2024上半年全球醫療器械創新成果進展報告
摘要
2024年上半年，醫療器械方面，FDA有13個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了35個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了24個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共6740項，占35.60%。
01
美國FDA批準情況
截至2024年7月8日，2024上半年FDA共批準1496個510（k）途徑的產品，其中一類器械42個，二類器械1412個，未分類42個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，上半年產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、放射科器械與心血管器械，見圖1。
圖1 上半年通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布
來源：火石創造產業數據中心
2024年上半年有13個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表1 上半年通過PMA首次批準的器械
來源：火石創造產業數據中心
02
境內批準情況
截至2024年7月8日，2024年上半年月國家局公示了35個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。
表2 上半年進入綠色通道的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年7月8日，2024年上半年國家局公示了24個創新器械獲批上市，見表3。
表3 上半年國家局獲批上市的創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年7月8日，2024年上半年國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品1382個，其中國產1190個，進口192個。各省級藥品監管部門上半年共批準國產第二類醫療器械注冊6222個，一類備案醫療器械10950個。統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共6740項，占35.60%，基本上均為國產，為6634項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。
表4 上半年國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布
來源：火石創造產業數據中心
從地域分布上，2024年上半年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為江蘇省（1126件）、廣東省（1084件）、湖南省（554件）三個區域，見圖2。
圖2 國產獲批器械區域分布
來源：火石創造產業數據中心
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作者 | 火石創造 張艷艷 審核 | 火石創造 殷 莉
原文標題 : 2024上半年全球醫療器械創新成果進展報告
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