(shí)力。

另一項(xiàng)DESTINY-Breast11則開創(chuàng)了DS-8201術(shù)前新輔助治療的新領(lǐng)域。相比目前以曲妥珠單抗為核心的ddAC-THP療法，德曲妥珠單抗單用或聯(lián)合THP療法都取得了更好的臨床效果，安全性也更好，有望成為高危HER2陽性早期乳腺癌的優(yōu)選。

在HR陽性的乳腺癌治療上，德曲妥珠單抗也表現(xiàn)出驚人的效果。HR+、HER2低表達(dá)或超低表達(dá)的乳腺癌治療方案很有限，過去一般都是內(nèi)分泌療法，而且二線沒有標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

第一三共連續(xù)在2023、2024兩年發(fā)布DESTINY-Breast04和06兩項(xiàng)研究，分別證明了HR+、HER2低表達(dá)或超低表達(dá)患者在接受“化療+內(nèi)分泌”療法以及“內(nèi)分泌+靶向”療法之后，使用德曲妥珠單抗依然能獲得很好的療效，創(chuàng)下歷史，續(xù)寫“神藥”的神話。

目前，德曲妥珠單抗在中國獲批6個(gè)適應(yīng)癥：除了前面提到的四項(xiàng)之外，去年12月和今年1月還分別拿到了單藥治療接受過內(nèi)分泌治療的二線HER2低表達(dá)或超低表達(dá)乳腺癌，以及單藥治療經(jīng)過一種含曲妥珠單抗治療方案后復(fù)發(fā)的HER2陽性胃癌。

同時(shí)，德曲妥珠單抗已有9項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究成果收錄進(jìn)《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，形成了覆蓋乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)高發(fā)癌種的高級(jí)別證據(jù)矩陣，為其“一藥多癌”的全球戰(zhàn)略提供了堅(jiān)實(shí)的學(xué)術(shù)支撐，也確立了其在新一代ADC藥物中的標(biāo)桿地位。

在這條賽道，追趕者眾多。

恩美曲妥珠單抗是中國市場上首個(gè)上市的ADC藥物，2020年上市，很長一段時(shí)間“霸榜”乳腺癌后線治療的核心地位。根據(jù)摩熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫顯示，到2023年時(shí)恩美曲妥珠單抗中國市場銷售額3.83億元。而根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，德曲妥珠單抗2023年上市第一年在重點(diǎn)省份實(shí)體藥店終端銷售額2.3億元。

雖然同為HER2 ADC，維迪昔妥單抗上市后先拿下了胃癌和尿路上皮癌適應(yīng)癥，去年5月才獲批二線以上乳腺癌治療。國內(nèi)HER2 ADC賽道，如瑞康曲妥珠單抗、博度曲妥珠單抗，上市時(shí)間較短。

第一三共自2010年開始明確了ADC藥物的研發(fā)方向，如今已經(jīng)成為全球ADC龍頭企業(yè)。去年8月，第一三共的TROP2 ADC德達(dá)博妥單抗在華獲批，首發(fā)適應(yīng)癥是HR+、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，和德曲妥珠單抗形成“雙優(yōu)組合”，相得益彰，覆蓋更多中國患者。

2026年，德達(dá)博妥單抗和德曲妥珠單抗的新批適應(yīng)癥都有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保，放量效應(yīng)會(huì)更加明顯。

“一招鮮、吃遍天”，創(chuàng)新藥的優(yōu)勢主要就看適應(yīng)癥開發(fā)的速度。目前來看，德曲妥珠單抗有很高的護(hù)城河，在醫(yī)保的加持之下，第一三共在中國市場的未來十分值得期待。

原文標(biāo)題 : “神藥”DS-8201的下一站：成為中國市場ADC之王