【聚焦】阿達(dá)木單抗注射液（修美樂(lè)）專利將到期其仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日漸加劇

2022-01-05 10:19

由于市場(chǎng)價(jià)格高，且未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額較低。

阿達(dá)木單抗注射液（修美樂(lè)）是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎的治療。修美樂(lè)主要成分為阿達(dá)木單抗，性狀為預(yù)填充于注射器中的澄明液體。2002年，修美樂(lè)在獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，后修美樂(lè)又獲得包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎、銀屑病在內(nèi)的十余個(gè)適應(yīng)證。

截止到目前，修美樂(lè)已在全球包括印度、中國(guó)等近100個(gè)國(guó)家獲批上市。2010年2月，修美樂(lè)獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)獲得3個(gè)適應(yīng)證，分別為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。修美樂(lè)是艾伯維公司產(chǎn)品，自2012年以來(lái)，修美樂(lè)一直保持著全球處方藥銷量第一的寶座，其在全球的銷售額接近200億美元。由于市場(chǎng)價(jià)格高，且未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額較低。

修美樂(lè)是艾伯維主要產(chǎn)品之一，修美樂(lè)專利將于2023年到期，隨著專利期的到來(lái)，修美樂(lè)仿制藥市場(chǎng)硝煙四起。自2017年9月以來(lái)，艾伯維先后與安進(jìn)、勃林格殷格翰、輝瑞、三星生物、山德士等多個(gè)藥企簽署Humira生物類似協(xié)議，預(yù)計(jì)2023年以后，將有大批的修美樂(lè)生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021－2025年全球阿達(dá)木單抗注射液（修美樂(lè)）行業(yè)深度市場(chǎng)調(diào)研及重點(diǎn)區(qū)域研究報(bào)告》顯示，受價(jià)格限制，修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)的銷售額較低，但隨著該藥在多地區(qū)進(jìn)入大病醫(yī)保，修美樂(lè)在我國(guó)市場(chǎng)仍存在較大的上升空間。我國(guó)布局修美樂(lè)生物仿制藥的企業(yè)較多，包括正大天晴、百奧泰生物、齊魯制藥、信達(dá)生物、海正藥業(yè)等多家知名企業(yè)，修美樂(lè)生物仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了百奧泰生物研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂(lè)立）上市注冊(cè)申請(qǐng)，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥。2021年8月23日，信達(dá)生物制藥宣布阿達(dá)木單抗注射液（商品名：蘇立信）預(yù)充針劑型正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。

新思界行業(yè)分析人士表示，我國(guó)是人口大國(guó)，國(guó)內(nèi)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及銀屑病患者塑料接近2千萬(wàn)人，但由于治療費(fèi)用昂貴，修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額較低。未來(lái)隨著修美樂(lè)專利期到來(lái)，以及國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力提升，將有更多的阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，未來(lái)阿達(dá)木單抗注射液市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將日漸加劇。

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