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中國放射性藥物十幾年來一直沒有新藥獲批，但是臨床核醫(yī)學(xué)科對其的需求卻有增無減。例如臨床在用碘131治療分化型甲狀腺癌之前，需要升高血清中促甲狀腺激素（TSH）水平，國內(nèi)外多個指南強(qiáng)力推薦使用rhTSH藥物作為停用甲狀腺素的取代療法，但是國內(nèi)卻無相關(guān)藥物上市，致使甲狀腺癌患者一直采用較為痛苦的停藥方式。

智核生物創(chuàng)始人須濤博士在早年同中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會的主委閑聊時(shí)，就得知了臨床核醫(yī)學(xué)科的這一大需求。當(dāng)時(shí)須濤博士還在知名藥企康寧杰瑞擔(dān)任研發(fā)組長與總裁助理，主導(dǎo)了多個抗體藥物改造以及相關(guān)的申報(bào)工作，他同康寧杰瑞董事長徐霆博士看到了核醫(yī)學(xué)科實(shí)實(shí)在在的臨床需求，也看好放射性藥物的發(fā)展前景，遂在2015年成立了蘇州智核生物醫(yī)藥科技有限公司（后簡稱：智核生物）。

智核生物是國內(nèi)為數(shù)不多關(guān)注放射性藥物的研發(fā)的核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藥企，專注于發(fā)現(xiàn)與開發(fā)用于腫瘤顯影與腫瘤治療的創(chuàng)新型生物藥物，為腫瘤患者帶來新的希望。智核生物旗下?lián)碛蟹派湫院怂氐鞍着悸?lián)平臺和單域抗體開發(fā)平臺，并有重組人促甲狀腺素、全身PD－L1表達(dá)放射顯影劑等多個產(chǎn)品在研，覆蓋甲狀腺癌、乳腺癌、腫瘤免疫等多個方向。

公司創(chuàng)始人須濤博士除了在康寧杰瑞擔(dān)任要職，還曾任帕諾米克生物創(chuàng)始人兼CEO，領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)立了國內(nèi)領(lǐng)先的代謝組學(xué)技術(shù)服務(wù)和臨床開發(fā)應(yīng)用平臺；另曾任上海人類基因組南方研究中心項(xiàng)目組長，主導(dǎo)863項(xiàng)目，完成了自動化基因組分析注釋系統(tǒng)GLAD軟件系統(tǒng)開發(fā)。

1從重組人促甲狀腺激素切入核醫(yī)學(xué)科，完成臨床Ⅲ期即將申報(bào)BLA

智核生物成立以后，率先針對核醫(yī)學(xué)科痛點(diǎn)進(jìn)行了管線布局，在臨床使用碘131治療分化型甲狀腺癌前，提供能夠提高患者血清中TSH水平的相關(guān)藥物，布局了重組人促甲狀腺激素的臨床管線，并且已經(jīng)在2020年下半年完成了臨床Ⅲ期患者入組，公司預(yù)計(jì)在今年遞交BLA。

從21世紀(jì)開始，中國的甲狀腺癌發(fā)病率直線飆升，每年以20％左右的平均增速增長，成為增速最快的惡性腫瘤，每年新發(fā)甲狀腺癌約22．4萬人，約占全球新發(fā)甲狀腺癌患者的40％。而這其中，分化型甲狀腺癌（DTC）約占所有甲狀腺腫瘤的95％，復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移比例近30％，存在多次復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

相應(yīng)地，通過碘131治療甲狀腺癌的需求也在持續(xù)增長。臨床在使用碘131治療甲狀腺前需要先進(jìn)行TSH抑制治療，使患者機(jī)體內(nèi)的TSH達(dá)到碘131治療要求的水平（＞30mU／L），以提高甲狀腺組織攝碘能力。然而，刺激垂體分泌TSH的方法則是通過激素的負(fù)反饋調(diào)節(jié)機(jī)制去實(shí)現(xiàn)，即讓甲狀腺患者停用甲狀腺激素3－4周刺激垂體，但這無疑會增加患者出現(xiàn)“甲減”癥狀的風(fēng)險(xiǎn)。

所以，智核生物自主開發(fā)了能夠直接提升患者TSH水平達(dá)到30mU／L以上的rhTSH重組人促甲狀腺激素，這也是國內(nèi)外多個指南強(qiáng)力推薦的作為停用甲狀腺素時(shí)的取代療法（rhTSH藥物）。

rhTSH作為糖蛋白類藥物，其開發(fā)工藝復(fù)雜、研發(fā)難度大、技術(shù)壁壘高，目前在國內(nèi)還無無同類上市產(chǎn)品，智核生物是國內(nèi)首家開發(fā)rhTSH的藥企，公司采用預(yù)充針劑型，工藝穩(wěn)定，其PK、安全性及藥效學(xué)與原研藥Thyrogen都高度相似。而目前在中國，原研藥Thyrogen由于生產(chǎn)工藝問題，在中國大陸地區(qū)難以上市，這也成為智核生物彎道超車的機(jī)會。

2放射性顯影劑＋放射性抗癌藥物，深耕核醫(yī)學(xué)雙管齊下

目前，我國放射性核素藥物仍是巨大的藍(lán)海市場，有著審批放開、大型設(shè)備配置增加等一系列政策利好。

在核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，智核生物擁有集納米抗體與核素標(biāo)記于一體的四大技術(shù)平臺：納米抗體篩選和發(fā)現(xiàn)平臺、體外表征平臺、納米抗體核素標(biāo)記平臺、體內(nèi)表征平臺。依托全球領(lǐng)先的納米抗體放射性藥物技術(shù)平臺，智核生物已經(jīng)系統(tǒng)性布局多個腫瘤免疫放射性診斷和治療產(chǎn)品。

須濤博士向動脈網(wǎng)介紹，智核生物的核醫(yī)學(xué)策略類似于ADC藥物，將其Link鏈接的毒素分子替換成放射性同位素。基于鏈接同位素的種類不同，智核生物將旗下管線主要劃分為腫瘤診斷放射性顯影劑和腫瘤治療放射性藥物兩大類。

例如，當(dāng)特定單抗與同位素Ga（鎵）68相連時(shí)，就可以作為針對PD－L1抗原的納米抗體顯影藥物，這正是智核生物旗下布局的SNA002管線。該藥物能夠在進(jìn)行PD－1／L1靶向抗體藥物治療時(shí)指導(dǎo)用藥，有效結(jié)合PD－L1，并不與現(xiàn)有PD－1／L1治療性抗體的結(jié)合表位競爭，1－2小時(shí)即可顯影，明顯區(qū)分PD－L1陽性／陰性腫瘤，以及腫瘤／背景比高。

據(jù)悉，智核生物已經(jīng)遞交SNA002藥物的pre－IND，且已經(jīng)與江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所（衛(wèi)生部唯一核醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）合作，在核醫(yī)學(xué)1區(qū)雜志《Journal of Nuclear Medicine》（IF： 7．354）發(fā)表相關(guān)文章。

此外，應(yīng)用同位素Ga（鎵）68標(biāo)記還可以針對CD8抗原形成納米抗體顯影藥物，作為全身腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）顯影劑，同樣可明顯區(qū)分CD8陽性和陰性腫瘤。目前，智核生物基于該原理開發(fā)的SNA006管線藥物正在開展首次人體試驗(yàn)的研究。

相對于顯影劑，基于放射性同位素研發(fā)的腫瘤治療藥物則更具有技術(shù)壁壘。放射性核素通過α／β等粒子放射使得水分子輻解產(chǎn)生活性氧ROS，破壞腫瘤DNA；與此同時(shí)，從一個細(xì)胞處釋放的輻射也會殺傷鄰近細(xì)胞，可同時(shí)殺傷周圍靶點(diǎn)表達(dá)陰性的腫瘤細(xì)胞及腫瘤組織內(nèi)部細(xì)胞，可見放射性藥物的臨床抗癌價(jià)值非常巨大。而在國際上，放射性藥物也證明了其獨(dú)特的治療機(jī)制，Lu－177 PSMA在前列腺癌顯著改善了患者的總生存期和無進(jìn)展生存期。

而在中國，智核生物同樣也基于該原理進(jìn)行了放射性藥物研發(fā)，公司選擇了Lu（镥）177作為核素標(biāo)記，探索其放射性在殺傷腫瘤方面的潛力，主要針對腫瘤領(lǐng)域布局了相應(yīng)的臨床管線，并正在積極開展臨床前研究。

放射性藥物在中國是很罕見的，智核生物在這個領(lǐng)域占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢與獨(dú)創(chuàng)性，并且還與江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所、蘇州大學(xué)、山東腫瘤醫(yī)院等多所高校、研究所及醫(yī)院達(dá)成了深度合作，成立了放射性藥物協(xié)同創(chuàng)新中心，參與了國家科技重大專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，躋身核醫(yī)學(xué)行業(yè)第一梯隊(duì)。

作者：王嬋