轉型11年，科倫藥業見曙光？

2023-05-27 09:47

5月26日，科倫藥業一口氣公布了兩款創新藥的研究結果，受此消息利好，該公司股票當日大漲5.66%，市值達到486.07億元，這不僅是科倫藥業實施轉型戰略的成果，也為接下來其子公司分拆上市做了鋪墊。盡管已經是仿制藥和輸液領域的龍頭企業，科倫藥業在創新藥領域卻苦苦熬不到頭，轉型11年沒有一款創新藥實現成功上市。在業內人士看來，創新不是空中樓閣，需要堅實的基礎科學和產業鏈基礎，好在有關創新藥的利好政策不斷加碼，再加上科倫藥業前期的巨大投入和深度研發，新藥上市或許就在不遠的未來。

公布新藥研究結果

兩款創新藥均由科倫藥業旗下子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）科倫博泰研發。

其中一款為科倫博泰與默沙東聯合開發的創新TROP2-ADC(SKB264，MK-2870），將于2023年美國臨床腫瘤學會年會（2023年ASCO年會）公布非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期拓展研究結果（壁報展示）。

研究結果概要顯示，該研究是一項針對復發或難治性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌和其他實體瘤患者的多中心、劑量遞增和劑量拓展的1/2期臨床研究，數據截至2023 年2月9日，中位隨訪時間為11.5個月。最常見的≥3級的治療相關不良事件（≥5%）為中性粒細胞計數降低、貧血、白細胞計數降低、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴細胞計數降低。大多數血液相關不良事件在開始SKB264治療后的前兩個月內發生，并在經過粒細胞集落刺激因子或促紅細胞生成素治療后可恢復。沒有觀察到神經毒性、藥物相關的間質性肺病（ILD）或非感染性肺炎的發生。沒有因治療相關不良事件導致的停藥或死亡。

另一款為科倫博泰開發的創新選擇性RET抑制劑KL590586（A400/EP0031），將于2023年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO年會）公布RET基因改變的晚期實體瘤的Ⅰ期研究數據（口頭報告）。該研究是一項針對RET基因改變的晚期實體瘤患者的I/II期臨床研究。截至2022年12月30日，I期劑量遞增和劑量擴展階段納入87例RET基因改變的腫瘤患者，按研究設計分配到6個劑量組（10mg-120mg，QD）接受治療。

研究中69例接受有效劑量（40mg-120mg）治療的患者療效可評估，其中57例為非小細胞肺癌（NSCLC），10 例為甲狀腺髓樣癌，1 例為胰腺癌，1 例為卵巢癌，整體客觀緩解率（ORR）為 64%，最長治療時間超過 11 個月。既往接受過系統治療的NSCLC患者，ORR 為63%，疾病控制率（DCR）為91%，中位持續緩解時間（DoR）未達到。9例接受過第一代SRI治療后耐藥的患者，7例腫瘤靶病灶縮小10%-69%，其中3例部分緩解（PR）、4例疾病穩定（SD）。11例基線腦轉移患者，5例基線有可測量的腦部病灶，其中2例經過A400治療后腦部病灶完全消失，1例縮小80%，1例縮小47%，腦轉移的DCR為100%。既往未接受治療的NSCLC 患者，ORR為76%，DCR為92%，其中4例基線腦轉移患者，3例經過A400治療后腦部病灶響應為PR或CR。

仍未有創新藥上市

加上此前創新藥物注射用SKB410獲臨床試驗通知書、ADC（抗體偶聯藥物）注射用A166（HER2-ADC）上市申請獲國家藥監局受理等，今年科倫藥業已經公布了多款創新藥的進展。

雖然目前這幾款創新藥大部分仍處于研究階段，但對于正在向創新藥企轉型的科倫藥業及其準備在港股上市的子公司科倫博泰來說，或許能增加一些成功的底氣，其中一款或能成為科倫藥業旗下第一款上市的創新藥。

歷經多年，科倫藥業已經從過去的四川科倫大藥廠發展成國內大輸液和抗生素領域的龍頭企業，2022年來自輸液產品的收入達到94.52億元，占整體營收的49.97%。

然而，只做仿制藥的企業，無論抗風險能力還是盈利能力都無法與原研藥企業相比，可能會逐漸被市場淘汰，因此，早在2012年，科倫藥業就確定了“以仿制推動創新，以創新驅動未來”的研發戰略布局，并在之后的11年里加大研發投入。

近十年來，科倫藥業累計研發投入103.42億元。2013年-2022年，科倫藥業研發投入分別為4億元、3.89億元、4.98億元、6.13億元、8.46億元、11.14億元、13.51億元、15.16億元、18億元和18.15億元。

此外據科倫藥業2022年年報顯示的數據，截至2023年3月底，該公司創新研發管線共有33個項目(含創新小分子藥物9項，生物大分子藥物24項)，以腫瘤為主，同時布局了自身免疫、炎癥和代謝等疾病領域，形成了疾病集群和產品迭代優勢，主要推動14項創新臨床項目，同時開發5項創新臨床前階段項目和14項藥物發現階段項目。

只是，盡管投入巨大，在創新藥這一領域，科倫藥業至今仍沒有一款成功上市的藥物，反而在仿制藥領域進度飛快。

在宣布兩款創新藥研究結果之前，科倫藥業還宣布了三款仿制藥獲得藥品注冊批準，分別為氫溴酸替格列汀片、枸櫞酸托法替布緩釋片和乙磺酸尼達尼布軟膠囊，其中，氫溴酸替格列汀片還是國內首仿。

將子公司分拆上市

在轉型的大背景下，今年1月，科倫藥業發布公告稱，計劃分拆子公司科倫博泰在港股上市并披露上市申請。

科倫博泰是科倫藥業下屬創新藥技術業務的主要平臺，主要從事創新藥（包括生物大分子藥物、創新小分子藥物等）的研發、生產及銷售業務以及創新藥相關技術進出口或技術推廣服務業務。

科倫藥業表示，通過本次分拆，科倫博泰作為公司下屬生物創新藥研發、生產、上市及國際合作業務的主要平臺將實現獨立上市，借助香港資本市場融資擁抱國際資本市場，提高國際知名度，增強資金實力，為科倫博泰長遠發展夯實基礎。本次分拆有助于增強科倫博泰在國際市場的影響力，提高科倫博泰的綜合競爭力。

不過，能否成功上市還未可知。科倫博泰仍然處于虧損狀態，2022年實現營業收入 8.04億元，虧損5.74億元。

CIC灼識咨詢創始合伙人侯緒超表示，創新是有代價的，需要堅實的基礎科學和產業鏈基礎的。“源頭創新的資源投入和風險是巨大的，所以我們的企業更應該關注自身能力和創新目標的匹配，結合自身實力，進行適度創新，結合自身資源，規劃創新進展，源頭創新和二次創新，沒有孰優孰劣，能帶來好的產品就是有益的創新”。

值得一提的是，創新藥企業在政策層面再次迎來利好。今年，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，提出兒童專用創新藥、用于治療罕見病的創新藥以及納入突破性治療藥物程序的創新藥享受上市許可申請加速審評，明確溝通交流和審評時限。（圖片來源：企業官方公眾號、企業公告）

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