2024年３月全球醫療器械創新成果進展報告
醫療器械方面，FDA有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了8個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了3個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共1614項，占44.33%01
美國FDA批準情況
截至2024年4月10日，3月FDA共批準280個510（k）途徑的產品，其中一類器械10個，二類器械263個，未分類7個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，3月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、放射科器械、心血管器械與牙科器械，見圖1。
圖1 2024年３月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布
來源：火石創造產業數據中心
2024年3月有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
表1 2024年３月通過PMA首次批準的器械
來源：火石創造產業數據中心
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境內批準情況
截至2024年4月10日，2024年3月國家局公示了8個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。
表2 2024年３月進入綠色通道的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年4月10日，2024年3月國家局公示了3個三類創新器械獲批上市，見表3。
表3 2024年3月獲批上市的三類創新器械
來源：火石創造產業數據中心
截至2024年4月10日，2024年3月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品325個，其中國產294個，進口31個。各省級藥品監管部門3月共批準國產第二類醫療器械注冊958個，一類備案醫療器械2269個。統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共1614項，占44.33%，基本上均為國產，為1581項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。表4 2024年2月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布
來源：火石創造產業數據中心
從地域分布上，2024年3月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（210件）、江蘇省（167件）、河南省（126件）三個區域，見圖5。
圖2 國產獲批器械區域分布
來源：火石創造產業數據中心
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作者 | 火石創造 吳雯雯 審核 | 火石創造 殷 莉
原文標題 : 2024年３月全球醫療器械創新成果進展報告
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