2025年一季度醫(yī)藥BD交易觀察:創(chuàng)新藥企“出海”加速！

2025-04-16 16:13

2025年一季度，國內(nèi)創(chuàng)新藥企許可輸出交易依舊持續(xù)火熱。

根據(jù)火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心，一季度共有40起創(chuàng)新藥出海事件，披露總金額超370億美金，已接近2023年全年水平，超過2024年上半年的交易總額。從引進(jìn)方國別來看，美國以17起居首，占比達(dá)42.5%，其次為印度（5起），英國（4起）。

以下盤點(diǎn)部分重點(diǎn)交易事件，供業(yè)界參考。

啟光德健&AIMEDBIO，Biohaven

授權(quán)方：?jiǎn)⒐獾陆?/p>

引進(jìn)方：AIMEDBIO，Biohaven

項(xiàng)目：GQ1011，創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心平臺(tái)技術(shù)

1月24日，啟光德健在蘇州研發(fā)總部與美國紐交所上市藥企Biohaven、韓國創(chuàng)新生物技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)AimedBio達(dá)成重大商務(wù)合作簽約，簽署總金額超130億美元重大商務(wù)合作，同時(shí)，啟光德健全球領(lǐng)先生物偶聯(lián)藥物智能自動(dòng)化開發(fā)系統(tǒng)iDiscovery全球發(fā)布。

本次合作內(nèi)容包括啟光德健同類首創(chuàng)ADC藥物GQ1011的全球開發(fā)與商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)，以及創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心平臺(tái)技術(shù)的授權(quán)許可，賦能美國與韓國合作伙伴共計(jì)21個(gè)靶點(diǎn)的ADC藥物創(chuàng)新。此次大宗商務(wù)戰(zhàn)略合作將中國生物制藥領(lǐng)域的出海熱潮推向了新的高度，并創(chuàng)下近兩年來中國生物制藥領(lǐng)域出海交易體量新紀(jì)錄。

元思生肽&阿斯利康

授權(quán)方：元思生肽

引進(jìn)方：阿斯利康

項(xiàng)目：Synova™原創(chuàng)技術(shù)平臺(tái)使用權(quán)

3月21日，創(chuàng)新口服大環(huán)肽藥物研發(fā)企業(yè)元思生肽(Syneron Bio)宣布與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)針對(duì)慢性疾病的全球首創(chuàng)大環(huán)肽類藥物。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康將獲得元思生肽的Synova™原創(chuàng)技術(shù)平臺(tái)使用權(quán)。該智能化高通量大環(huán)肽藥物研發(fā)平臺(tái)將助力推進(jìn)針對(duì)罕見病、自身免疫及代謝疾病等慢性疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)。

根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將支付7500萬美元首付款及近期里程碑付款、總計(jì)可達(dá)34億美元的研發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，并根據(jù)全球銷售額支付分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。此外，阿斯利康還將對(duì)元思生肽進(jìn)行股權(quán)投資。元思生肽計(jì)劃通過此次合作擴(kuò)建其北京研發(fā)中心。

先為達(dá)生物&Verdiva Bio

授權(quán)方：先為達(dá)生物

引進(jìn)方：Verdiva Bio

項(xiàng)目：口服伊諾格魯肽（Ecnoglutide Oral,XW004）、口服胰淀素受體激動(dòng)劑（Amylin RA）、皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑（Amylin RA）

1月10日，專注于研究和開發(fā)代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司先為達(dá)生物宣布與Verdiva Bio Limited（以下簡(jiǎn)稱“Verdiva”）達(dá)成了在除大中華區(qū)及韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化許可與合作協(xié)議。Verdiva是一家處于臨床階段的全球生物制藥公司，專注于開發(fā)針對(duì)肥胖和其他心血管代謝紊亂的創(chuàng)新療法。

據(jù)悉，此次合作涵蓋了先為達(dá)生物的多個(gè)創(chuàng)新療法產(chǎn)品組合，包括口服伊諾格魯肽(Ecnoglutide Oral, XW004)、口服胰淀素受體激動(dòng)劑(Amylin RA)、皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑(Amylin RA)。

根據(jù)合作協(xié)議，先為達(dá)生物將獲得近7000萬美元的簽約首付等款項(xiàng)并有權(quán)獲得上述產(chǎn)品最高達(dá)24億美元的潛在開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷售額提成。兩家公司還將在其他臨床前階段項(xiàng)目上進(jìn)行合作，先為達(dá)生物有權(quán)獲得相應(yīng)的里程碑收入和銷售額提成。

聯(lián)邦制藥&諾和諾德

授權(quán)方：聯(lián)邦制藥

引進(jìn)方：諾和諾德

項(xiàng)目：UBT251

3月24日，聯(lián)邦制藥宣布，與諾和諾德訂立獨(dú)家許可協(xié)定。該協(xié)議涉及UBT251 ，一種 GLP-1 受體(胰高血糖素樣肽-1）、GIP 受體（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）和胰高血糖素受體的三重激動(dòng)劑，處于早期臨床開發(fā)階段，用于治療肥胖、2 型糖尿病和其他疾病。交易總金額達(dá) 20 億美元。

根據(jù)獨(dú)家許可協(xié)議，諾和諾德將獲得全球（不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣）開發(fā)、制造和商業(yè)化UBT251的權(quán)利。聯(lián)邦制藥將保留UBT251在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)的權(quán)利。

此次合作協(xié)議總金額達(dá)‌20億美元‌，包括2億美元預(yù)付款及最高18億美元的里程碑付款。此外，聯(lián)邦生物科技還可基于海外市場(chǎng)凈銷售額獲得分層銷售分成‌。

恒瑞醫(yī)藥&默沙東

授權(quán)方：恒瑞醫(yī)藥

引進(jìn)方：默沙東

項(xiàng)目：HRS-5346

3月25日——創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒瑞醫(yī)藥”）今日宣布與默沙東(默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào))就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子項(xiàng)目（包括名為HRS-5346的先導(dǎo)化合物）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將HRS-5346在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給默沙東。恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。

石藥巨石&Radiance Biopharma

授權(quán)方：石藥巨石

引進(jìn)方：Radiance Biopharma

項(xiàng)目：SYS 6005

2月19日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布，本集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（下稱：石藥巨石）已與Radiance Biopharma, Inc.（下稱：Radiance Biopharma）就本集團(tuán)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物SYS6005在美國、歐盟、英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

根據(jù)該協(xié)議的條款，石藥巨石同意授予Radiance Biopharma在該地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。石藥巨石將收取1,500萬美元的首付款，并有權(quán)收取最高1.5億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款及最高10.75億美元的潛在銷售里程碑付款，以及收取根據(jù)該產(chǎn)品于該地區(qū)的年度銷售凈額計(jì)算的分層銷售提成。

樂普生物&ArriVent Biopharma

授權(quán)方：樂普生物

引進(jìn)方：ArriVent Biopharma

項(xiàng)目：創(chuàng)新型ADC MRG007

1月22日，今天，樂普生物（HK：02157）宣布，與ArriVent BioPharma, Inc.（納斯達(dá)克：AVBP）就針對(duì)消化道癌的潛在同類最佳抗體偶聯(lián)藥物MRG007達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，樂普生物授予ArriVent在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化MRG007的全球獨(dú)家許可。樂普生物將獲得總計(jì)4700萬美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高達(dá)11.6億美元的開發(fā)、注冊(cè)和銷售等里程碑付款，以及基于大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

MRG007在消化道癌的臨床前模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，在IND支持性研究中顯示出較高的治療指數(shù)。首個(gè)IND申請(qǐng)計(jì)劃于2025年上半年提交，初步臨床開發(fā)重點(diǎn)是結(jié)直腸癌、胰腺癌及其他消化道惡性腫瘤。

映恩生物&Avenzo Therapeutics

授權(quán)方：映恩生物

引進(jìn)方：Avenzo Therapeutics

項(xiàng)目：DB-1418

1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.今日共同宣布，雙方已簽訂一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Avenzo將獲得在全球范圍內(nèi)（大中華區(qū)除外）開發(fā)、制造和商業(yè)化DB-1418/AVZO-1418的獨(dú)家權(quán)利，該藥物是映恩生物開發(fā)的EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。DB-1418/AVZO-1418目前正在進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)支持研究，計(jì)劃今年進(jìn)入臨床研究階段。

根據(jù)協(xié)議條款，映恩生物將獲得5000萬美元的首付款，并有資格獲得高達(dá)11.5億美元的開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款。此外，映恩生物還有資格獲得Avenzo在其區(qū)域內(nèi)的銷售收入分成。

信達(dá)生物&羅氏制藥

授權(quán)方：信達(dá)生物

引進(jìn)方：羅氏制藥

項(xiàng)目：IBI3009

1月2日，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、心血管及代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司信達(dá)生物，宣布與羅氏達(dá)成全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議，以推進(jìn)IBI3009，一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）候選產(chǎn)品的開發(fā)，旨在為晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治療選擇。IBI3009目前已在澳大利亞、中國和美國獲得臨床申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物授予羅氏IBI3009的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。雙方將共同負(fù)責(zé)該ADC候選藥物的早期開發(fā)，后續(xù)臨床開發(fā)將由羅氏負(fù)責(zé)。信達(dá)生物將獲得8000萬美金的首付款，和最高達(dá)10億美金的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。

先聲再明&艾伯維

授權(quán)方：先聲再明

引進(jìn)方：艾伯維

項(xiàng)目：SIM0500

1月13日，先聲藥業(yè)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，已與艾伯維（AbbVie）就先聲再明的多發(fā)性骨髓瘤（MM）候選藥物SIM0500達(dá)成開發(fā)許可選擇協(xié)議。

SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體，由先聲再明通過其專有的T細(xì)胞銜接器多特異性抗體技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。該分子結(jié)合了低親和力而高靶向激活的CD3抗體，以及抗G蛋白偶聯(lián)受體C家族5組成員D（GPRC5D）和抗B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的兩種抗腫瘤相關(guān)抗體。SIM0500通過多種抗腫瘤機(jī)制，表現(xiàn)出了針對(duì)MM細(xì)胞的強(qiáng)大T細(xì)胞毒性效應(yīng)。

根據(jù)該協(xié)議條款，先聲再明將從艾伯維收取首付款，以及最高10.55億美金的選擇性權(quán)益付款和里程碑付款。先聲再明將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。艾伯維有權(quán)就大中華地區(qū)凈銷售額收取分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

對(duì)外授權(quán)作為創(chuàng)新藥出海的主流模式，可助力創(chuàng)新藥企業(yè)迅速回籠資金，更有助于快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)。2025年第一季度，中國創(chuàng)新藥出海延續(xù)了近年來的強(qiáng)勁勢(shì)頭，在交易規(guī)模、合作模式及重點(diǎn)領(lǐng)域等方面均取得顯著進(jìn)展，成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

—END—

作者｜火石創(chuàng)造王娟翁建萍

審核 | 火石創(chuàng)造殷莉

原文標(biāo)題 : 2025年一季度醫(yī)藥BD交易觀察:創(chuàng)新藥企“出海”加速！