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「國家藥監(jiān)局」2025年批準(zhǔn)76個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械（附清單）

2026-01-09 10:51

2026年1月6日，國家藥監(jiān)局（NMPA）公布重磅數(shù)據(jù)：2025年共批準(zhǔn)3402個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)76個(gè)，數(shù)量連續(xù)3年維持高位，覆蓋人工智能、腫瘤治療、生物醫(yī)用材料等前沿領(lǐng)域，成為國產(chǎn)高端醫(yī)械產(chǎn)業(yè)升級的核心支撐。

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▲2025年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械清單/數(shù)據(jù)源自NMPA

國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械的集中突圍，離不開政策與監(jiān)管的雙重賦能。國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化審評審批制度，構(gòu)建創(chuàng)新特別審查、優(yōu)先審批等多元化通道，通過“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，大幅縮短創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市周期，截至目前（1月8日）創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)392個(gè)。2025年底出臺(tái)的優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄，更是為腦機(jī)接口、高端影像設(shè)備等領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品開辟了“快車道”。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)，民生保障持續(xù)升級。通過集中采購、醫(yī)保談判等機(jī)制，高端醫(yī)械采購使用成本降低，逐步走進(jìn)基層醫(yī)院；而全生命周期質(zhì)量安全管理與常態(tài)化抽檢，則筑牢產(chǎn)品安全防線。數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來我國已批準(zhǔn)292個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，是“十三五”的3.3倍，139項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新奠定制度基礎(chǔ)。

面向2026年，創(chuàng)新醫(yī)械的支持體系還將進(jìn)一步升級：1月起，CMDE新增京津冀、華中、西南三大分中心，形成覆蓋全國的注冊受理前技術(shù)咨詢網(wǎng)絡(luò)，為企業(yè)提供更便捷的合規(guī)支持；國家藥監(jiān)局也明確將重點(diǎn)推動(dòng)高端醫(yī)械“全球新”產(chǎn)品上市，同時(shí)推進(jìn)腦機(jī)接口等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定，持續(xù)完善創(chuàng)新生態(tài)。

「信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）」

國家藥監(jiān)局：助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/zhyw/20260108085003119.html