榮昌生物ADC新藥維迪西妥單抗刷新單藥海外授權紀錄

2021-08-10 11:11

今日，國內ADC龍頭企業榮昌生物（09995．HK）與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（Seagen Inc．納斯達克：SGEN）達成一項全球獨家許可協議：

針對榮昌生物的ADC新藥維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希?），Seagen 將付出 2 億美元首付款＋最高 24 億美元的里程碑付款，以獲得該藥物全球部分地區的開發和商業化權益。這筆交易刷新了由百濟和諾華創造的國內單品海外授權交易金額的最高紀錄。

根據協議內容，維迪西妥單抗在大中華區、亞洲所有其他國家（日本、新加坡除外）的開發和商業化將繼續由榮昌負責，而全球其他地區的權益則歸Seagen所有。但協議規定：Seagen 還需要向榮昌生物支付根據維迪西妥單抗在 Seagen 地區銷售的金額計算的特許權使用費，以及金額為產品累計銷售凈額的高個位數至百分之十幾的比例提成。

維迪西妥單抗于今年6月獲批，是首款獲批上市的中國國產ADC藥物，用于治療局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）。作為單藥治療，維迪西妥單抗在HER2表達的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多種腫瘤上都顯示出了臨床抗腫瘤活性，尤其在HER2低表達的腫瘤患者中取得了良好的治療效果。

去年9月起，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應癥先后獲得美國FDA、中國藥監局突破性療法認定，治療晚期乳腺癌適應癥獲得中國藥監局突破性療法認定，是迄今唯一一個獲得美國FDA突破性療法認定的囯產ADC藥物。

目前，HER2的競爭越發激烈。在阿斯利康與第一三共合作的DS－8201“大顯神通”后，一些國內生物技術公司也開始嶄露頭角，科倫藥業A166、新碼生物ARX788、康寧杰瑞HER2雙表位雙抗等開始挑戰DS－8201的地位，維迪西妥單抗也加入了這一行列。

2020年ASCO年會上，由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭的“RC48治療HER2過表達的局部晚期或轉移性胃癌Ⅱ期臨床研究”結果公布。研究顯示，維迪西妥單抗在三線及以上HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌中的客觀緩解率（ORR）達到了23．6％，取得了全球領先的臨床數據。

事實上，早在此次合作之前就有觀點指出，維迪西妥單抗的結構為HER2抗體經mc－val－cit－PABC linker偶聯MMAE毒素，ADC技術與Seagen存在類似之處。

今年5月，榮昌生物擬申請科創板上市，其公告稱計劃募集資金總計約40億元，其中半數將用于以維迪西妥和泰它西普為主的產品臨床研發及商業化上。榮昌生物曾公開表達對該款藥物寄予“開啟腫瘤靶向治療新時代”的厚望，國泰君安證券也曾對該藥進行預測：“商業化后，維迪西妥單抗風險調整后峰值銷售額可達37億人民幣。”

西雅圖基因看好的也是這款ADC新藥先進的技術和巨大的市場潛力。西雅圖基因總裁兼首席執行官Clay Siegall博士表示：“維迪西妥單抗是一款具有多個開發機會的晚期臨床產品，作為單藥治療或聯合PD－1抑制劑治療，它在不同HER2表達水平的多種實體瘤中均充分顯示出了差異化ADC的潛力，能進一步延展和豐富西雅圖基因產品管線的深度和多樣性，在戰略上有利于我們繼續拓展全球空間，向各地患者提供有意義的治療。”

而作為榮昌生物聯合創始人、首席執行官兼首席科學官，房健民博士也表示，此次合作“將是榮昌生物從一個中國本土公司向國際化生物制藥公司轉變的一個重要里程碑。”

本文來源于億歐，原創文章，作者：魏江翰。轉載或合作請點擊轉載說明，違規轉載法律必究。