行研 | 從化學原料藥產業要素分析，如何加快高質量發展步伐？

2022-05-11 15:55

（四）設備應用

對原料藥進行去雜提純是控制藥品質量的關鍵環節，運用原料藥先進生產設備結合新技術，可有效緩解原料藥生產質量不高的問題。

1．模塊化技術模塊化技術將一個系統分為若干個功能模塊，使具有不同功能和特點的各個模塊能夠獨立無干擾的運行，在完成指定的任務后又通過特定的方法連接起來，進行信息交互實現協調。與工藝結合的模塊化技術在原料藥設備中的運用，可以提高設備反應速度，降低原料藥的生產成本，并根據工藝的具體需要適時調整，適應不同的工作條件。

2．模擬技術模擬技術主要是在遵循規范作業規則的基礎上，依靠計算機技術將抽象信息數據通過電腦轉化為形象圖表，有助于研究人員對各方案進行充分的模擬對比，進而選出最佳的原料藥生產方案。模擬技術對工藝流程的直觀性表達，能夠方便生產工藝的流程分析。模擬技術通過預測設備未來的工作性能，幫助管理者針對具體問題，及時對設備進行優化，有效的降低了設備的故障率，其應用可使原料藥生產設備的投資費用降低三成以上，使設備在安裝后能更快完成調試進入正常生產。

3．液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術低能耗、高回收率是原料藥生產設備的關注重點，其中脫水技術很大程度決定了原料藥能耗的損耗度，是影響企業市場競爭力的重要因素。而液壓和可膨脹隔膜組合的脫水技術的運用，能夠將可膨脹隔膜與液壓組合起來，增強分離力量，降低脫水所消耗的能源，提升固液分離的效果，從而加強企業的市場競爭力。

03政策：推動轉型

（一）環保監管加碼推動綠色轉型

2016年至今環保部、生態環境部、工信部等多部委不斷出臺行業監管政策。化學原料藥及中間體制造過程涉及大量化學反應及生物發酵，“三廢”排放量大，在制藥行業污染中占比較高，政策監管要求促使行業對環保的要求快速提升。

表2：原料藥及上游化工產業環保監督趨嚴

來源：火石創造根據公開資料整理

2021年國家對于原料藥行業的環保政策持續加碼，11月9日國家發展改革委、工業和信息化部聯合印發《關于推動原料藥產業高質量發展的實施方案》，明確提出要推動生產技術創新升級、推動產業綠色低碳轉型、推動產業結構優化調整等主要任務，對原料藥產業轉型升級和可持續發展具有重大意義，將進一步加快新形勢下原料藥產業高質量發展步伐，提升產業核心競爭力。

（二）審批制度改革加速API＋制劑一體化升級

《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》改變傳統的原料藥獨立審批流程，轉為登記后與制劑共同審批，制劑企業需對原料藥的質量負責，因此傾向于選擇質量較好且供應穩定的原料藥供應商。這一改革在打破部分原料藥壟斷權的同時，也進一步凸顯了原料藥品質的重要性，部分質量達不到要求的原料藥企業逐步被淘汰。原料藥處于制劑上游，營銷環節的削弱使原料藥企業掌握了向下游制劑延伸的主動權，而擁有原料藥業務的制劑企業具有明顯的成本優勢，API＋制劑一體化是產業升級的方向。

圖5：原輔包登記及審評審批流程來源：NMPA；火石創造整理

04人才：結構優化

化學原料藥目前主要存在人才結構性緊缺問題。化學原料藥是化工與醫藥的交叉領域，在人才培養以基礎學科教育為主，目前國內高校與此相關的專業為化工與制藥類，屬于工學的一級學科，所含專業有化學工程與工藝、制藥工程、資源循環科學與工程、能源化學工程、化學工程與工業生物工程，重點培養系統掌握現代化學、生物學、化工、制藥等相關基礎理論知識和基本實驗技能，在化工原材料、藥物與精細化學品等開展研究的工程技術人才，天津大學、華東理工大學、北京化工大學等高校專業實力較強。

表3 ：國內化工與制藥類專業實力較強的部分高校

來源：火石創造根據公開數據整理

化工與制藥類專業畢業生就業方向較廣，相關領域包括化工、石油、輕工、醫藥、冶金、材料和生物工程等，化學原料藥行業由于工作環境（化工園區、污染排放）、工作模式（三班倒或四班倒）等，并非畢業生的首選，進入化學原料藥行業的人才更趨向于選擇原料藥研究與開發單位、檢測機構等，導致生產環節高端人才短缺。

隨著化學原料藥的高端化轉型，對相關人才的需求日益旺盛，企業主要通過兩條路徑加強對人才的培養。一是建設內部的人才培養和引進體系，如天藥集團運用“互聯網＋教學”培訓模式，組織內部專業技術人員開展內部線上專題培訓，提高員工質量知識和技能水平，同時不斷對外吸納來自世界各地的優秀人才，為生產技術的研發和創新提供堅實的人才支持。二是加強與高效的人才培養合作，以實際應用為牽引，優化人才培養方式和培養路徑，通過完善教育培養模式、明確職業發展計劃、匹配政策傾斜措施等培育新型復合型人才。

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作者｜火石創造曹偉華

審核｜火石創造廖義桃、殷莉

運營｜火石創造黃淑萍

原文標題 : 行研 | 從化學原料藥產業要素分析，如何加快高質量發展步伐？

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