2026年1月尾聲，國家藥品監督管理局（NMPA）接連批準多款創新醫療器械上市！涉及CT引導穿刺、心腔內超聲成像、射頻穿刺等臨床關鍵領域，為精準診療提供新工具，也彰顯我國醫療器械創新與監管協同推進的良好態勢。
以下為三款新品的核心信息梳理，供醫械研發、臨床應用領域人士參考。
一、CT引導穿刺手術定位系統獲批上市
◆生產企業：杭州微引科技有限公司
◆注冊證號：國械注準20263010251
該系統包含主機與工作站兩大核心模塊，專為成人肺部、腹部CT引導穿刺手術設計，可精準實現穿刺針的定位與進針控制，輔助醫生提升穿刺精度，降低操作風險。
二、一次性使用心腔內超聲成像導管獲批上市
◆生產企業：上海微創電生理醫療科技股份有限公司
◆注冊證號：國械注準20263060230
導管集成換能器、操作手柄與連接尾線，具備“超聲成像+磁定位”雙重功能：
與超聲診斷儀配合可清晰呈現心臟及大血管解剖結構，與三維電生理標測系統聯動時，還能提供導管定位信息并完成超聲建模，為心臟介入手術提供更全面的術中數據支持。
三、射頻穿刺發生器獲批上市
◆生產企業：慧揚醫療科技（蘇州）有限公司
◆注冊證號：國械注準20263010216
由射頻主機、腳踏開關及中性電極線組成，需與一次性射頻房間隔穿刺針配套使用。
其核心優勢在于利用射頻電流熱效應穿透房間隔，無需依賴較大機械力，大幅提升右心房至左心房穿刺操作的安全性，為患者提供新的治療選擇。
國家藥監局明確表示，將對上述三款產品加強上市后監管，持續保障患者用械安全。
從行業視角看，這批新品落地與此前《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年7月發布）的政策導向相契合，進一步推動“臨床需求-技術創新-合規落地”的產業鏈協同，為高端醫械國產化與臨床應用升級注入動力。
「信息來源」
CT引導穿刺手術定位系統獲批上市
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129154251168.html
一次性使用心腔內超聲成像導管獲批上市：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129154117162.html
射頻穿刺發生器獲批上市
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260129153859143.html
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