中國創新藥出海：機遇、挑戰與未來展望

2025-04-17 13:55

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引言：中國制藥行業的崛起與蛻變

過去20年，中國制藥行業從“仿制跟隨”向“創新驅動”轉型，受益于海歸科學家的技術回流、全球領先的STEM人才儲備及政府政策扶持。2024年，中國生物醫藥產業迎來關鍵轉折點——84億美元的藥品許可交易總額遠超本土融資規模（42億美元），主要制藥公司31%的創新管道資產來自中國，標志著中國創新成果正加速融入全球產業鏈。

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一、2024年中西方藥品許可協議概況

根據PharmCube的MedAlpha數據庫，在48筆交易中，預付款、近期里程碑和股權投資的總價值達到84億美元，大大超過了2024年中國生物技術公司在私人市場籌集的42億美元。

值得注意的是，71%的交易和77%的預付款涉及臨床前或第一階段資產。這代表了與前幾年相比的轉變，當時中后期臨床資產主導著許可活動。這一轉變可能受到美國根據主要在中國產生的臨床數據獲得藥物監管批準的挑戰的影響。然而，早期交易的增加表明西方公司對中國制藥創新的信心日益增強。

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傳統上，百濟神州和傳奇生物等中國生物技術公司出海集中在小分子如BTK抑制劑zanubrutinib（Brukinsa）、單克隆抗體（mAb）如PD1靶向mAb tislelizumab（Tevimbra）和CAR-T細胞產品，如BCMA靶向治療ciltacabtagene autoleucel （Carvykti）。

盡管小分子和單克隆抗體在2024年的交易中占48%，但它們僅占預付款總額的29%。相比之下，抗體偶聯藥物（ADC）、雙特異性性抗體和T細胞接合器是44%交易的重點，占預付款的66%。這表明人們越來越重視復雜的生物制劑。值得注意的是，盡管中國做出了大量開發努力，但在細胞和基因治療領域沒有發生重大的中國對西方交易，這可能反映了全球對這些產品商業可行性的更廣泛擔憂。

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腫瘤學仍然領先，但其他領域的交易也正在出現。從歷史上看，中國的外包許可協議絕大多數集中在腫瘤學上。2024年，腫瘤學仍占交易的54%，占預付款總額的63%，但其他治療領域也有顯著的活動。免疫學和炎癥（包括自身免疫性疾病）占交易的25%，占預付款總額的26%，而肥胖和心臟代謝性疾病分別占10%和8%。

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2024年，全球范圍內，免疫學和炎癥主導了并購活動（38%），其次是腫瘤學（32%）、中樞神經系統（CNS）疾病（11%）以及肥胖和心臟代謝疾病（7%）。值得注意的是，中國與西方的交易在全球主要關注的中樞神經系統領域幾乎沒有。

此外，西方生物技術公司完成了22筆交易，而大型制藥公司完成了19筆交易，分別花費了36億美元和44億美元。這表明生物技術公司正在積極爭奪中國資產。從地理位置上看，歐洲公司完成了23筆交易，在中國資產上投資了46億美元，而美國公司完成了22筆交易，投資了35億美元。

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二、關鍵驅動因素分析

1.早期資產的價值釋放

國際藥企加速布局中國早期項目（臨床Ib期前），通過授權合作降低研發風險并搶占前沿賽道。中國在靶點發現和早期研發的技術積累（如ADC平臺）獲得西方認可，推動71%的交易聚焦早期資產。此外，美國FDA對中國臨床數據認可度有限，促使西方企業提前鎖定潛力靶點。

2.治療方式多樣化

小分子和單抗雖占交易量的48%，但預付款僅29%，顯示市場向高技術壁壘領域傾斜。復雜生物制劑崛起，ADC與多特異性抗體占預付款總額的66%，如恒瑞醫藥的DLL3 ADC、科倫博泰的TROP2 ADC等高價值交易。

3. 腫瘤學持續領跑

成熟賽道如PD-1、CAR-T等中國已具備全球競爭力，26筆腫瘤交易貢獻53億美元預付款（占總額63%）。新興領域如代謝領域（如GLP-1類減肥藥）、神經系統疾病（阿爾茨海默癥）及自免藥物（IL-17抑制劑）成為新增長點。

早期資產受青睞源于西方對中國創新能力的信任及風險管控需求；復雜生物制劑的崛起體現對高價值療法的追逐；腫瘤學的主導地位則依托中國在該領域的深厚積累。這些趨勢共同推動中國從“跟隨者”向全球創新鏈關鍵參與者轉型。

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三、挑戰與隱憂：中國生物技術的“成長陣痛”

中國的生物技術產業正面臨著資金的大幅下降。2024年，私人投資總額約為42億美元，僅為2021年（157億美元）的28%。2024年獲得許可的許多資產都是由3到10年前的投資資助的。盡管84億美元的預付款中有一部分將被再投資，但預計總體資本流入仍將低于前幾年的峰值。過去兩年，中國對首次公開募股（IPO）實施了更嚴格的監管，進一步限制了資金，限制了投資者的退出機會。此外，中國的創新尚未在中樞神經系統領域產生顯著影響，而中樞神經系統是全球交易中最活躍的領域之一。盡管中國在藥物發現和早期臨床開發方面具有優勢，但這些優勢并沒有轉化為在中樞神經系統交易中的強大存在。然而，西方公司越來越愿意投資于源自中國的資產，從中國采購創新仍然具有成本效益。鑒于制藥行業迫切需要補充管道以應對收入挑戰，包括專利懸崖、《通脹削減法案》和醫療保險改革，中國向西方許可的趨勢可能會持續下去。

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結語：

中國創新的全球角色再定義2024年的許可交易數據揭示了一個關鍵信號：中國正從“全球藥廠”向“創新策源地”躍遷。盡管面臨資金寒冬和臨床轉化挑戰，但憑借技術積累與成本優勢，中國創新藥企將繼續在全球產業鏈中扮演關鍵角色。

參考文獻：

1.Analysis of China-to-West pharmaceutical licensing deals in 2024. Nat Rev Drug Discov.2025 Apr 4.

原文標題 : 中國創新藥出海：機遇、挑戰與未來展望