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中國北美7項IND許可為中國CAR－T企業第一。

本文為IPO早知道原創作者｜羅賓微信公眾號｜ipozaozhidao  

據IPO早知道消息，科濟藥業控股有限公司（下稱“科濟藥業”）于6月18日正式以“2171”為證券代碼在港交所掛牌上市，發行價為32．8港元，高盛和UBS擔任聯席保薦人。截至發稿，科濟藥業市值178億港元。

成立以來，科濟藥業曾獲得禮來亞洲基金（LAV）、正心谷資本、高瓴資本、佐力藥業（300181．SZ）旗下佐力創新、天士力（600535．SH）等機構投資。

科濟藥業還引入LAV、新華資本、Dymon亞洲資本、常春藤、睿遠管理的東證GSC Fund等9名基石投資者，基石認購占全球發售比重的約60％。

2020年，同為CAR－T生物醫藥企業的傳奇生物（LEGN．US）藥明巨諾（02126．HK）、永泰生物（06978．HK）先后于美股與港股上市，市值分別為51．78億美元、107．44億港元及96．74億港元。

科濟藥業是一家專注于治療血液惡性腫瘤及實體瘤的創新CAR－T細胞療法的生物醫藥公司，在中美兩地都有業務。公司自主開發了11款差異化候選產品，其中10款是CAR－T細胞療法。CAR－T候選產品經過了精心設計和優化，以減少現有CAR－T療法常見的不良事件。據弗若斯特沙利文，科濟藥業已在中國、美國和加拿大獲得7項CAR－T療法的IND許可，在中國所有CAR－T公司中排名第一。

公司研發的唯一核心候選產品為升級版靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR－T產品CT053。CT053已于2019年獲得美國FDA的再生醫學高級療法（RMAT）和“孤兒藥”資格認定，2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種認定。科濟藥業也是國內CAR－T公司中第一個和唯一一個就CT053獲得美國FDA RMAT認證的公司，科濟藥業因此獲得了突破性治療藥物品種認定及快速通道的優惠政策。這項認定使科濟藥業得以加強公司與FDA的互動及早期對話，優化公司發展計劃、加快監管評估。

科濟藥業在中國已完成CT053治療R／R MM（治療復發 ／難治性多發性骨髓瘤，一種血液惡性腫瘤）的I期研究，并正在進行I／II期臨床試驗的關鍵II期試驗。公司在北美完成CT053治療R／R MM的Ib期臨床試驗并就啟動關鍵的II期臨床試驗與美國FDA溝通，預計2021年第二季度可在北美完成Ib期臨床試驗患者入組。根據研究者發起的試驗及科濟藥業在中國及美國的I期臨床試驗的數據，CT053對R／R MM具有良好的安全性和良好的療效。

公司預計在2022年上半年向國家藥監局提交CT053的NDA并在獲批后開始商業化。公司已在上海金山建立商業化生產的廠房。

來源：招股書

全球有16種處于臨床開發階段用于治療R／R MM的其他靶向BCMA的CAR－T候選產品。與CT053相比，部分競爭候選產品的開發更接近后期階段。由百時美施貴寶（BMY．US）及Bluebird bio開發的Abecma于2021年 3月26日取得美國FDA的上市許可，用于接受四線或以上療法后R／R MM的治療。此外全球暫無獲批的靶向BCMA的CAR－T候選產品。

而在中國進行臨床試驗的候選產品中，傳奇生物及楊森開發的JNJ－4528進展較快，在II期臨床階段。同時，傳奇生物已就JNJ－4528向美國FDA遞交BLA（生物制品上市申請）。

靶向BCMA的CAR－T候選產品中國臨床試驗情況（來源：招股書）

另外，科濟藥業招股書顯示，公司通過把靶向CLDN18．2的CAR－T候選產品CT041推進到臨床階段，科濟藥業可能會改變難治性實體瘤的治療模式。現公司正在開發CT041及AB011的伴隨診斷試劑盒以測量CLDN18．2的表達水平，目前已開發伴隨診斷試劑盒樣本并完成其分析驗證。

2019年及2020年，科濟藥業經營虧損分別為人民幣2．27億元及3．27億元，其中85％以上的資金都用于研發。